- Nếu CFS không ghi thời hạn thì hiệu lực của CFS là bao lâu?
- Có sử dụng CFS không có thời hạn cấp trước NĐ 98 để đăng ký lưu hành được hay không?
- Thời hạn CFS hết trong năm nay thì có phải xin CFS mới không? Theo NĐ 98 là không đề cập thời hạn, vậy doanh nghiệp phải xử lý thế nào?
Thời gian qua em Minh nhận được rất nhiều câu hỏi của anh chị doanh nghiệp hỏi về thời hạn CFS trong bộ hồ sơ công bố, lưu hành, khi mà NĐ 98 không nêu rõ nhưng phía bệnh viện vẫn yêu cầu đơn vị tham gia thầu CFS còn hiệu lực.
Vậy em xin đưa ra các phương án như sau:
– Trước đây, theo NĐ 36 và NĐ 169 có ghi: đối với hồ sơ xin cấp số lưu hành, trường hợp CFS không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì được tính là 36 tháng (3 năm) kể từ ngày cấp.
– Tuy nhiên, khi BYT ban hành NĐ 98 để thay thế cho 2 NĐ cũ từ 01/01/2022; thì có rất nhiều DN gặp khó khăn trong vấn đề giải trình với viện về thời hạn của CFS không ghi ngày hết hiệu lực.
– Trong clip họp BYT hướng dẫn NĐ 98 cuối năm 2021 cũng có nhắc đến về thời hạn CFS nhưng sẽ không đủ căn cứ để thuyết phục viện.
Vậy trường hợp này phải giải trình với ra sao?
-> Xét mốc thời gian cấp CFS:
+ Nếu CFS đó vẫn còn hạn (tính theo mốc 3 năm của nghị định cũ) thì làm công văn giải trình
+ Nếu CFS quá mốc 3 năm kể từ ngày cấp: doanh nghiệp nên chủ động làm việc với hãng xin mới CFS đồng thời giải trình về việc NĐ 98 không quy định thông tin này như NĐ 36 nên không đủ căn cứ.
Anh chị cần tư vấn liên hệ em:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
![]() |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
Các dịch vụ cung cấp :
– NHẬN KÊ KHAI GIÁ, CÔNG KHAI GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
– LƯU HÀNH C,D (Mới nhất theo NĐ 98)
– CÔNG BỐ LOẠI A, B, CÔNG BỐ SẢN XUẤT.
– ISO9001, ISO13485, ISO22001, HACCP, ISO45001,…
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM
– HỖ TRỢ CHECK HỒ SƠ THẦU GIÁ RẺ