Em chào Anh/Chị
Chắc hẳn nhiều Anh/Chị đang tìm hiểu quy trình đăng ký ISO13485 để sản xuất thiết bị y tế đúng không ạ? Tuy nhiên nhiều anh chị đã hiểu nhầm rằng cứ có ISO13485 là đủ điều kiện pháp lý để sản xuất và đưa thiết bị y tế ra thị trường.
Nhưng đó là điều HOÀN TOÀN SAI
THỰC TẾ, đây là nguyên nhân khiến không ít doanh nghiệp bị xử phạt khi Sở y tế hậu kiểm.
NGUYÊN NHÂN
– ISO 13485: là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế.
=> Chứng chỉ này cho thấy doanh nghiệp có quy trình, nhà xưởng và nhân sự phù hợp để sản xuất.
=> ISO 13485 chỉ là một phần điều kiện, không phải là “đủ” để sản xuất TBYT.
ĐỂ SẢN XUẤT CẦN
– Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trước khi sản xuất thiết bị y tế, doanh nghiệp phải:
“Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở”
=> Đây là thủ tục bắt buộc để được phép sản xuất TBYT.
QUY TRÌNH ĐỂ SẢN XUẤT VÀ BÁN SẢN PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
– ISO 13485
– Kiểm nghiệm
– Công bố đủ điều kiện sản xuất
– Công bố đủ điều kiện mua bán loại B,C,D
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A,B
LIÊN HỆ MS UYÊN: 0386.853.596 (Zalo/Tel) để được tư vấn miễn phí từ A-Z ạ