Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính là nhóm sản phẩm quan trọng trong hoạt động chẩn đoán in vitro (IVD), được sử dụng tại bệnh viện, phòng xét nghiệm, trung tâm y tế và các cơ sở nghiên cứu. Việc nhập khẩu nhóm hàng này phải tuân thủ các quy định về quản lý trang thiết bị y tế cũng như chính sách hải quan hiện hành.
Trong quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu, doanh nghiệp thường gặp các câu hỏi như:
- Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính được phân loại là thiết bị y tế loại nào?
- Có cần xin giấy đăng ký lưu hành cho thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính?
- Hồ sơ nhập khẩu thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính bao gồm những chứng từ gì?
- Mã HS của thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính xét nghiệm là bao nhiêu?
- Thuế nhập khẩu và thuế GTGT thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính được áp dụng như thế nào?
- Quy trình vận chuyển và thông quan thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính cần lưu ý những gì?
Em Hà Airseaglobal 0347.512.769 sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ các quy định mới nhất khi nhập khẩu thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính vào Việt Nam.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
Việc nhập khẩu thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính được thực hiện theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế và pháp luật về hải quan, trong đó có:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn liên quan.
- Luật Hải quan cùng các văn bản hướng dẫn về chính sách thuế xuất nhập khẩu.
Doanh nghiệp nên thường xuyên cập nhật quy định mới để tránh phát sinh sai sót trong quá trình thực hiện.
II. THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT XÉT NGHIỆM ĐỊNH TÍNH THUỘC THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI NÀO?
Đối với đa số sản phẩm thuốc thử và chất hiệu chuẩn sử dụng trong xét nghiệm định tính, việc phân loại thường thuộc thiết bị y tế loại C hoặc loại D.
Tuy nhiên, kết quả phân loại sẽ phụ thuộc vào:
- Mục đích sử dụng của sản phẩm.
- Mức độ rủi ro.
- Tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất.
- Quy tắc phân loại theo quy định của Bộ Y tế.
Do đó, doanh nghiệp cần thực hiện phân loại trước khi tiến hành các thủ tục lưu hành hoặc nhập khẩu.
III. QUY TRÌNH NHẬP KHẨU THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT XÉT NGHIỆM ĐỊNH TÍNH
Bước 1. Xác định phân loại thiết bị y tế
Doanh nghiệp cần xác định chính xác nhóm thiết bị để lựa chọn thủ tục phù hợp.
Bước 2. Thực hiện đăng ký lưu hành (nếu thuộc diện phải đăng ký)
Đối với trang thiết bị y tế loại C hoặc D, doanh nghiệp cần thực hiện đăng ký lưu hành theo quy định trước khi đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam.
Bước 3. Chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu
Sau khi đáp ứng đầy đủ điều kiện quản lý chuyên ngành, doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị hồ sơ hải quan và các chứng từ liên quan.
Bước 4. Làm thủ tục hải quan
Doanh nghiệp khai báo hải quan điện tử, nộp hồ sơ theo yêu cầu và hoàn thành nghĩa vụ thuế để thông quan hàng hóa.
IV. HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT XÉT NGHIỆM ĐỊNH TÍNH
Một bộ hồ sơ thông thường bao gồm:
- Commercial Invoice.
- Packing List.
- Bill of Lading hoặc Airway Bill.
- Catalogue sản phẩm.
- Tờ khai hải quan.
- Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) nếu có.
- Số đăng ký lưu hành hoặc giấy tờ quản lý chuyên ngành theo quy định.
- Các chứng từ khác theo yêu cầu của cơ quan hải quan.
V. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Tùy từng sản phẩm, hồ sơ có thể bao gồm:
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất.
- Certificate of Free Sale (CFS).
- Chứng nhận ISO 13485.
- Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm.
- Hướng dẫn sử dụng (IFU).
- Declaration of Conformity hoặc chứng nhận CE (nếu có).
- Mẫu nhãn sản phẩm.
- Catalogue
- Hồ sơ CSDT (đối với thiết bị y tế loại C,D)
Trong quá trình thẩm định, cơ quan quản lý có thể yêu cầu doanh nghiệp bổ sung thêm tài liệu nếu cần thiết.
VI. MÃ HS CỦA THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT XÉT NGHIỆM ĐỊNH TÍNH
Mã HS của thuốc thử xét nghiệm không cố định cho tất cả sản phẩm mà phụ thuộc vào:
- Thành phần cấu tạo.
- Công dụng.
- Dạng hóa chất.
- Mục đích sử dụng.
Doanh nghiệp nên căn cứ vào đặc tính kỹ thuật của từng mặt hàng để xác định đúng mã HS, từ đó áp dụng chính xác chính sách quản lý và mức thuế.
VII. THUẾ NHẬP KHẨU VÀ THUẾ GTGT
Mức thuế nhập khẩu và VAT của thuốc thử xét nghiệm sẽ phụ thuộc vào:
- Mã HS được áp dụng.
- Quốc gia xuất xứ.
- Hiệp định thương mại tự do (FTA).
- Chứng nhận xuất xứ hợp lệ (C/O).
Việc xác định đúng mã HS ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế rủi ro bị ấn định thuế hoặc xử phạt sau thông quan.
VIII. NHỮNG LƯU Ý KHI NHẬP KHẨU THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT
Để quá trình nhập khẩu diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp nên lưu ý:
- Thông tin về tên sản phẩm, model, nhà sản xuất và xuất xứ phải thống nhất trên toàn bộ chứng từ.
- Hồ sơ kỹ thuật cần phù hợp với thông tin đăng ký lưu hành và nhãn hàng hóa.
- Kiểm tra thời hạn hiệu lực của CFS, ISO 13485 và giấy ủy quyền.
- Xác định đúng phân loại thiết bị y tế trước khi thực hiện các thủ tục quản lý chuyên ngành.
- Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ trước khi hàng cập cảng nhằm hạn chế phát sinh chi phí lưu kho, lưu bãi.
MỌI THẮC MẮC LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC NHẬP KHẨU THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT VUI LÒNG LIÊN HỆ EM HÀ AIRSEAGLOBAL 0347.512.769HỖ TRỢ DOANH NGHIỆP 24/7
