Đối với mặt hàng Ống thông tiểu dài ngày nhập khẩu yêu cầu doanh nghiệp phải có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành TBYT loại C, D. Cụ thể, Ống thông tiểu dài ngày được phân loại là TBYT loại C.
Trong quá trình tìm hiểu về Quy trình và Hồ sơ Đăng ký lưu hành Ống thông tiểu dài ngày thì Anh Chị thường có các câu hỏi như:
- Các bước chuẩn bị hồ sơ để xin đăng ký lưu hành Ống thông tiểu dài ngày?
- Hồ sơ xin đăng ký lưu hành Ống thông tiểu dài ngày bao gồm những gì?
- Quy trình xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành của Bộ Y tế như thế nào?
- Thời gian xin đăng ký lưu hành Ống thông tiểu dài ngày bao lâu?
- Tại sao hồ sơ xin đăng ký lưu hành bị Bộ Y tế từ chối cấp?
______Tư vấn Nhanh hồ sơ xin Lưu hành C, D liên hệ: Em Trung 0973.353.207______
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ỐNG THÔNG TIỂU DÀI NGÀY MỚI NHẤT
I. CÁC BƯỚC CHUẨN BỊ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ỐNG THÔNG TIỂU DÀI NGÀY (6 BƯỚC)
- Hãng sản xuất cung cấp bộ hồ sơ, gồm: ISO 13485, CFS (Certificate Free Sales) và check-list CSDT;
- Check soát tài liệu và quan trọng nhất là xác định hồ sơ có thuộc luồng cấp Nhanh không?
- Soạn thảo Thư ủy quyền (LOA), Giấy chứng nhận bảo hành (COW). Sau đó, bên Hãng mang CFS, LOA, COW đi Hợp pháp hóa lãnh sự;
- Phân loại, chia tách các mã hàng vào các bộ hồ sơ trong trường hợp sản phẩm có nhiều Model, Code;
- Soạn thảo hồ sơ CSDT, hồ sơ lưu hành và chuẩn hóa/chuẩn bị các giải trình (nếu có) để làm rõ hồ sơ. Sau đó, nộp lên Bộ Y tế xử lý;
- Theo dõi hồ sơ, sửa đổi bổ sung hồ sơ theo yêu cầu của Bộ Y tế cho đến khi ra số lưu hành.
II. QUY TRÌNH XỬ LÝ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA BỘ Y TẾ
- Tiếp nhận hồ sơ và yêu cầu doanh nghiệp nộp lệ phí;
- Phân công chuyên viên xử lý hồ sơ;
- Tổ rà soát đọc chéo, Chuyên gia thẩm định đọc chéo hồ sơ;
- Họp hội đồng thẩm định hồ sơ;
- Cấp số lưu hành. (Nếu hồ sơ chưa chuẩn, sẽ bị yêu cầu sửa đổi bổ sung tại Bước 2, 3, 4).
III. THỜI GIAN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ỐNG THÔNG TIỂU DÀI NGÀY
Do hồ sơ đăng ký lưu hành cần độ chính xác tuyệt đối, cho nên thời gian xin giấy phép phụ thuộc rất lớn vào kinh nghiệm check soát, chuẩn hóa hồ sơ của người làm hồ sơ.
- Nếu hồ sơ được chuẩn hóa từ đầu: sẽ hạn chế phản hồi và ra giấy phép sớm, thực tế đã có các bộ hồ sơ được cấp số trong 1.5 - 3 tháng. ~ (Anh chị truy cập Link bài viết này để xem các bộ hồ sơ được ra giấy phép trong 1.5 - 3 tháng).
- Nếu hồ sơ không được chuẩn hóa từ đầu: sẽ bị phản hồi yêu cầu sửa đổi bổ sung, mỗi lần yêu cầu SĐBS sẽ phải chờ 1-4 tháng, bổ sung không đạt sẽ tiếp tục bị yêu cầu bổ sung, sau 3 lần vẫn không đạt thì bị từ chối hồ sơ.
AIRSEAGLOBAL NHẬN TRỌN DỊCH VỤ: XIN GIẤY PHÉP LƯU HÀNH - VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ - THÔNG QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy Phòng 2414, Hà Nội
Mr Trung - Sales Department
Mob/zalo: 0973.353.207
Email: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn
---
CÁC MẶT HÀNG AIRSEAGLOBAL ĐÃ LÀM RA SỐ LƯU HÀNH:
- Chất làm đầy da, chỉ nâng cơ thẩm mỹ
- Chất làm đầy, bôi trơn khớp
- Máy đo đường huyết
- Khung giá đỡ mạch máu ngoại vi
- Khung giá đỡ động mạch chủ ngực
- Khung giá đỡ (stent) tĩnh mạch tự bung
- Bóng nong mạch máu ngoại vi
- Hệ thống chụp cắt lớp vi tính
- Máy X-quang nha khoa
- Bột xương răng
- Bộ chân răng nhân tạo
- Màng xương ghép chân trụ răng
- Thủy tinh thể nhân tạo
- Vòng nâng tử cung
- Máy bơm tiêm thuốc cản quang
- Bộ nẹp, vít, chỉ và chốt xương dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình
- Hàng IVD: Máy xét nghiệm miễn dịch tự động, Máy xét nghiệm sinh hóa tự động,…. Bộ xét nghiệm định tính dị bội nhiễm sắc thể 13, 18, 21, X và Y, Bộ xét nghiệm định tính lệch bội nhiễm sắc thể XY, Bộ xét nghiệm định tính các vi mất đoạn AZFa, AZFb, AZFc, bao gồm mất đoạn gr/gr, Bộ xét nghiệm định tính đột biến Thalassemia,….
---
Xem thủ tục nhập khẩu, giấy phép nhập khẩu TBYT mới nhất năm 2024, 2025 TẠI ĐÂY
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY