Giải đáp, hướng dẫn xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế chính ngạch mới nhất năm nay với những câu hỏi:
- Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế cần những giấy tờ gì?
- Nhập khẩu thiết bị y tế có cần xin giấy phép gì không? Thời gian bao lâu?
- Các bước xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?
Hôm nay em sẽ chia sẻ cho anh chị về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mắt mới nhất ạ (ib ngay Em Vy 0379.864.016).
I. CÁC LOẠI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Theo quy định mới nhất NĐ 98/2021/NĐ-CP về quản lý Thiết bị y tế, có 2 loại giấy phép chính:
- Giấy phép nhập khẩu Thiết bị y tế cho mục đích thương mại
- Giấy phép nhập khẩu Thiết bị y tế cho các mục đích khác: nghiên cứu khoa học, kiểm định, phòng chống dịch bệnh, quà tặng, triển lãm,...
II. HƯỚNG DẪN XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ CHO MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI
1. Để xin giấy phép nhập khẩu TBYT cho mục đích thương mại, trước hết DN cần xác định PHÂN LOẠI của TBYT.
Vậy phân loại của TBYT là gì?
=> Đây là việc đánh giá mức độ rủi ro của thiết bị y tế, tuân theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, chia làm 4 loại:
- Loại A (rủi ro thấp): Băng gạc, khẩu trang y tế, nhiệt kế, tròng kính mắt,..
- Loại B (rủi ro trung bình thấp): Máy đo huyết áp, kim tiêm, máy khí dung, mặt nạ thở oxy,...
- Loại C (rủi ro trung bình cao): Máy X-quang, thiết bị xét nghiệm, kim luồn tĩnh mạch, thiết bị truyền dịch,...
- Loại D (rủi ro cao): Máy thở, thiết bị tim mạch, thiết bị cấy ghép nội tạng, máy lọc máu,...
=> Thủ tục xin giấy phép cho thiết bị y tế loại A, B khác với thủ tục xin giấy phép cho thiết bị y tế loại C, D. Vì vậy cần rất cẩn thận khi phân loại Thiết bị y tế.
Lưu ý: việc phân loại TBYT cần được công khai kết quả trên cổng thông tin điện tử trước khi tiến hành các bước sau. IB ngay Em Vy 0379.864.016 hỗ trợ.
2. Hướng dẫn xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế loại A, B
Trước khi nhập khẩu, DN cần nộp hồ sơ xin giấy phép tại Sở Y tế địa phương, thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý TBYT: vimda.moh.gov.vn
Thành phần hồ sơ, ib Em Vy 0379.864.016 hỗ trợ ngay:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (trừ TBYT sử dụng một lần và TBYT không có chế độ bảo hành)
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu khác (nếu có)
Thời gian xin cấp số: khoảng 1-7 ngày làm việc kể từ khi nộp hồ sơ và lệ phí.
3. Hướng dẫn xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế loại C, D
Khác với TBYT loại A, B, DN cần nộp hồ sơ xin giấy phép tại Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý TBYT, đồng thời việc chuẩn bị hồ sơ phức tạp hơn, chi tiết vui lòng ib Em Vy 0379.864.016 để được hỗ trợ tư vấn miễn phí.
Thời gian xin cấp số: khoảng 2-6 tháng làm việc đối với luồng nhanh lưu hành.
III. HƯỚNG DẪN XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ CHO MỤC ĐÍCH KHÁC
Có 06 trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu theo Khoản 1 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP:
- Nhập khẩu để nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, đào tạo hướng dẫn sử dụng hoặc sửa chữa.
- Nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai.
- Nhập khẩu làm hàng viện trợ, quà tặng cho cơ sở y tế hoặc trưng bày tại hội chợ, triển lãm.
- Nhập khẩu phục vụ trực tiếp hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.
- Nhập khẩu để chữa bệnh cho cá nhân hoặc phục vụ nhu cầu chẩn đoán đặc biệt tại cơ sở y tế.
- Nhập khẩu từ nguồn vốn ODA, vốn vay ưu đãi hoặc viện trợ không hoàn lại không thuộc vốn ODA.
DN cần nộp hồ sơ tương ứng mục đích nhập khẩu cho Bộ Y tế, chi tiết hồ sơ ib Em Vy 0379.864.016 tư vấn ngay.
IV. LƯU Ý
- Việc xin Công bố Thiết bị Y tế loại A, B thực hiện theo cơ chế hậu kiểm, không phải cứ ra số là an toàn. DN cần liên tục tuân thủ quy định, tránh rủi ro hậu kiểm bị xử phạt hành chính, thu hồi giấy phép.
- Đối với TBYT loại B, C, D, cần có Công bố đủ điều kiện mua bán Thiết bị y tế loại B, C, D để được phép kinh doanh.
- Cần gấp Công bố, Phân loại để nhập khẩu hàng hóa alo em hỗ trợ.
(Em Vy 0379.864.016 hỗ trợ xin giấy phép thiết bị y tế giúp DN nhập khẩu - kinh doanh an toàn)
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TPCN
Ms Vy – 0379.864.016 (zalo/tel)
Vyntt@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Tầng 8, Tòa nhà Phú Minh, số 82 Đường Trần Thái Tông, Phường Cầu Giấy, Hà Nội
-----------------------------------
AIRSEAGLOBAL – VUA THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ Y TẾ
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
2. Phân loại
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho TBYT loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển đường biển, hàng không, khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Rà soát các loại công bố: Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất, Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A, B, Lưu hành loại C, D
11. Dịch vụ làm chứng nhận lưu hành tự do cho TBYT sản xuất trong nước
