Nga (94)

Quy trình & Thủ tục nhập khẩu KHAY THỬ XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN H.Pylori chi tiết từ A-Z (mới nhất năm nay)

Tên chuẩn: Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên Helicobacter pylori (Hp)

Là dụng cụ chẩn đoán nhanh sử dụng phương pháp sắc ký miễn dịch để phát hiện sự hiện diện của kháng nguyên vi khuẩn Hp trong mẫu phân của người. Đây là phương pháp không xâm lấn, cho kết quả nhanh (thường dưới 15 phút), dùng để chẩn đoán nhiễm khuẩn Hp – nguyên nhân chính gây viêm loét dạ dày - tá tràng.

Dạo gần đây nhiều anh chị hỏi em về thủ tục nhập khẩu Khay thử xét nghiệm kháng nguyên H.Pylori năm nay với những câu hỏi như:

  • Nhập khẩu Khay thử xét nghiệm kháng nguyên H.Pylori hiện tại cần những giấy tờ gì?
  • Thuế nhập khẩu Khay thử xét nghiệm kháng nguyên H.Pylori bao nhiêu?
  • Thuế VAT Khay thử xét nghiệm kháng nguyên H.Pylori bao nhiêu?
  • Phân biệt Định tính và Định lượng như thế nào?
  • Phân biệt Kháng nguyên và Kháng thể như thế nào?
  • Phân biệt Bộ IVD/ Khay thử/ Thuốc thử như thế nào?

Vậy hôm nay Em Nga 0356519008 sẽ chia sẻ cho anh chị về thủ tục nhập khẩu Khay thử xét nghiệm kháng nguyên H.Pylori này cùng những lưu ý trong hồ sơ xin giấy phép cho mặt hàng này nhé ạ!

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

Nghị định 98/2021/NĐ-CP: TẠI ĐÂY

Thông tư 05/2022/TT-BYT: TẠI ĐÂY

II. QUY TRÌNH & THỦ TỤC NHẬP KHẨU KHAY THỬ XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN H.Pylori CHI TIẾT TỪ A-Z (MỚI NHẤT NĂM NAY)

  1. Khay thử xét nghiệm kháng nguyên H.Pylori phân loại thiết bị y tế loại gì?

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên H.Pylori được phân loại là thiết bị y tế loại B.

  1. Thủ tục nhập khẩu Khay thử xét nghiệm kháng nguyên H.Pylori chi tiết từ A-Z
  • Bước 1: Phân loại TBYT công khai trên hệ thống IMDA
  • Bước 2: Liên hệ hãng cung cấp giấy tờ và nộp hồ sơ Xin Số công bố TBYT loại B do Sở Y tế cấp (thời gian chỉ 5-7 ngày. Ib Em Nga 0356.519.008 tư vấn chi tiết và hỗ trợ làm việc với hãng nhé)
  • Bước 3: Liên hệ hãng vận chuyển hàng theo đường biển/đường hàng không quốc tế
  • Bước 4: Khai báo hải quan nhập khẩu tại Việt Nam
  • Bước 5: Hàng thông quan, lấy hàng về kho

Hồ sơ khai báo hải quan nhập khẩu: Invoice, Packing list, Bill of lading, Catalogue, Bản phân loại, Số Công bố, Tờ khai hải quan, C/O (nếu có)…

  1. Check list Hồ sơ xin cấp số công bố TBYT loại B
  • Giấy ĐKKD của đơn vị nhập khẩu
  • Thư ủy quyền của hãng sản xuất
  • CFS (Certificate of Free Sales)
  • ISO 13485:2016
  • IFU (Instruction for use)
  • DOC (Declaration of Conformity) hoặc CE
  • Label
  • Catalogue
  1. Nhập khẩu Khay thử xét nghiệm kháng nguyên H.Pylori cần lưu ý điều gì?
  • Đặt tên TBYT, phân nhóm Bộ, Cụm, Họ TBYT đúng quy định
  • Tem nhãn đầy đủ thông tin quy cách đóng gói (nếu có), số LOT, HSD
  • Model, Manufacturer, Made in trên tem nhãn phải trùng 100% như phân loại, công bố, Invoice, tờ khai HQ
  • Doanh nghiệp cần làm Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD trước khi bán sản phẩm ra thị trường và xuất VAT => Chi tiết hồ sơ liên hệ Em Nga 0356.519.008 hỗ trợ chỉ từ 2 ngày.
  • Lệ phí nhà nước giảm 50% áp dụng cho hồ sơ nộp trước 31/12/2026

HƯỚNG DẪN CÁCH ĐẶT TÊN TBYT IVD CHUẨN

  • Khai thông tin bằng tiếng Việt, viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế).
  • Phải khai báo tên gồm các thông tin như sau:
  1. Loại sản phẩm: Thuốc thử/ Chất hiệu chuẩn/ Vật liệu kiểm soát/ Bộ/Khay thử/ Que thử/ Điện cực/ Thẻ
  2. Loại xét nghiệm: xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng.
  3. Thông số phân tích/ chất phân tích.

Ví dụ: Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên Helicobacter pylori

Phân biệt Định tính và Định lượng như thế nào?

Phân biệt Kháng nguyên và Kháng thể như thế nào?

Phân biệt Bộ IVD/ Khay thử/ Thuốc thử như thế nào?

Chi tiết cách phân biệt, đặt tên từng sản phẩm, anh chị ib em hỗ trợ nhé ^^

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO/TEL
0356 519 008 (Ms Nga)

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A/B ; LƯU HÀNH C/D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL

Ms Hằng Nga (Hanna)

Mail: ngabth@airseaglobalgroup.com.vn

Zalo/Tel/Wechat: 0356 519 008

Facebook: https://www.facebook.com/hang.nga.543048