Chào các bác,
Ngày 01/08/2022, Bộ Y tế mới ban hành thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều khoản trong NĐ 98/2021/NĐ-CP và thông tư số 06/2022/TT-BYT quy định danh mục và cấp khẩn cấp số lưu hành.
Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định về Phân loại Trang thiết bị y tế: không dùng Thông tư 39/2016/TT-BYT để phân loại nữa mà sẽ phân loại theo các quy tắc trong thông tư 05/2022/TT-BYT
- Phụ lục I: cơ sở quy tắc phân loại;
- Phụ lục II: mẫu kết quả phân loại. (Anh chị cần ib em 0904.901.070)
Có rất nhiều Doanh nghiệp vướng mắc về Hiệu Lực Bản Phân loại trang thiết bị y tế đã phân loại theo Thông tư 39/2016/TT-BYT. Do Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành, bãi bỏ nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 và Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018, Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020. Mà các bản phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước năm 2022 đều căn cứ theo các nghị định đã hết hạn này và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Vậy khi các Nghị định và Thông tư này hết hiệu lực thì bản Phân Loại có còn hiệu lực không?
Trả lời: Theo Khoản C mục 3 Điều 76 98/2021/NĐ-CP
3. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:
c) Được sử dụng kết quả phân loại do tổ chức phân loại đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.
Bản phân loại cấp trước năm 2022 VẪN CÓ HIỆU LỰC trong hồ sơ xin số lưu hành Vậy bản phân loại có hiệu lực khi làm việc với Hải quan, hay xuất trình cho nhà thầu bênh viện không?
=> Hiện vẫn chưa có quy định rõ về điểm này, khi có công văn, thông tư và nghị định mới em Hoài sẽ update anh chị sớm nhất và hoàn toàn miễn phí. Anh chị kết bạn zalo em 0904.901.070
Giải Pháp:
- Đối với hồ sơ nộp xin số lưu hành trước 2022, doanh nghiệp vẫn dùng bản phân loại cũ do bên thứ 3 có chứng chỉ hành nghề cấp trước 2022 hoàn toàn hợp lệ.
- Đối với hồ sơ xin số lưu hành từ 2022, doanh nghiệp tiến hành tự phân loại và công khai trên cổng thông tin của Bộ y tế.
==========================================
Quý doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn thủ tục nhập khẩu, thủ tục lưu hành, thông quan, vận chuyển quốc tế hàng Thiết bị y tế, Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng vui lòng liên hệ:
Mob/zalo: 0904.901.070 – Ms Hoài – Sales Manager
Mail: hoaitt@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL GROUP – SỐ 1 DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp :
– HỖ TRỢ KÊ KHAI GIÁ, CÔNG KHAI GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ
– PHÂN LOẠI TBYT A,B,C,D
– LƯU HÀNH C,D NHANH, KHẨN CẤP
– CÔNG BỐ LOẠI A, B, CÔNG BỐ SẢN XUẤT NHANH – CHUẨN
– ISO 9001, ISO 13485, ISO 22001, HACCP, ISO 45001, KIỂM ĐỊNH, CE, FDA…
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ, TƯ VẤN VAT CÓ LỢI CHO DOANH NGHIỆP
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM, VẬN CHUYỂN DOOR TO DOOR
Mob/zalo: 0904.901.070 – Ms Hoài – Sales Manager