Nhiều doanh nghiệp liên hệ Em Giang 0868.098.140 với những câu hỏi như:

Gel lành thương, bột phủ vết thương là thuốc hay thiết bị y tế?
Thủ tục nhập khẩu Gel lành thương, Bột phủ vết thương mới nhất 2026 cần những giấy phép gì?
Sản phẩm được phân loại A, B hay C?
Muốn nhập khẩu chính ngạch cần chuẩn bị hồ sơ như thế nào?

1. Gel lành thương, bột phủ vết thương là thuốc hay thiết bị y tế?

Đây là câu hỏi đầu tiên doanh nghiệp cần xác định trước khi thực hiện thủ tục nhập khẩu Gel lành thương, Bột phủ vết thương. Là thuốc hay thiết bị y tế?

=> TRẢ LỜI: Không phải tất cả gel lành thương, bột phủ vết thương đều là thuốc.

Nếu sản phẩm hoạt động theo cơ chế chính là vật lý, tạo lớp màng bảo vệ cơ học, kiểm soát vi môi trường, hấp thu dịch tiết và không có tác động chính bằng dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa sinh học, thì sản phẩm được quản lý dưới dạng Trang thiết bị y tế.

Ngược lại, nếu tác dụng chính của sản phẩm đến từ cơ chế dược lý thì sẽ được quản lý theo quy định đối với thuốc.

📌 Vì vậy, doanh nghiệp cần đánh giá kỹ bản chất sản phẩm và chỉ định sử dụng trước khi lựa chọn phân loại thuốc hay TBYT.

Liên hệ Em Giang 0868.098.140 hỗ trợ

2. Phân loại TBYT Gel lành thương, Bột phủ vết thương

Trước khi tiến hành thủ tục nhập khẩu Gel lành thương, Bột phủ vết thương, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện phân loại thiết bị y tế.

Theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, tùy theo mục đích sử dụng và mức độ tiếp xúc với vết thương, sản phẩm có thể được phân loại:

Thiết bị y tế loại A

Áp dụng đối với sản phẩm tiếp xúc vết thương ngoài da; dùng làm rào chắn cơ học, cô đọng hoặc thấm hút dịch để làm lành ban đầu.

Thiết bị y tế loại B

Áp dụng đối với sản phẩm tiếp xúc vết thương xuyên qua lớp hạ bì; mục đích chủ yếu để kiểm soát vi môi trường vết thương.

Thiết bị y tế loại C

Áp dụng sản phẩm tiếp xúc vết thương xuyên qua lớp hạ bì; nhưng chỉ được chữa lành bằng biện pháp khác.

📌 Mỗi sản phẩm sẽ có kết quả phân loại khác nhau dựa trên thành phần, cơ chế tác dụng, chỉ định sử dụng và hồ sơ kỹ thuật. Không thể áp dụng chung cho tất cả các loại gel hoặc bột phủ vết thương.

3. Thủ tục nhập khẩu Gel lành thương, Bột phủ vết thương mới nhất 2026

Sau khi xác định đúng phân loại, doanh nghiệp sẽ thực hiện các thủ tục tương ứng.

Đối với phân loại A, B:
- Thực hiện công khai phân loại
- Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A/B - nộp Sở Y tế (2-7 ngày)
- Xin công bố đủ điều kiện mua bán BCD (đối với loại B trở lên)
- Chuẩn bị bộ hồ sơ nhập khẩu và thực hiện thủ tục hải quan

Đối với phân loại C
- Thực hiện công khai phân loại
- Xin lưu hành đối với TBYT loại C - nộp Bộ Y tế (2 tháng - 6 tháng)
- Xin công bố đủ điều kiện mua bán BCD (đối với loại B trở lên)
- Chuẩn bị bộ hồ sơ nhập khẩu và thực hiện thủ tục hải quan

4. Những lưu ý quan trọng khi nhập khẩu

Qua quá trình hỗ trợ nhiều doanh nghiệp, em nhận thấy một số lỗi thường gặp như:

Phân loại thiết bị y tế chưa chính xác.
Hồ sơ kỹ thuật chưa thể hiện rõ cơ chế tác dụng của sản phẩm.
Tên sản phẩm và model không thống nhất giữa các tài liệu.
CFS hoặc ISO chưa phù hợp với hồ sơ đăng ký.
Mẫu nhãn chưa đáp ứng quy định hiện hành.

Đây đều là những nguyên nhân khiến doanh nghiệp mất thêm thời gian giải trình hoặc phải bổ sung hồ sơ => ra số chậm => ảnh hưởng tiến độ nhập khẩu, bán hàng

Airseaglobal hỗ trợ trọn gói thủ tục nhập khẩu Gel lành thương, Bột phủ vết thương

Nếu Anh/Chị đang tìm hiểu thủ tục nhập khẩu Gel lành thương, Bột phủ vết thương mới nhất 2026, chưa xác định được sản phẩm là thuốc hay thiết bị y tế, hoặc cần tư vấn về phân loại, giấy phép và thủ tục nhập khẩu, đội ngũ Airseaglobal sẵn sàng hỗ trợ.

✅ Tư vấn miễn phí sản phẩm thuộc thuốc hay thiết bị y tế.

✅ Hỗ trợ phân loại thiết bị y tế.

✅ Thực hiện công bố A, B và đăng ký lưu hành C, D.

✅ Tư vấn hồ sơ nhập khẩu, hải quan và vận chuyển chính ngạch trọn gói.

📞 Em Giang 0868.098.140 (Zalo/Tel)

Airseaglobal – 15 năm đồng hành cùng doanh nghiệp nhập khẩu và kinh doanh thiết bị y tế tại Việt Nam.