Vật liệu cầm máu tự tiêu là thiết bị y tế được sử dụng trong phẫu thuật nhằm hỗ trợ kiểm soát chảy máu tại vị trí tổn thương khi các phương pháp cầm máu thông thường không mang lại hiệu quả hoặc không phù hợp.

Nếu doanh nghiệp đang có kế hoạch nhập khẩu vật liệu cầm máu tự tiêu vào Việt Nam, cần nắm rõ quy định về phân loại thiết bị y tế, đăng ký lưu hành và thủ tục hải quan để tránh phát sinh chi phí và kéo dài thời gian thông quan.

Những câu hỏi mà em Hà 0347.512.769 thường xuyên nhận được từ các anh chị lần đầu muốn đăng ký lưu hành và nhập khẩu vật liệu cầm máu tự tiêu này như:

Nhập khẩu Vật liệu cầm máu tự tiêu cần chuẩn bị những giấy tờ gì?
Đăng ký lưu hành Vật liệu cầm máu tự tiêu có khó không? Thời gian ra số có nhanh không?
Thuế nhập khẩu, thuế VAT khi nhập Vật liệu cầm máu tự tiêu là bao nhiêu?
HS code chính xác của Vật liệu cầm máu tự tiêu là gì?

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

Việc nhập khẩu vật liệu cầm máu tự tiêu hiện nay được thực hiện theo các văn bản pháp luật sau:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Thông tư 05/2022/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn liên quan của Bộ Y tế.
Các quy định hiện hành của Hải quan Việt Nam về nhập khẩu thiết bị y tế.

II. Thủ tục nhập khẩu vật liệu cầm máu tự tiêu

1. Vật liệu cầm máu tự tiêu thuộc loại thiết bị y tế nào?

Theo quy định hiện hành, đa số vật liệu cầm máu tự tiêu được phân loại là Trang thiết bị y tế loại D – nhóm có mức độ rủi ro cao, ib em Hà 0347.512.769 hướng dẫn chi tiết phân loại

Do đó, trước khi nhập khẩu, doanh nghiệp cần thực hiện:

Phân loại trang thiết bị y tế;
Công khai kết quả phân loại trên hệ thống quản lý của Bộ Y tế;
Thực hiện đăng ký lưu hành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Lưu ý: Việc phân loại cần căn cứ vào mục đích sử dụng, thành phần, cơ chế hoạt động và hồ sơ kỹ thuật của từng sản phẩm.

2. Quy trình nhập khẩu vật liệu cầm máu tự tiêu

Thông thường, quy trình nhập khẩu gồm các bước sau:

Bước 1. Phân loại thiết bị y tế

Doanh nghiệp thực hiện phân loại sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế và công khai kết quả trên hệ thống quản lý.

Bước 2. Xin số lưu hành thiết bị y tế loại D

Sau khi hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật, doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký lưu hành để được Bộ Y tế cấp số lưu hành.

Bước 3. Tổ chức vận chuyển hàng hóa

Hàng hóa được vận chuyển bằng đường biển hoặc đường hàng không tùy theo kế hoạch nhập khẩu.

Bước 4. Thực hiện khai báo hải quan

Chuẩn bị hồ sơ hải quan và tiến hành mở tờ khai nhập khẩu.

Bước 5. Thông quan và đưa hàng về kho

Sau khi hoàn thành nghĩa vụ thuế và được cơ quan Hải quan chấp thuận, doanh nghiệp nhận hàng và đưa về kho bảo quản.

3. Hồ sơ hải quan nhập khẩu

Một bộ hồ sơ thông thường bao gồm:

Các chứng từ khác theo yêu cầu

Commercial Invoice

Packing List

Bill of Lading/AWB

Catalogue sản phẩm

Phiếu phân loại thiết bị y tế

Số lưu hành

Tờ khai hải quan

Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) nếu có

Những lưu ý khi nhập khẩu vật liệu cầm máu tự tiêu

Trong quá trình nhập khẩu, doanh nghiệp cần lưu ý:

Model phải thống nhất trên toàn bộ hồ sơ.
Tên nhà sản xuất phải giống nhau trên Invoice, Catalogue, CFS và hồ sơ lưu hành.
Xuất xứ (Made in) phải đồng nhất.
Tên sản phẩm cần thống nhất giữa nhãn hàng hóa và hồ sơ kỹ thuật.
Hồ sơ lưu hành phải phù hợp với đúng sản phẩm nhập khẩu.
Kiểm tra kỹ quy cách đóng gói trước khi mở tờ khai hải quan.
Xác định chính xác HS Code để tránh phát sinh truy thu thuế.

Ib em Hà 0347.512.769 hỗ trợ anh chị trọn gói giấy phép- vận chuyển- thông quan