Mặt nạ đèn Led (mặt nạ ánh sáng sinh học) đang được sử dụng ngày càng phổ biến trong lĩnh vực chăm sóc và cải thiện tình trạng da liễu. Sản phẩm sử dụng các bước sóng ánh sáng LED khác nhau, với mục đích sử dụng khác nhau.
Gần đây, nhiều doanh nghiệp khi nhập khẩu mặt nạ đèn Led thường có chung câu hỏi:
- Mặt nạ đèn Led có phải là thiết bị y tế không?
- Mặt nạ ánh sáng sinh học nhập khẩu có cần giấy phép không?
- Mặt nạ đèn Led dùng trong spa và sử dụng tại nhà có phải thiết bị y tế không?
- Thủ tục và quy trình nhập khẩu mặt nạ đèn Led (mặt nạ ánh sáng sinh học)?
Em Giang xin chia sẻ cách kiểm tra và chuẩn bị hồ sơ trước khi nhập khẩu mặt nạ đèn Led (mặt nạ ánh sáng sinh học) như sau:
I. Mặt nạ đèn Led (mặt nạ ánh sáng sinh học) có phải là thiết bị y tế không?
Không phải mọi mặt nạ đèn Led đều mặc nhiên là thiết bị y tế.
Đây là nhóm sản phẩm cần kiểm tra kỹ vì có ranh giới giữa thiết bị điện tử chăm sóc da, làm đẹp thông thường và thiết bị y tế.
Khi xác định mặt nạ đèn Led có phải là thiết bị y tế hay không, doanh nghiệp cần xem xét đồng thời:
- Mục đích sử dụng của nhà sản xuất; công dụng thực tế (IFU)
- Cơ chế hoạt động chính; thông số kỹ thuật
- Bước sóng và nguồn sáng LED;
- Catalogue;
- Nhãn gốc
Trường hợp 1: Mặt nạ đèn Led (mặt nạ ánh sáng sinh học) là Thiết bị y tế khi:
- Bản chất sản phẩm sử dụng ánh sáng để hỗ trợ điều trị, cải thiện các tình trạng bệnh da liễu.
- Có công dụng y tế thực tế là điều trị mụn trứng cá, kháng viêm, tái tạo da, giảm nếp nhăn, đồi mồi, giúp da đều màu, cụ thể:
- Ánh sáng Đỏ/Hồng ngoại 630-850nm: cải thiện quá trình lành sẹo và các dấu hiệu lão hóa da
- Ánh sáng Xanh dương 415nm: kháng viêm, điều trị mụn trứng cá
- Ánh sáng Vàng, xanh lá 590nm: phục hồi và ức chế sắc tố melanin giúp da đều màu và giảm đỏ
Trường hợp 2: Mặt nạ đèn Led là thiết bị điện tử chăm sóc da, làm đẹp thông thường khi:
- Công dụng thực tế là làm đẹp bề mặt da, giúp thư giãn, hỗ trợ thẩm thấu các dưỡng chất, mỹ phẩm sử dụng hàng ngày và hoàn toàn không đưa ra các chỉ định điều trị y tế, không có công dụng liên quan đến điều trị bệnh da liễu (mụn, lành sẹo, tái tạo da...)
II. Thủ tục nhập khẩu mặt nạ đèn Led (mặt nạ sinh học) là?
Trước khi ký hợp đồng và tiến hành cho hàng về Việt Nam, doanh nghiệp nên kiểm tra hồ sơ sản phẩm để xác định đó là Thiết bị y tế hay thiết bị chăm sóc da bình thường (tham khảo phần I hoặc liên hệ Ms Giang 0868.098.140 hỗ trợ ạ)
① Trường hợp: mặt nạ đèn Led là thiết bị y tế, doanh nghiệp cần:
Thực hiện phân loại và xin giấy phép công bố theo quy định tại Nghị định 98/2021 và Thông tư 05/2022 về quản lý trang thiết bị y tế
CỤ THỂ:
Bước 1: Thực hiện phân loại và công khai kết quả phân loại thiết bị y tế
Bước 2: Thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế (làm một duy nhất)
Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu và thực hiện thủ tục hải quan
Bước 4: Thực hiện xin công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế BCD - Nếu hàng được phân loại B trở lên
② Trường hợp: mặt nạ đèn Led là thiết bị chăm sóc da bình thường:
Nếu xác định không có công dụng điều trị liên quan tới y tế, doanh nghiệp nhập khẩu dưới dạng hàng thường, không cần xin giấy phép chuyên ngành nộp Sở/ Bộ Y tế, chỉ cần:
Bước 1: Có thể xin thêm "Xác nhận không phải thiết bị y tế" từ tổ chức có đủ chức năng xác định phân loại => làm căn cứ giải trình với Hải quan (do sản phẩm dễ nhầm lẫn với thiết bị y tế)
Bước 2: Chuẩn bị chứng từ hải quan, check kỹ tem nhãn trước khi đưa hàng về
Bước 3: Xử lý thông quan (xin CO giảm thuế)
Liên hệ Ms Giang 0868.098.140 hỗ trợ trọn gói giấy phép - vận chuyển - thông quan. Ngoài ra, ac tham khảo những lưu ý, thủ tục và chi phí nhập khẩu mặt nạ đèn Led cụ thể tại:
III. Kinh doanh mặt nạ đèn Led có cần giấy phép chuyên ngành không?
Nếu xác định mặt nạ đèn Led là thiết bị y tế thì dù doanh nghiệp không trực tiếp nhập khẩu mà chỉ mua bán trong nước để kinh doanh, doanh nghiệp vẫn cần kiểm tra tình trạng pháp lý của công ty và sản phẩm.
Hồ sơ giấy phép cần có:
- Số công bố thiết bị y tế (yêu cầu bên nhập khẩu trực tiếp cung cấp)
- Hóa đơn bán
- Thông tin xuất xứ
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT BCD (thường mặt nạ đèn Led là TBYT được phân loại B - kinh doanh có điều kiện)
