Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu chất làm đầy bôi trơn khớp

THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CHẤT LÀM ĐẦY, BÔI TRƠN KHỚP NHANH CHÓNG, MỚI NHẤT

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu chất làm đầy, bôi trơn khớp là vấn đề được nhiều doanh nghiệp dược phẩm, thiết bị y tế quan tâm khi muốn đưa các sản phẩm Hyaluronic Acid (HA) tiêm nội khớp về Việt Nam để kinh doanh.

Trên hệ thống công khai của Bộ Y tế hiện có nhiều sản phẩm “Chất làm đầy, bôi trơn khớp (dạng tiêm)” được phân loại là TBYT loại D. Một số sản phẩm đã được đăng ký lưu hành tại Việt Nam như REGENFLEX BIOPLUS LIGHT, DUROLANE, SINOVIAL HL...

  • Vậy chất làm đầy, bôi trơn khớp có phải xin giấy phép nhập khẩu không?
  • Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu chất làm đầy bôi trơn khớp phức tạp không?
  • Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu chất làm đầy bôi trơn khớp gồm những gì?
  • Xin số lưu hành (giấy phép nhập khẩu) mất bao lâu?
  • Làm thế nào để chuẩn bị hồ sơ chuẩn ngay từ đầu để hạn chế phải bổ sung nhiều lần?

Em Giang 0868.098.140 – Airseaglobal chia sẻ chi tiết dưới đây.

1. Chất làm đầy, bôi trơn khớp là thiết bị y tế loại gì?

Các sản phẩm chất làm đầy, bôi trơn khớp dạng tiêm sử dụng Hyaluronic Acid hoặc các thành phần tương tự để bổ sung dịch khớp hiện được phân loại là thiết bị y tế loại D => TBYT có mức độ rủi ro cao.

Kinh doanh và nhập khẩu chất làm đầy bôi trơn khớp cần thực hiện đúng quy định quản lý của BYT.

2. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu chất làm đầy, bôi trơn khớp gồm những gì?

Với sản phẩm được xác định là TBYT loại D, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ pháp lý để sản phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam trước khi thực hiện hoạt động nhập khẩu kinh doanh theo quy định.

Có thể hình dung quy trình gồm các bước chính:

Phân loại TBYT → Chuẩn hóa hồ sơ từ nhà sản xuất → Chuẩn bị CSDT → Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT loại D nộp Cục hạ tầng thiết bị y tế (Bộ Y tế)→ Đợi chuyên viên thẩm định hồ sơ → Bổ sung/giải trình nếu có → Được cấp số lưu hành → Nhập khẩu và thông quan.

Trong đó, khâu chuẩn bị; soạn nộp hồ sơ chuẩn là bước rất quan trọng.

Bởi nếu hồ sơ chưa đạt chuẩn => bị chuyên viên yêu cầu bổ sung, giải trình => kéo dài thời gian ra số (mỗi lần yêu cầu bổ sung, hồ sơ sẽ quay vòng lại từ đầu; Mỗi hồ sơ chỉ có tối đa 3 lần bổ sung => quá 3 lần sẽ trực tiếp từ chối cấp số => Phải nộp mới, tốn thời gian và chi phí)

Bước 1: Công khai phân loại TBYT loại D

Trước tiên, doanh nghiệp cần thực hiện phân loại thiết bị y tế và công khai kết quả phân loại. Chất làm đầy, bôi trơn khớp là TBYT loại D.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ CSDT để xin số lưu hành TBYT loại D

Đây là bước thường mất nhiều thời gian nhất trong quá trình xin giấy phép nhập khẩu chất làm đầy, bôi trơn khớp.

Doanh nghiệp cần làm việc với nhà sản xuất/chủ sở hữu để thu thập và chuẩn hóa bộ hồ sơ kỹ thuật theo yêu cầu.

Một trong những tài liệu quan trọng là CSDT – Common Submission Dossier Template. Cụ thể list hồ sơ cần nhà cung cấp/ nhà sản xuất cung cấp ac ib Em Giang 0868.098.140

Đặc biệt, FSC/CFS và ISO 13485 là hai tài liệu quan trọng cần kiểm tra sớm, ngay từ đầu khi nhận hồ sơ từ nhà sản xuất. Cần check trước hai tài liệu này => em hỗ trợ miễn phí

Em Giang tư vấn giấy phép nhập khẩu, lưu hành TBYT 0868.098.140

6. Những lưu ý giúp xin giấy phép nhập khẩu chất làm đầy bôi trơn khớp ra số nhanh hơn

a, Lưu ý kiểm tra mã Ref và quy cách đóng gói

Đối với chất làm đầy, bôi trơn khớp, doanh nghiệp cần đặc biệt chú ý thông tin:

REF / mã sản phẩm – Model – Quy cách đóng gói – Thể tích – Hàm lượng – Thành phần.

Nếu trên nhãn gốc sản phẩm và tài liệu hướng dẫn sử dụng... thể hiện thông tin mã Ref và quy cách => hồ sơ xin lưu hành cũng cần chỉ rõ các thông tin này. Tránh kê thiếu thông tin => bị chuyên viên yêu cầu bổ sung

Ví dụ, hồ sơ sản phẩm thể hiện:

  • Chủng loại: REGENFLEX BIOPLUS LIGHT;
  • Mã sản phẩm: REG450;
  • Quy cách: Hộp 1 ống 1,6 ml;

Khi chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp cần đối chiếu:

Nhãn gốc ↔ Catalogue ↔ IFU ↔ CSDT ↔ FSC/CFS ↔ Hồ sơ đăng ký lưu hành.

Nếu REF hoặc quy cách đóng gói trên hồ sơ không khớp với nhãn gốc, cần chuẩn hóa trước khi nộp hồ sơ.

b, Cần chuẩn bị giải trình sản phẩm không phải là thuốc

Vì chất làm đầy, bôi trơn khớp dạng tiêm có thành phần dược chất như Hyaluronic Acid => sản phẩm rất dễ bị nhầm là thuốc.

Do đó, cần chuẩn bị trước giải trình thể hiện rõ bản chất và cơ chế tác động của sản phẩm theo hồ sơ pháp lý của nhà sản xuất, chứng minh sản phẩm là TBYT loại D chứ không phải thuốc.

c, Đồng bộ thông tin về sản phẩm; mục đích sản phẩm; nhà sản xuất; chủ sở hữu TBYT trên toàn bộ hồ sơ

Các thông tin về tên gọi, địa chỉ, chỉ định và mục đích sử dụng cần đảm bảo khớp 100% giữa các tài liệu. Bất kỳ sự khác biệt nào dù là nhỏ nhất cũng cần được giải trình hợp lý.

Ví dụ: Mục đích sử dụng phải được thể hiện thống nhất trong toàn bộ hồ sơ.

Không nên một tài liệu ghi “bổ sung dịch khớp”, tài liệu khác ghi “điều trị viêm khớp”, tài liệu khác lại ghi một mục đích hoàn toàn khác mà không có cơ sở giải trình

7. Xin số lưu hành (giấy phép nhập khẩu) chất làm đầy, bôi trơn khớp mất bao lâu?

Đây là câu hỏi rất nhiều doanh nghiệp quan tâm:

“Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu chất làm đầy, bôi trơn khớp mất bao lâu?”

Trên thực tế, doanh nghiệp nên dự trù vài tháng - một năm cho toàn bộ quá trình, thay vì chỉ tính thời gian xử lý hành chính.

Thời gian thực tế phụ thuộc vào:

  • Chất lượng chuẩn hóa hồ sơ ban đầu;
  • Tiến độ thẩm định của cơ quan quản lý.

Khoảng thời gian ra số trung bình từ: 2 tháng - 6 tháng. Hồ sơ càng được chuẩn hóa, không gặp yêu cầu bổ sung => càng ra số nhanh chóng

8. Vận chuyển chất làm đầy, bôi trơn khớp cần lưu ý gì?

Sau khi hoàn thiện xin giấy phép nhập khẩu (lưu hành), doanh nghiệp cần kiểm tra điều kiện vận chuyển và bảo quản của sản phẩm.

Cần kiểm tra:

  • Nhiệt độ bảo quản;
  • Điều kiện vận chuyển;
  • Có yêu cầu cold chain hay không;
  • Có tránh ánh sáng hay không;
  • Hạn sử dụng;
  • LOT;

Nếu sản phẩm có yêu cầu nhiệt độ đặc biệt, cần trao đổi với đơn vị vận chuyển ngay từ khi booking để lựa chọn phương án phù hợp.

9. Thủ tục thông quan chất làm đầy, bôi trơn khớp

Khi hàng về Việt Nam, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ chứng từ đồng bộ để thực hiện thủ tục hải quan.

Thông thường cần kiểm tra:

  • Commercial Invoice;
  • Packing List;
  • Bill of Lading/Air Waybill;
  • C/O nếu có;
  • Giấy phép lưu hành TBYT loại D (giấy phép nhập khẩu)

Đặc biệt cần kiểm tra nhãn gốc và quy cách đóng gói thực tế trước khi hàng về.

Các thông tin như:

Tên sản phẩm – REF – LOT – hạn sử dụng – quy cách – nhà sản xuất

cần phù hợp với hồ sơ đã đăng ký.

10. Chi phí xin giấy phép nhập khẩu chất làm đầy, bôi trơn khớp

Chi phí thường gồm hai nhóm:

Phí nhà nước

Theo thông báo của Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, từ 01/07/2025 đến hết 31/12/2026, mức phí trong lĩnh vực thiết bị y tế được áp dụng bằng 50% mức thu theo biểu phí tương ứng.

Đối với thẩm định cấp mới số lưu hành TBYT loại C, D, mức phí hiện là:

3.000.000 đồng/hồ sơ tính đến hết ngày 31/12/2026.

Chi phí dịch vụ

Tùy tình trạng hồ sơ của từng sản phẩm, chi phí dịch vụ sẽ phụ thuộc vào:

  • Mức độ hoàn thiện CSDT;
  • Tài liệu hãng cung cấp;
  • Có phải bổ sung/chỉnh sửa hồ sơ hay không;
  • Tình trạng FSC/CFS;
  • ISO 13485;
  • Tài liệu lâm sàng;
  • Số lượng model/REF cần đăng ký.

Do đó, doanh nghiệp nên gửi trước bộ hồ sơ hiện có để được kiểm tra và báo chi phí chính xác.

Em Giang tư vấn giấy phép nhập khẩu, lưu hành TBYT 0868.098.140

Ms. Hương Giang – Airseaglobal
☎️ 0868.098.140

Tư vấn hồ sơ TBYT – phân loại – số lưu hành – nhập khẩu – thông quan