THỦ TỤC NHẬP KHẨU KHỚP NHÂN TẠO

THỦ TỤC NHẬP KHẨU KHỚP NHÂN TẠO – Ms Phương An 0379.150.954

I/ HỒ SƠ LƯU HÀNH_THỦ TỤC NHẬP KHẨU KHỚP NHÂN TẠO

Liên hệ ngay

1. HS CODE:

9021 3100 (NK 0%, VAT LH: 0928.0000.88)

2. PHÂN LOẠI: C

  • Chú ý: Đây là hàng cấy ghép trên 30 ngày do đó từ năm 2022 phải xin số lưu hành y tế loại C

3. THỦ TỤC HẢI QUAN:

  • Bản phân loại C
  • SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHO HÀNG LOẠI C (BỘ Y TẾ CẤP)
  • Bộ chứng từ đầy đủ: Invoice, Packing list, Tờ khai, C/O, Catalogue

4. LƯU Ý:

  • 3M (MODEL, MANUFACTURE, MADE IN) trên tem nhãn hàng thực tế phải chuẩn 100% như trên giấy tờ.
  • KÊ KHAI GIÁ LÀ YÊU CẦU BẮT BUỘC TRƯỚC 01/04/2022 ĐỐI VỚI CÁC ĐƠN VỊ NHẰM QUẢN LÝ GIÁ VỀ GIÁ VỐN, LỢI NHUẬN, GIÁ BÁN RA CỦA CÁC DOANH NGHIỆP ĐỐI VỚI TBYT ĐANG LƯU HÀNH VÀ TRƯỚC KHI ĐƯA TBYT LẦN ĐẦU LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG.

II/ HỒ SƠ CẤP MỚI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHO TBYT LOẠI C, D

1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845

2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4. Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

5. Giấy lưu hành đối với TTBYT nhập khẩu và GPNK hoặc số lưu hành hoặc GCN đăng kí lưu hành

6. GCN đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro

7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT bằng tiếng Việt.

8. Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

9. Tài liệu khác (nếu có)

10. Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của TTBYT do chủ sở hữu TTBYT ban hành (catalogue)

11. Tài liệu HDSD của TTBYT (tiếng Việt, bản gốc)

12. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam

—————————————————————————

Hotline: 0379.150.954 – Phương An
Mail: annp@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà Nội, Việt Nam

AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín – Nhanh chóng

CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C,D
2. Phân loại chỉ từ 200k ( Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A,B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất
trong nước.
9. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
10. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng

#khớp_nhân_tạo