Nhập khẩu filler Hàn Quốc đang là nhu cầu được nhiều doanh nghiệp kinh doanh spa; thẩm mỹ quan tâm. Tuy nhiên, filler là sản phẩm thuộc nhóm trang thiết bị y tế thuộc quản lý chuyên ngành chặt chẽ. Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ phân loại, số lưu hành và giấy tờ pháp lý từ nhà sản xuất trước khi nhập hàng và kinh doanh.
- Vậy thủ tục nhập khẩu filler Hàn Quốc gồm những gì?
- Cần chuẩn bị giấy phép nào khi nhập khẩu filler Hàn Quốc?
- Làm sao để nhập khẩu filler Hàn Quốc với thương hiệu riêng?
- Những lưu ý cần biết khi nhập khẩu filler Hàn Quốc
① Phân loại filler Hàn Quốc: Thiết bị y tế loại D
Filler dạng tiêm chứa Axit Hyaluronic (HA) hoặc các thành phần tương tự, có công dụng làm đầy da, được quản lý theo quy định về trang thiết bị y tế.
Là sản phẩm thuộc phạm vi phân loại rủi ro cao, filler được xếp vào thiết bị y tế loại D.
Doanh nghiệp cần thực hiện phân loại và công khai kết quả phân loại thiết bị y tế loại D theo quy định trước khi tiến hành các thủ tục liên quan.
② Thủ tục nhập khẩu filler Hàn Quốc gồm những gì?
Một trong những điều kiện quan trọng nhất khi nhập khẩu filler Hàn Quốc chính ngạch là: giấy phép lưu hành do Cục Hạ tầng TBYT - BYT cấp phép
Để sản phẩm được nhập khẩu, lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp cần có số đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D theo quy định.
Có hai phương án triển khai:
- Phương án 1: Doanh nghiệp trực tiếp đứng tên đăng ký và xin cấp số lưu hành thiết bị y tế loại D nộp Bộ Y tế.
- Phương án 2: Nhập khẩu, phân phối sản phẩm theo sự ủy quyền hợp pháp của chủ sở hữu số lưu hành ở Việt Nam đã được cấp số.
③ Kiểm tra năng lực nhà sản xuất và chất lượng sản phẩm trước khi nhập khẩu filler Hàn Quốc
Trước khi ký hợp đồng hoặc đặt cọc, doanh nghiệp nên yêu cầu nhà cung cấp Hàn Quốc cung cấp các tài liệu chứng minh sau:
- CFS/FSC: Giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan có thẩm quyền cấp (MFDS - Ministry of Food and Drug Safety), cần kiểm tra nội dung và phạm vi lưu hành.
- ISO 13485: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng dành cho cơ sở sản xuất thiết bị y tế.
- LOA: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm.
- CSDT và các tài liệu kỹ thuật: Hồ sơ kỹ thuật, thành phần, công dụng, chỉ định sử dụng và thông tin sản xuất, nghiên cứu lâm sàng.
Đặc biệt lưu ý CFS/FSC: Cần kiểm tra sản phẩm có được phép lưu hành tại thị trường nội địa Hàn Quốc hay không. CFS chỉ thể hiện nội dung “Free sale overseas only” cần được rà soát kỹ về khả năng đáp ứng yêu cầu hồ sơ tại Việt Nam.
Doanh nghiệp cũng cần tránh nhập khẩu filler gia công riêng, hàng trôi nổi hoặc sản phẩm sử dụng giấy phép không đúng với hàng hóa thực tế.
VẬY LÀM SAO ĐỂ NHẬP KHẨU FILLER HÀN QUỐC VỚI THƯƠNG HIỆU RIÊNG?
Anh chị tham khảo cụ thể ở bài viết này: Thủ tục nhập khẩu filler có thương hiệu riêng
④ Tem nhãn và bộ chứng từ thông quan nhập khẩu filler Hàn Quốc
Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu filler Hàn Quốc, doanh nghiệp cần kiểm tra nhãn sản phẩm có đầy đủ các thông tin:
- Tên sản phẩm, model.
- Tên và địa chỉ nhà sản xuất.
- Xuất xứ hàng hóa.
- Số lô sản xuất (LOT).
- Hạn sử dụng (EXP).
- Quy cách đóng gói và thông tin liên quan.
Bộ chứng từ nhập khẩu, thông quan thường gồm:
- Commercial Invoice – Hóa đơn thương mại.
- Packing List – Phiếu đóng gói.
- Bill of Lading – Vận đơn.
- Số lưu hành thiết bị y tế loại D.
- Kết quả phân loại thiết bị y tế.
- COA – Chứng nhận phân tích chất lượng.
- C/O – Chứng nhận xuất xứ nếu có.
Thông tin trên nhãn, chứng từ và hồ sơ lưu hành cần thống nhất về tên sản phẩm, model, nhà sản xuất và chủ sở hữu.
⑤ Airseaglobal hỗ trợ thủ tục nhập khẩu filler Hàn Quốc trọn gói
Quá trình nhập khẩu filler Hàn Quốc có thể gặp vướng mắc nếu CFS, LOA, ISO 13485 hoặc hồ sơ kỹ thuật không đáp ứng yêu cầu. Vì vậy, doanh nghiệp nên kiểm tra hồ sơ pháp lý ngay từ giai đoạn làm việc với nhà cung cấp.
Airseaglobal hỗ trợ:
- Tư vấn phân loại thiết bị y tế loại D.
- Kiểm tra CFS/FSC, LOA, ISO 13485.
- Đăng ký số lưu hành filler tại Việt Nam.
- Hỗ trợ thủ tục nhập khẩu, khai báo hải quan và vận chuyển quốc tế.
