MỞ ĐẦU: VÌ SAO CHẤT LÀM ĐẦY DA CHỨA LIDOCAINE LUÔN LÀ “ĐIỂM NÓNG” KHI NHẬP KHẨU

Gần đây, em nhận được rất nhiều cuộc gọi và tin nhắn từ Anh/Chị đang kinh doanh trong lĩnh vực thẩm mỹ, phòng khám, spa, đơn vị phân phối filler với cùng một nỗi lo:

Anh nhập đúng hàng chính hãng, đầy đủ hóa đơn, vận đơn nhưng vẫn bị hỏi giấy phép.
Cùng là chất làm đầy da chứa Lidocaine, có lô thông quan được, có lô lại bị giữ tại cảng.
Không rõ sản phẩm chứa Lidocaine có bị xem là thuốc hay không?
Thủ tục nhập khẩu CHẤT LÀM ĐẦY DA đúng luật như thế nào?
Thuế nhập khẩu CHẤT LÀM ĐẦY DA là bao nhiêu?
Mã HS code CHẤT LÀM ĐẦY DA là bao nhiêu?
Làm thế nào để vận chuyển hàng từ nước ngoài về tận kho ở Việt Nam?

Thực tế, chỉ cần hiểu sai ngay từ khâu phân loại và giấy phép, hậu quả không chỉ là một lô hàng bị giữ, mà còn kéo theo chi phí lưu kho, lưu container, chậm tiến độ kinh doanh và rủi ro pháp lý lâu dài.

Trong bài viết này, em chia sẻ đầy đủ, dễ hiểu và đúng quy định hiện hành về thủ tục nhập khẩu chất làm đầy da chứa Lidocaine, để Anh/Chị chuẩn bị đúng ngay từ đầu, tránh mất tiền, mất thời gian và mất cơ hội thị trường.

CƠ SỞ PHÁP LÝ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI CHẤT LÀM ĐẦY DA CHỨA LIDOCAINE

MÔ TẢ SẢN PHẨM: chất làm đầy da sử dụng tiêm dưới da để:

Làm đầy những nếp nhăn trên vùng mặt.
Tăng thể tích của mô mặt.
Xác định lại hình dạng của môi, má hoặc rãnh lệ.
Phục hồi cân bằng nước cho da, cải thiện cấu trúc da và độ đàn hồi của da.

CHẤT LÀM ĐẦY DA CHỨA LIDOCAINE KHÔNG PHẢI MỸ PHẨM, CŨNG KHÔNG LÀ THUỐC

Chất làm đầy da Filler thường được sử dụng trong thẩm mỹ viện để tiêm căng da, nâng mũi, độn cằm ... nhưng đây Theo quy định pháp luật Việt Nam hiện hành, chất làm đầy da chứa Lidocaine:

Không được quản lý theo cơ chế mỹ phẩm
Không làm thủ tục theo quy định về thuốc
Được quản lý là thiết bị y tế

Cụ thể, chất làm đầy da chứa Lidocaine được phân loại là thiết bị y tế loại D, do có mức độ rủi ro cao và tác động trực tiếp lên cơ thể người.

HẬU QUẢ KHI PHÂN LOẠI SAI

Chỉ cần phân loại sai ngay từ đầu, Anh/Chị sẽ gặp các rủi ro sau:

Hồ sơ đăng ký lưu hành bị Bộ Y tế trả lại
Hải quan từ chối thông quan
Toàn bộ kế hoạch nhập khẩu bị kéo dài nhiều tháng

Đây là lỗi mà rất nhiều doanh nghiệp gặp phải khi tự làm hoặc được tư vấn không đúng bản chất sản phẩm.

GIẤY PHÉP CẦN CHUẨN BỊ TRƯỚC KHI NHẬP KHẨU CHẤT LÀM ĐẦY DA CHỨA LIDOCAINE

Để nhập khẩu chất làm đầy da chứa Lidocaine hợp pháp, doanh nghiệp bắt buộc phải hoàn tất giấy phép trước khi hàng về cảng, bao gồm:

1/ BẢN PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI D

2/ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ

Do Bộ Y tế cấp
Là điều kiện bắt buộc để mở tờ khai hải quan
Không có số lưu hành, hải quan sẽ không cho thông quan

Trong đó, hồ sơ xin Lưu hành được thẩm định kỹ về:
• Cơ sở pháp lý của sản phẩm tại nước sở tại
• Mục đích sử dụng
• Phạm vi sản xuất của nhà sản xuất
• Tính thống nhất giữa các tài liệu (CFS – IFU – nhãn – ISO…)
...
Hồ sơ Lưu hành có tối đa 3 lần phản hồi bổ sung, nếu quá 3 lần, hồ sơ bị từ chối cấp số => DN phải xin nộp lại bộ mới, tốn chi phí và thời gian!

=> Câu hỏi đặt ra: phải làm sao để hồ sơ lưu hành Filler được cấp số trong 2-3 tháng ngay từ lần đầu tiên nộp?

NHỮNG LỖI PHỔ BIẾN CẦN LƯU Ý KHI LÀM LƯU HÀNH CHẤT LÀM ĐẦY DA

Trong quá trình trực tiếp xử lý hồ sơ filler, em gặp đi gặp lại một số lỗi sau:

CFS không đúng mẫu, thiếu nội dung “được phép lưu hành” tại nước cấp
Hồ sơ bị yêu cầu xin xác nhận của Cục Dược, do bản chất sản phẩm chưa được làm rõ ngay từ đầu
Mục đích sử dụng mô tả chưa rõ, dẫn đến việc bị yêu cầu tách chủng loại, tách bộ hồ sơ. Ví dụ: đối với hàng Chất làm đầy ra, có cần tách bộ giữa các dòng có chứa Lidocaine và dòng không chứa Lidocaine hay ko? => Liên hệ ngay em Minh Airseaglobal 0971 460 378 (zalo/tel) nhé
ISO 13485 của nhà sản xuất không bao phủ đúng phạm vi sản phẩm filler đang xin lưu hành
Ghi quy cách đóng gói không thống nhất giữa nhãn – IFU – hồ sơ kỹ thuật
Khi xin lưu hành, có thể Bộ y tế yêu cầu DN cung cấp giấy Xác nhận của cục dược rằng hàng này ko thuộc quản lý cục dược! => Nếu Anh/ Chị chưa biết hồ sơ xin xác nhận cục dược nhắn em Minh Airseaglobal 0971 460 378.
Giải trình để tăng khả năng không phải xin xác nhận cục dược=> Anh/ Chị liên hệ em Minh để được tư vấn nhé!

Những lỗi này không sai nghiêm trọng, nhưng nếu không được xử lý đúng cách ngay từ đầu, hồ sơ sẽ:

Bị phản hồi nhiều lần
Mỗi lần phản hồi mất thêm 30–60 ngày
Tổng thời gian có thể kéo dài 6 tháng, 9 tháng, thậm chí hơn 1 năm

3/ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ

Áp dụng cho đơn vị mua bán chất làm đầy da chứa Lidocaine. Đây là một giấy tờ bắt buộc khi kinh doanh sản phẩm này nói riêng và TBYT loại B,C,D nói chung
Nhiều doanh nghiệp bỏ sót dẫn đến rủi ro bị xử phạt khi thanh tra hậu kiểm. Nhiều doanh nghiệp chưa làm công bố khi bị kiểm tra có thể bị phạt từ 10.000.000 đến 20.000.000
Thời gian làm công bố này khoảng 1 tuần, liên hệ em Minh hỗ trợ về hồ sơ Công bố mua bán để tránh bị phạt.

BỘ CHỨNG TỪ HẢI QUAN, MÃ HS CODE VÀ THUẾ NHẬP KHẨU

BỘ CHỨNG TỪ LÀM THỦ TỤC HẢI QUAN

Khi làm thủ tục nhập khẩu chất làm đầy da chứa Lidocaine, bộ hồ sơ hải quan bao gồm:

Hóa đơn thương mại
Phiếu đóng gói hàng hóa
Vận đơn
Tờ khai hải quan
Catalogue sản phẩm
Giấy chứng nhận xuất xứ nếu có
Số đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Lưu ý quan trọng:
Toàn bộ thông tin trên chứng từ phải khớp tuyệt đối với:

Hồ sơ phân loại thiết bị y tế
Hồ sơ đăng ký lưu hành
Nhãn gốc trên sản phẩm

Chỉ cần lệch một chi tiết nhỏ, hải quan có quyền yêu cầu giải trình hoặc giữ hàng.

MÃ HS CODE VÀ THUẾ

Mã HS Code tham khảo: 33049990
Thuế nhập khẩu: 18%
Thuế giá trị gia tăng: 5%

TẬN DỤNG CHỨNG NHẬN XUẤT XỨ ĐỂ GIẢM THUẾ

Doanh nghiệp có thể giảm thuế nhập khẩu xuống 0 đến 5% nếu sử dụng đúng chứng nhận xuất xứ:

Nhập từ Trung Quốc: Chứng nhận xuất xứ Form E, thuế nhập khẩu 0%
Nhập từ Hàn Quốc:
- Chứng nhận xuất xứ Form KV, thuế nhập khẩu 0%
- Chứng nhận xuất xứ Form AK, thuế nhập khẩu 5%
Nhập từ Liên minh Châu Âu: sử dụng mã REX, thuế nhập khẩu ưu đãi 5%

Ví dụ thực tế:
- 𝐌𝐨̣̂𝐭 𝐥𝐨̂ 𝐡𝐚̀𝐧𝐠 𝐭𝐫𝐢̣ 𝐠𝐢𝐚́ 𝟐𝟎.𝟎𝟎𝟎 𝐔𝐒𝐃 nhập từ Trung Quốc, 𝐧𝐞̂́𝐮 𝐜𝐨́ 𝐂𝐎 𝐟𝐨𝐫𝐦 𝐄 𝐡𝐨̛̣𝐩 𝐥𝐞̣̂ thì 𝐭𝐡𝐮𝐞̂́ 𝐍𝐊 𝐝𝐮̛𝐨̛̣𝐜 𝐠𝐢𝐚̉𝐦 𝐯𝐞̂̀ 𝟎% (0 đồng)
𝐍𝐠𝐮̛𝐨̛̣𝐜 𝐥𝐚̣𝐢, nếu thiếu CO hợp lệ, DN phải nộp 18% = 3.600 USD (~𝟗𝟓 𝐭𝐫𝐢𝐞̣̂𝐮 𝐕𝐍𝐃)

=> Có thể thấy, CO chuẩn giúp doanh nghiệp cắt giảm đáng kể chi phí và giảm áp lực tài chính khi nhập khẩu.

Đặc biệt lưu ý:
Chứng nhận xuất xứ phải đúng mẫu, đúng thông tin. Nếu sai, hải quan sẽ bác chứng nhận xuất xứ và truy thu thuế chênh lệch, kèm xử phạt.

NHỮNG VƯỚNG MẮC THỰC TẾ KHI NHẬP KHẨU CHẤT LÀM ĐẦY DA CHỨA LIDOCAINE

Trong quá trình làm hồ sơ cho khách hàng, em thường gặp các lỗi sau:

Nhập hàng về rồi mới đi làm đăng ký lưu hành
Nhãn gốc sản phẩm không khớp với hồ sơ đã nộp
Hiểu sai rằng sản phẩm chứa Lidocaine phải làm theo thuốc
Chưa công bố đủ điều kiện mua bán nhưng đã xuất hóa đơn
Hồ sơ hãng sản xuất không đạt yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam, bị từ chối cấp số lưu hành

HẬU QUẢ THƯỜNG GẶP

Hàng bị giữ tại cảng, phát sinh chi phí lưu kho và lưu container
Hồ sơ bị trả đi trả lại nhiều lần, kéo dài nhiều tháng
Mất uy tín với đối tác và khách hàng phía sau
Hàng đã chuẩn bị nhập nhưng chưa có số lưu hành, vốn bị chôn
Thị trường đã có đối thủ vào trước, mất lợi thế kinh doanh
Không nhập khẩu chính ngạch được Filler, không xuất được hoá đơn bán hàng, bị truy thuy thuế, bị phạt trốn thuế, thu hồi hàng, đình chỉ kinh doanh,.....
Phải chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ nhiều lần, tốn thêm chi phí dịch vụ – dịch thuật – hợp pháp hóa
Hồ sơ kéo dài gần 1 năm, bị phản hồi bổ sung lần 2, lần 3, đứng trước nguy cơ bị từ chối cấp số lưu hành
Áp lực từ đối tác nước ngoài vì hồ sơ kéo dài ngoài dự kiến

Rất nhiều Anh/Chị chia sẻ với em rằng, nếu biết sớm những điều này, doanh nghiệp đã không phải trả giá lớn như vậy.

VÌ SAO NÊN LÀM THỦ TỤC NHẬP KHẨU CHẤT LÀM ĐẦY DA CHỨA LIDOCAINE CÙNG AIRSEAGLOBAL

Airseaglobal có hơn 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nhập khẩu và giấy phép thiết bị y tế từ năm 2011 đến nay:

Giúp Anh/Chị đi đúng ngay từ đầu
Hồ sơ chuẩn, làm được thật, nhập được thật
Hồ sơ được giải trình đúng trọng tâm ngay từ đầu
Chủ động làm rõ các điểm dễ bị hiểu nhầm
Chuẩn hóa tài liệu theo đúng bản chất sản phẩm
Thời gian được cấp số lưu hành hoàn toàn có thể rút xuống chỉ 2–3 tháng, thay vì kéo dài lê thê.
Không để Anh/Chị thử sai bằng tiền và thời gian của mình
Tư vấn đúng bản chất, đúng quy định, không vẽ việc

Airseaglobal cam kết hoàn tiền 100% phí dịch vụ nếu giấy phép không chuẩn, không thông quan được hàng.

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Nếu Anh/Chị đang:

Chuẩn bị nhập khẩu chất làm đầy da chứa Lidocaine
Đang vướng hồ sơ đăng ký lưu hành
Hàng đã về nhưng chưa dám mở tờ khai

Anh/Chị liên hệ trực tiếp để em xem từng trường hợp cụ thể:

Công ty Cổ phần Tập đoàn Airseaglobal
Địa chỉ: Số 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội

MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL - 0971 460 378

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY