Rất nhiều anh chị tìm đến em Huyền hỏi về hồ sơ lưu hành với những câu hỏi như:
- Khi nào cần hồ sơ lưu hành? Chị có GPNK rồi có cần làm lưu hành hay không?
- Lưu hành TTBYT loại C, D có bắt buộc không?
- Sao chị nộp hồ sơ lưu hành quá 45 ngày rồi chưa ra số?
- Lưu hành TTBYT loại C, D đã được ký duyệt chưa em? Năm 2024 chị nộp lưu hành có được không?
Theo quy định tại Nghị định 98, từ năm 2024, TẤT CẢ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D PHẢI CÓ SỐ LƯU HÀNH mới được nhập khẩu, lưu hành tại Việt Nam. Vậy tại sao em Huyền luôn khuyên anh chị phải làm hồ sơ lưu hành CÀNG SỚM CÀNG TỐT.
1. QUY TRÌNH ĐỌC, XÉT DUYỆT HỒ SƠ THÔNG QUA NHIỀU KHÂU, PHỨC TẠP
Để quản lý thị trường trang thiết bị y tế chặt chẽ hơn, Bộ chắc chắn sẽ đưa ra quy trình xét duyệt khắt khe hơn, yêu cầu cao hơn đối với hồ sơ (cụ thể anh chị liên hệ EM TRUNG 0973.353.207).
Mỗi khi nhận phản hồi, quy trình sẽ lặp lại một lần nữa, nếu anh chị soạn hồ sơ không kỹ càng, check hồ sơ không kỹ sẽ mất thời gian sửa hồ sơ và chờ đợi. Nếu quá 5 lần phản hồi sẽ phải làm lại hồ sơ. Vì thế anh chị nên tìm một bên tư vấn chuyên nghiệp để chuẩn hóa hồ sơ ngay từ đầu để không lỡ dở các dự án của công ty.
2. HỒ SƠ LƯU HÀNH C, D MỚI BẮT ĐẦU CÓ DẤU HIỆU KÝ NHƯNG ĐÃ CÓ HƠN 20 000 BỘ ĐANG XẾP HÀNG
Tin vui cho quý anh chị doanh nghiệp là hiện giữa tháng 8, các bộ hồ sơ lưu hành đã bắt đầu có phản hồi, đặc biệt là hồ sơ cấp theo luồng nhanh. Nhưng số lượng hồ sơ đã nộp lên tới hơn 4500 bộ, với quy trình chặt chẽ hơn thì liệu bao lâu sẽ xử lý xong số hồ sơ trên?
Chính vì thế việc nhanh chóng nộp hồ sơ để lấy số rất quan trọng.
3. NĂM 2024 BẮT BUỘC PHẢI CÓ HỒ SƠ CSDT KHI NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH
Theo quy định tại khoản 6 điều 76 của nghị định 98/2021/NĐ-CP: Quy định về việc áp dụng hồ sơ CSDT: Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023
Nghị định 07/2023/NĐ-CP gia hạn thời hạn áp dụng CSDT sang năm 2024
Như vậy từ năm 2024 thì hồ sơ CSDT bắt buộc cần có trong hồ sơ lưu hành nhé ạ. Nhưng hồ sơ CSDT hiện rất khó để có thể làm được, số lượng DN làm được là rất ít. Chính vì thế nếu sang năm 2024 mới nộp hồ sơ, anh chị sẽ bị vướng thêm một khó khăn nữa. Lý do này anh chị cần đặc biệt lưu tâm nhé ạ.
Anh chị tìm hiểu Hồ sơ CSDT là gì tại đây
4. GPNK SẮP HẾT HẠN (31/12/2024)
Theo như khoản 2, Điều 76, Nghị định 98, GPNK sẽ chỉ được gia hạn đến hết năm 2024. Vì thế kể cả các DN đã có GPNK cũng phải nhanh chóng làm lưu hành nếu không muốn bị chậm trễ tiến độ công việc.
Nhiều khách hàng đã phàn nàn với em Huyền vì không biết rõ vấn đề này sớm, sang năm nếu không kịp ra số lưu hành sang năm sẽ phải mua hàng từ các bên trong nước để duy trì. Như thế sẽ là bất lợi rất lớn với DN.
Anh chị cần chuẩn hóa hồ sơ lưu hành liên hệ EM TRUNG 0973.353.207 nhé ạ.
==========================================
Anh chị cần tư vấn liên hệ em Trung:
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Em Trung: 0973.353.207 (zalo: zalo.me/0973.353.207)
Mail: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn
—
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
1/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
– THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
2/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
– Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
– Đăng ký FDA
3/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
– Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm nhập khẩu
– Xin Giấy phép quảng cáo Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm