A/ HIỆU LỰC GPNK VÀ LƯU HÀNH ĐÃ CẤP:
- Đối với Trang Thiết bị y tế đã có Giấy phép nhập khẩu cấp sau 01.1. 2018: sử dụng để nhập khẩu đến hết 31.12.2024
- Số lưu hành IVD cấp từ 1.1.2014 đến 31.12.2019: sử dụng để nhập khẩu đến hết 31.12.2024
B/ XIN CẤP MỚI LƯU HÀNH TBYT
Đối với TTBYT chưa có GPNK/ Lưu hành thì xin Lưu hành trước khi nhập khẩu (thực hiện từ bước 1 đến bước 6):
1. Soạn thảo UỶ QUYỀN, BẢO HÀNH và Hợp thức hoá bộ hồ sơ theo Quy định
2. Đối với TBYT INVITRO (không nằm trong danh mục miễn trừ tại điểm d, khoản 3 điều 30 NĐ 98/2021/NĐ-BYT): ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG IVD, Tại Viện kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
3. CHUẨN BỊ HỒ SƠ CSDT
3.1. Hồ sơ lưu hành LUỒNG THƯỜNG: DN bắt buộc phải nộp và được duyệt hồ sơ CSDT trước khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành
3.1.1. TBYT không phải IVD: THẨM ĐỊNH CSDT tại Viện TTB và Công trình y tế
3.1.2. TBYT IVD: THẨM ĐỊNH CSDT tại Viện kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
3.2. Hồ sơ lưu hành LUỒNG NHANH: Doanh nghiệp điền CSDT theo mẫu và nộp vào HS lưu hành, ko qua bước thẩm định (đẩy về hậu kiểm sau này nếu ra HS lưu hành)
3.3. Quy định chung về CSDT:
- Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.(đối với HS nộp trước thời điểm này thì ko cần nộp HS CSDT)
4. Nộp đăng ký lưu hành TBYT tại Bộ y tế (Cục cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế)
Note: Các điểm mới:
- Hồ sơ CSDT sẽ thay cho MTKT
- Nếu vào trường hợp ưu tiên xử lý lưu hành: Làm công văn xin ưu tiên xử lý lưu hành nộp lên BYT
5. Sửa đổi bổ sung
6. Cấp số lưu hành TBYT loại C,D
MỌI THẮC MẮC THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C D
Liên hệ: MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378 (zalo/tel)
1. Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
• Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
• Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
• Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
• Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
2. THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
3. Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện