Bộ xét nghiệm định lượng CK-MB được sử dụng để xác định định lượng in vitro Creatine Kinase-MB (CK-MB) trong mẫu huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người. Trong lâm sàng, sản phẩm chủ yếu được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán nhồi máu cơ tim cấp (AMI) và các bệnh lý về cơ. Chỉ được sử dụng bởi chuyên gia và tại phòng xét nghiệm.
Dạo gần đây nhiều anh chị hỏi em về thủ tục nhập khẩu Bộ xét nghiệm định lượng CK-MB năm nay với những câu hỏi như:
- 1. Bộ xét nghiệm định lượng CK-MB phân loại B hay C?
- 2. Thủ tục nhập khẩu Bộ xét nghiệm định lượng CK-MB như thế nào?
- 3. Đăng ký lưu hành Bộ xét nghiệm định lượng CK-MB như thế nào?
- 4. Nhập khẩu Bộ xét nghiệm định lượng CK-MB cần lưu ý điều gì?
- 5. Điều kiện để hồ sơ đáp ứng Luồng nhanh Lưu hành loại C là gì?
- 6. Điều kiện được miễn Đánh giá kiểm tra chất lượng là gì?
- 7. Cách đặt tên TBYT như thế nào mới chuẩn?
- Thuế NK, Thuế VAT bao nhiêu?
Vậy hôm nay Em Nga 0356519008 sẽ chia sẻ cho anh chị về thủ tục nhập khẩu Bộ xét nghiệm định lượng CK-MB này cùng những lưu ý trong hồ sơ xin giấy phép cho mặt hàng này nhé ạ!
QUY TRÌNH & THỦ TỤC NHẬP KHẨU BỘ XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG CK-MB CHI TIẾT TỪ A–Z (CẬP NHẬT MỚI NHẤT)
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
II. THỦ TỤC NHẬP KHẨU BỘ XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG CK-MB
1. Bộ xét nghiệm định lượng CK-MB phân loại thiết bị y tế loại gì?
Bộ xét nghiệm định lượng CK-MB được phân loại là thiết bị y tế loại C. Để check chính xác quy tắc, phân nhóm, phân loại hàng, anh chị liên hệ Em Nga 0356.519.008 (zalo/tel)
2. Thủ tục nhập khẩu Bộ xét nghiệm định lượng CK-MB như thế nào?
Bước 1: Phân loại TBYT loại C công khai trên hệ thống IMDA
Bước 2: Liên hệ hãng cung cấp giấy tờ và nộp hồ sơ Xin số Đăng ký lưu hành TBYT loại C do Bộ Y tế cấp (Ib Em Nga 0356.519.008 tư vấn chi tiết và hỗ trợ làm việc với hãng nhé)
Bước 3: Liên hệ hãng vận chuyển hàng theo đường biển/đường hàng không quốc tế
Bước 4: Khai báo hải quan nhập khẩu tại Việt Nam
Bước 5: Hàng thông quan, lấy hàng về kho
Hồ sơ khai báo hải quan nhập khẩu: Invoice, Packing list, Bill of lading, Catalogue, Bản phân loại, Số Lưu hành, Tờ khai hải quan, C/O (nếu có)…
=> Từ 01/07/2025, để nhập khẩu Bộ xét nghiệm định lượng CK-MB bắt buộc phải có số Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C
3. Đăng ký lưu hành Bộ xét nghiệm định lượng CK-MB như thế nào?
Để đăng ký lưu hành Bộ xét nghiệm định lượng CK-MB, doanh nghiệp cần xin hãng sản xuất một bộ hồ sơ. Sau đó, soạn Hồ sơ CSDT và nộp hồ sơ đăng ký lưu hành tại Bộ y Tế
- Soạn Hồ sơ CSDT cần chuẩn bị các tài liệu: Tóm tắt chung, mô tả về TBYT, Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu, Tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế, Nhãn gốc, Phân tích rủi ro, Thông tin về sản xuất.
- Hồ sơ nộp xin đăng ký lưu hành TBYT: CFS, ISO 13485, DoC/CE, IFU, CATALOGUE, LOA, W/A
Hồ sơ Lưu hành rất phức tạp và thời gian đợi cấp số lâu. Mỗi mặt hàng (hàng IVD, hàng vật tư, hàng máy móc, hệ thống, nha khoa,…) lại có những đặc điểm riêng, vì thế yêu cầu về hồ sơ cũng khác nhau; hơn nữa, thông tư nghị định mỗi ngày một mới, sửa đổi bổ sung liên tục. Các lỗi sai về giấy tờ tưởng chừng rất nhỏ nhưng lại ảnh hưởng rất nhiều tới kế hoạch kinh doanh vì mỗi lần bị ycbs phải chờ thêm 3-4th…
Em Nga đã hỗ trợ nhiều DN ra số hồ sơ chỉ trong 2-3 tháng (do hồ sơ được chuẩn hóa từ đầu và không bị phản hồi yêu cầu bổ sung). Anh/chị Liên hệ zalo Em Nga 0356.519.008 để được hỗ trợ chi tiết
- Nhập khẩu Bộ xét nghiệm định lượng CK-MB cần lưu ý điều gì?
- Đặt tên TBYT, phân nhóm Bộ, Cụm, Họ TBYT đúng quy định
- Tem nhãn đầy đủ thông tin quy cách đóng gói (nếu có), số LOT, HSD
- Model, Manufacturer, Made in trên tem nhãn phải trùng 100% như phân loại, số lưu hành, chứng từ hải quan
- Doanh nghiệp cần làm Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD trước khi bán sản phẩm ra thị trường và xuất VAT => Chi tiết hồ sơ liên hệ Em Nga 0356.519.008 hỗ trợ chỉ từ 2 ngày.
- Lệ phí nhà nước giảm 50% áp dụng cho hồ sơ nộp trước 31/12/2026
5. Điều kiện để hồ sơ đáp ứng Luồng nhanh Lưu hành loại C là gì?
- Luồng thường: Nộp hồ sơ CSDT bản cứng cho Cơ quan thẩm định. Thời gian xử lý lưu hành dự kiến: khoảng trên 4-5 năm
- Luồng nhanh: Ko cần qua bước nộp thẩm định CSDT, nộp hồ sơ CSDT bản mềm cùng hồ sơ Lưu hành trên cổng Vimda: https://vimda.moh.gov.vn/. Thời gian xử lý lưu hành dự kiến: từ 1,5 tháng trở lên
CSDT: Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN về thiết bị y tế, là 1 hồ sơ Bắt buộc phải có trong Hồ sơ lưu hành TBYT C,D theo quy định từ 1/1/2024.
* Điều kiện để hồ sơ đáp ứng Luồng nhanh theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP
1️⃣ Đã được cấp giấy lưu hành tại một trong các nước/tổ chức sau:
- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)
- Cục Quản lý Hàng hóa Trị liệu Úc (TGA)
- Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada)
- Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
- Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia cấp trung ương Trung Quốc (NMPA)
- Bộ An toàn Thực phẩm & Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS)
📌 Hoặc thuộc danh sách các tổ chức được cơ quan thẩm quyền Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu), bao gồm: - Các nước thuộc Khu vực châu Âu
- Cộng hòa Pháp
- Hợp chủng quốc Hoa Kỳ
- Nhật Bản
- Thịnh vượng chung Úc (TGA)
- Canada
2️⃣ Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Chi tiết ib em Nga 0356.519.008 (zalo/tel) hỗ trợ nhé ạ
6. Điều kiện được miễn Đánh giá kiểm tra chất lượng là gì?
- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
- Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
- Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
Chi tiết ib em Nga 0356.519.008 (zalo/tel) hỗ trợ nhé ạ
HƯỚNG DẪN CÁCH ĐẶT TÊN TBYT IVD CHUẨN
- Khai thông tin bằng tiếng Việt, viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế).
- Phải khai báo tên gồm các thông tin như sau:
- Loại sản phẩm: Thuốc thử/ Chất hiệu chuẩn/ Vật liệu kiểm soát/ Bộ/Khay thử/ Que thử/ Điện cực/ Thẻ
- Loại xét nghiệm: xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng.
- Thông số phân tích/ chất phân tích.
Ví dụ: Bộ xét nghiệm định lượng CK-MB
Phân biệt Định tính và Định lượng như thế nào?
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ TRỌN GÓI GIẤY PHÉP - VẬN CHUYỂN - HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Hằng Nga (Hanna)
Mail: ngabth@airseaglobalgroup.com.vn
Zalo/Tel/Wechat: 0356 519 008
Facebook: https://www.facebook.com/hang.nga.543048
