Hiện nay, nhiều Doanh nghiệp đang gặp vướng mắc khi đăng ký hồ sơ lưu hành, loay hoay không biết đặt tên THIẾT BỊ Y TẾ sao cho phù hợp, liệu có QUY TẮC ĐẶT TÊN THIẾT BỊ Y TẾ nào không?. Nay em xin gửi tới Quý Doanh nghiệp Quy tắc đặt tên thiết bị y tế đối với hồ sơ đăng ký lưu hành.
Những lưu ý khi đặt tên thiết bị y tế trong hồ sơ đăng ký lưu hành:
1. Tên thiết bị y tế phải phù hợp với các thuộc tính thực tế của thiết bị y tế, phù hợp với mục đích sử dụng trong y tế và phân biệt với các hàng hóa thông thường.
2. Tên thiết bị y tế phải không chứa một số nội dung sau (trừ trường hợp cần thiết, thông dụng trong thuật ngữ chuyên môn):
=> Nội dung không thể hiện trong tên TBYT:
+ Màu sắc
+ Thông số kỹ thuật
+ Tên riêng
+ Từ Tiếng Anh không thông dụng trong chuyên môn
+ Các từ ngữ mang tính độc quyền
+ Từ ngữ mang tính quảng cáo
+ Các giả định và thuật ngữ khái niệm không được xác minh bằng khoa học hoặc đánh giá lâm sàng
+ Từ ngữ thể hiện hoặc ngụ ý rằng thiết bị có thể chứa tất cả các bệnh, phóng đại về các chỉ định sử dụng hoặc các nội dung sai lệch
+ Cụm từ "các loại, các cỡ".
3. Một số lưu ý về thuật ngữ thường sử dụng trong tên TBYT
- Sử dụng từ "ngoại vi" thay cho "ngoại biên"
- Sử dụng từ:
+ "Máy" đối với tbyt đơn lẻ
+ "Hệ thống" đối với TBYT gồm nhiều máy kết hợp với nhau hoặc 01 máy kết hợp với các bộ phận khác thì mới có thể hoạt động được
+ "Bộ" đối với thiết bị y tế là vật từ cấy ghép, dụng cụ, vật liệu
- Đối với 1 số TBYT có cả cụm từ "nhân tạo" và "cơ học"/ "sinh học" trong tên sản phẩm thì cụm từ nhân tạo sẽ được đứng ngay sau tên chính của sản phẩm.
- Đối với TBYT có phủ thuốc thì cần ghi rõ loại thuốc phủ trong tên thiết bị y tế
- Đối với các sản phẩm có thể sử dụng không bị ảnh hưởng bởi thiết bị chụp cộng hưởng từ: Bổ sung thêm cụm từ " Tương thích MRI" vào sau tên thiết bị y tế.
Trên đây là Những lưu ý khi đặt tên thiết bị y tế trong hồ sơ đăng ký lưu hành
MỌI THẮC MẮC VỀ QUY TẮC ĐẶT TÊN THIẾT BỊ Y TẾ TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Liên hệ: MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378
1. Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
• Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
• Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
• Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
• Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
2. THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
3. Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 4000 khách hàng thiết bị y tế trong và ngoài nước; thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế; xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện; 10.000+ hồ sơ công bố; 2.000+ số lưu hành, giấy phép TBYT; +1000 Công bố mỹ phẩm; 80+ chuyên gia, nhân viên giàu kinh nghiệm
Xem thêm: Giới thiệu Airseaglobal
Xem full các số Công bố TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các số Đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
