Nhiều anh chị kinh doanh vật tư, máy móc xét nghiệm đang có nhu cầu nhập khẩu máy xét nghiệm/phân tích sinh hóa. Nhiều anh chị lần đầu nhập khẩu hoặc lâu rồi chưa nhập lại máy xét nghiệm sinh hóa tự động, chưa update tình hình luật quản lý trang thiết bị y tế thường có thắc mắc chung:
- Máy xét nghiệm sinh hóa tự động phân loại gì?
- Xin giấy phép nhập khẩu Máy xét nghiệm sinh hóa tự động như thế nào?
- Đăng ký lưu hành Máy xét nghiệm sinh hóa tự động như thế nào?
- Thủ tục nhập khẩu Máy xét nghiệm sinh hóa tự động cần những gì?
- Thuế nhập khẩu Máy xét nghiệm sinh hóa tự động bao nhiêu?
- Mã HS code Máy xét nghiệm sinh hóa tự động bao nhiêu?
- Làm thế nào để vận chuyển Máy xét nghiệm sinh hóa tự động từ nước ngoài về Việt Nam?
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Thông tư 05/2022/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn liên quan.
II. THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY PHÂN TÍCH SINH HÓA TỰ ĐỘNG
- PHÂN LOẠI MÁY XÉT NGHIỆM SINH HÓA
Nhiều anh chị tham khảo trên hệ thống VIMDA, có thể thấy rất nhiều DN đang phân loại máy xét nghiệm sinh hóa là B, vậy phân loại B đã chuẩn chưa? EmHà Airseaglobal 0347.512.769 gửi đến anh/chị quy tắc phân loại đúng để anh/chị căn cứ xác định phân loại cho máy phân tích sinh hoá của mình.
Máy phân tích sinh hóa tự động thường được sử dụng kết hợp với các hoá chất IVD khác nhau để hoàn thành mục đích xét nghiệm: ví dụ như hoá chất xét nghiệm chức năng gan, chức năng thận, đường huyết, lipid máu, enzyme cơ tim,…
Theo điều 5 Nghị định 98 về Nguyên tắc phân loại TBYT,
“Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.”
Theo nguyên tắc này, máy xét nghiệm sinh hóa sẽ được phân loại dựa trên hóa chất có phân loại rủi ro cao nhất mà nó kết hợp cùng:
- Máy phân loại B nếu chỉ kết hợp với hóa chất phân loại B để xét nghiệm: ví dụ cụm enzym (AST, ALT, ALP, GGT), cụm chất nền (ALB, TP, TBIL, DBIL, GLU)
- Máy phân loại C nếu có kết hợp với hóa chất phân loại C để xét nghiệm:ví dụ như Chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng các thông số sinh hóa và khí máu, test đường huyết tại chỗ,...
Để xác định đúng phân loại máy thì trước hết cần phân loại đúng hóa chất mà nó kết hợp cùng. Anh/chị cần hỗ trợ check soát chuẩn phân loại máy phân tích sinh hóa và các loại hóa chất, liên hệ em Hà Airseaglobal 0347.512.769
2. THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY XÉT NGHIỆM SINH HÓA TỰ ĐỘNG
- HS code Máy xét nghiệm sinh hóa tự động: liên hệ zalo Em Hà 0347.512.769
- Thuế NK: ib zalo em, Thuế VAT: 5%
- Bản Phân loại C, D
- Số Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
- Hồ sơ hải quan: Invoice, Packing list, Catalogue, Tờ khai hải quan, C/O...
3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MÁY XÉT NGHIỆM SINH HÓA TỰ ĐỘNG
Để xin đăng ký lưu hành Máy xét nghiệm sinh hóa tự động, doanh nghiệp cần xin hãng sản xuất một bộ hồ sơ. Sau đó, soạn Hồ sơ CSDT và nộp hồ sơ đăng ký lưu hành tại BYT.
- Soạn Hồ sơ CSDT cần chuẩn bị các tài liệu: Tóm tắt chung, mô tả về TBYT, Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu, Tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế, Nhãn gốc, Phân tích rủi ro, Thông tin về sản xuất.
- Hồ sơ nộp xin đăng ký lưu hành TBYT: CFS, ISO 13485, DOC/CE, IFU, CATALOGUE, LOA, W/A
Hồ sơ Lưu hành rất phức tạp và thời gian đợi cấp số lâu. Mỗi mặt hàng (hàng IVD, hàng vật tư, hàng máy móc, hệ thống, nha khoa,…) lại có những đặc điểm riêng, vì thế yêu cầu về hồ sơ cũng khác nhau. Các lỗi sai về giấy tờ tưởng chừng rất nhỏ nhưng lại ảnh hưởng rất nhiều tới kế hoạch kinh doanh vì mỗi lần bị yêu cầu bổ sung phải chờ thêm 3-4th…
Anh chị cần 1 bên hỗ trợ anh chị từ khâu giấy phép- vận chuyển- thông quan, trực tiếp làm việc cùng hãng liên hệ em Hà 0347.512.769.
