Dạo gần đây nhiều anh chị hỏi em về thủ tục nhập khẩu Máy phân tích sinh hóa tự động năm nay với những câu hỏi như:
- 1. Máy phân tích sinh hóa tự động phân loại B hay C?
- 2. Thủ tục nhập khẩu Máy phân tích sinh hóa tự động như thế nào?
- 3. Đăng ký lưu hành Máy phân tích sinh hóa tự động như thế nào?
- 4. Nhập khẩu Máy phân tích sinh hóa tự động cần lưu ý điều gì?
- 5. Điều kiện để hồ sơ đáp ứng Luồng nhanh Lưu hành loại C/D là gì?
Vậy hôm nay Em Nga 0862258329 sẽ chia sẻ cho anh chị về thủ tục nhập khẩu Máy phân tích sinh hóa tự động này cùng những lưu ý trong hồ sơ xin giấy phép cho mặt hàng này nhé ạ!
QUY TRÌNH & THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY PHÂN TÍCH SINH HÓA TỰ ĐỘNG CHI TIẾT TỪ A–Z (CẬP NHẬT MỚI NHẤT)
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
II. THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY PHÂN TÍCH SINH HÓA TỰ ĐỘNG
1. Máy phân tích sinh hóa tự động phân loại thiết bị y tế loại gì?
Theo điều 5 Nghị định 98 về Nguyên tắc phân loại TBYT,
“Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.”
Theo nguyên tắc này, Máy phân tích sinh hóa tự động sẽ được phân loại dựa trên hóa chất có phân loại rủi ro cao nhất mà nó kết hợp cùng:
- Máy phân loại B nếu chỉ kết hợp với hóa chất phân loại B để xét nghiệm: ví dụ cụm enzym (AST, ALT, ALP, GGT), cụm chất nền (ALB, TP, TB, DB, GLU)
- Máy phân loại C nếu có kết hợp với hóa chất phân loại C để xét nghiệm: ví dụ như Chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng các thông số sinh hóa và khí máu, test đường huyết tại chỗ, CK-MB,...
Để check chính xác quy tắc, phân nhóm, phân loại hàng, anh chị liên hệ Em Nga 0862.258.329 (zalo/tel)
2. Thủ tục nhập khẩu Máy phân tích sinh hóa tự động như thế nào?
Bước 1: Phân loại TBYT loại C/D công khai trên hệ thống IMDA
Bước 2: Liên hệ hãng cung cấp giấy tờ và nộp hồ sơ Xin số Đăng ký lưu hành TBYT loại C/D do Bộ Y tế cấp (Ib Em Nga 0356.519.008 tư vấn chi tiết và hỗ trợ làm việc với hãng nhé)
Bước 3: Liên hệ hãng vận chuyển hàng theo đường biển/đường hàng không quốc tế
Bước 4: Khai báo hải quan nhập khẩu tại Việt Nam
Bước 5: Hàng thông quan, lấy hàng về kho
Hồ sơ khai báo hải quan nhập khẩu: Invoice, Packing list, Bill of lading, Catalogue, Bản phân loại, Số Lưu hành, Tờ khai hải quan, C/O (nếu có)…
=> Từ 01/07/2025, để nhập khẩu Bộ xét nghiệm định lượng CK-MB bắt buộc phải có số Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C
3. Đăng ký lưu hành Máy phân tích sinh hóa tự động như thế nào?
Để đăng ký lưu hành Máy phân tích sinh hóa tự động, doanh nghiệp cần xin hãng sản xuất một bộ hồ sơ. Sau đó, soạn Hồ sơ CSDT và nộp hồ sơ đăng ký lưu hành tại Bộ y Tế
- Soạn Hồ sơ CSDT cần chuẩn bị các tài liệu: Tóm tắt chung, mô tả về TBYT, Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu, Tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế, Nhãn gốc, Phân tích rủi ro, Thông tin về sản xuất.
- Hồ sơ nộp xin đăng ký lưu hành TBYT: CFS, ISO 13485, DoC/CE, IFU, CATALOGUE, LOA, W/A
Hồ sơ Lưu hành rất phức tạp và thời gian đợi cấp số lâu. Mỗi mặt hàng (hàng IVD, hàng vật tư, hàng máy móc, hệ thống, nha khoa,…) lại có những đặc điểm riêng, vì thế yêu cầu về hồ sơ cũng khác nhau; hơn nữa, thông tư nghị định mỗi ngày một mới, sửa đổi bổ sung liên tục. Các lỗi sai về giấy tờ tưởng chừng rất nhỏ nhưng lại ảnh hưởng rất nhiều tới kế hoạch kinh doanh vì mỗi lần bị ycbs phải chờ thêm 3-4th…
Em Nga đã hỗ trợ nhiều DN ra số hồ sơ chỉ trong 2-3 tháng (do hồ sơ được chuẩn hóa từ đầu và không bị phản hồi yêu cầu bổ sung). Anh/chị Liên hệ zalo Em Nga 0862258329 để được hỗ trợ chi tiết
- Nhập khẩu Máy phân tích sinh hóa tự động cần lưu ý điều gì?
- Tem nhãn đầy đủ thông tin quy cách đóng gói (nếu có), số LOT, HSD
- Model, Manufacturer, Made in trên tem nhãn phải trùng 100% như phân loại, số lưu hành, chứng từ hải quan
- Doanh nghiệp cần làm Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD trước khi bán sản phẩm ra thị trường và xuất VAT => Chi tiết hồ sơ liên hệ Em Nga 0862258329 hỗ trợ chỉ từ 2 ngày.
- Lệ phí nhà nước giảm 50% áp dụng cho hồ sơ nộp trước 31/12/2026
5. Điều kiện để hồ sơ đáp ứng Luồng nhanh Lưu hành loại C/D là gì?
- Luồng thường: Nộp hồ sơ CSDT bản cứng cho Cơ quan thẩm định. Thời gian xử lý lưu hành dự kiến: khoảng trên 4-5 năm
- Luồng nhanh: Ko cần qua bước nộp thẩm định CSDT, nộp hồ sơ CSDT bản mềm cùng hồ sơ Lưu hành trên cổng Vimda: https://vimda.moh.gov.vn/. Thời gian xử lý lưu hành dự kiến: từ 1,5 tháng trở lên
CSDT: Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN về thiết bị y tế, là 1 hồ sơ Bắt buộc phải có trong Hồ sơ lưu hành TBYT C,D theo quy định từ 1/1/2024.
* Điều kiện để hồ sơ đáp ứng Luồng nhanh theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP
1️⃣ Đã được cấp giấy lưu hành tại một trong các nước/tổ chức sau:
- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)
- Cục Quản lý Hàng hóa Trị liệu Úc (TGA)
- Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada)
- Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
- Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia cấp trung ương Trung Quốc (NMPA)
- Bộ An toàn Thực phẩm & Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS)
📌 Hoặc thuộc danh sách các tổ chức được cơ quan thẩm quyền Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu), bao gồm: - Các nước thuộc Khu vực châu Âu
- Cộng hòa Pháp
- Hợp chủng quốc Hoa Kỳ
- Nhật Bản
- Thịnh vượng chung Úc (TGA)
- Canada
2️⃣ Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ TRỌN GÓI GIẤY PHÉP - VẬN CHUYỂN - HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Hằng Nga (Hanna)
Mail: ngabth@airseaglobalgroup.com.vn
Zalo/Tel/Wechat: 0862258329
Facebook: https://www.facebook.com/hang.nga.543048
