Hơn 15,000 bộ hồ sơ lưu hành, mà chỉ có hơn 10 chuyên viên thì nếu có sai sót khi làm hồ sơ sẽ bị đẩy về rất lâu mới có. Vì thế dựa trên kinh nghiệm làm hồ sơ lưu hành, em tổng hợp và gửi anh chị những lỗi sai cơ bản cần tránh khi làm hồ sơ lưu hành, rất mong mang lại hiệu quả cho anh chị!
1. Tiêu chuẩn áp dụng của hàng, hay điền ISO 13485=> Sai. Cái này nếu chưa có TCVN thì bỏ trống, không điền.
2. Hay để tên riêng ví dụ : Dao mổ DPS
=> Sai => Chỉ để tên : Dao mổ điện
3. Dùng kết quả phân loại cũ : Thiếu mục đích sử dụng trên phân loại
=> Sai => Làm phân loại theo mẫu NĐ98
4. Ủy quyền không ghi rõ Model
=> Sai => Ủy quyền nếu nhiều Model phải làm danh mục kèm theo, đầy đủ Model
5. Không Đánh dấu các Model trong phụ lục xin vào giấy ủy quyền, CFS khiến chuyên viên mất nhiều thời gian mà ko mò ra được
=> Bị trả về đánh dấu.=> Phải đánh dấu khoanh tròn Model và ghi rõ số thứ tự trong CFS và ủy quyền , Số thứ tự trong Danh mục lưu hành phải trùng với số thứ tự phân loại để dễ theo dõi. (Nếu không trùng thì đánh dấu cả phân loại.)
6. Hiệu lực của CFS, ISO , Bảo hành, Ủy quyền hết hạn => Phải bổ sung các tài liệu mới còn hạn .
7. Tài liệu mô tả kỹ thuật làm sơ sài, và làm gộp.
=> Sai => Phải làm rất cẩn thận chi tiết cho từng dòng một (nếu là họ trang thiết bị), cái này rất quan trọng để là căn cứ chuyên viên xem và xét duyệt hồ sơ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật: phần mô tả TTBYT cần ghi rõ tên TTBYT, chủng loại, mã sản phẩm như đã liệt kê trong phụ lục. Bổ sung làm rõ phân biệt các tính năng, thông số của từng chủng loại thiết bị trong phụ lục bảng kê. Làm rõ chi tiết mục đích sử dụng thiết bị.
8. CFS Không có đủ Model như mình xin
=> Sai => Model mình xin phải có đầy đủ trong CFS, nếu ko có đầy đủ là bị loại luôn các hàng đó không được cấp, nên phải check kỹ xem các Model mình xin đã có đủ trong CFS hay chưa.
9. Các bản scan bị mờ
=> Chú ý Scan rõ nét các tài liệu.
10. Các tài liệu Hướng dẫn sử dụng không chi tiết , Thiếu dấu công ty
=>Sai => Hướng dẫn sử dụng phải làm rất chi tiết, và phải ký đóng dấu công ty.
————————–
Anh chị cần tư vấn liên hệ em Trung:
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Em Trung: 0973.353.207 (zalo: zalo.me/0973.353.207)
Mail: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn
—
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
1/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
– THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
2/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
– Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
– Đăng ký FDA
3/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
– Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm nhập khẩu
– Xin Giấy phép quảng cáo Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm