AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Chào các bác! Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện. Trong đó có thắc mắc CSDT là gì? Đây là câu hỏi gần đây nhiều DN hỏi em khi làm hồ sơ lưu hành cho hàng trang TBYT. Hôm nay em xin giải đáp với các doanh nghiệp về CSDT như sau:

CSDT là hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi BYT

Vậy, hồ sơ xin CSDT cần những gì?

Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Mô tả trang thiết bị y tế
Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Nhãn của trang thiết bị y tế
Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Thông tin cụ thể về hồ sơ xin cấp CSDT được thể hiện rõ quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

Quy định về việc áp dụng hồ sơ CSDT:
– Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
– Hồ sơ cấp mới số lưu hành đã nộp trước ngày 31 tháng 12 năm 2023, không bắt buộc cần có CSDT

AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL

Liên hệ

Ms Phương An : 0379.150.954 (zalo: zalo.me/037915095 4)

Mail: annp@airseaglobalgroup.com.vn

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
Phân loại thiết bị y tế ( Theo Nghị định 169)
Xin công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
Xin công bố loại A, B
Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
Vận chuyển EXW, FOB, khai hải quan trọn gói
Thủ tục tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập
Hỗ trợ khách vào các group zalo bán hàng y tế, tuyển dụng nhân sự y tế
Tìm nhà cung cấp, group hỗ trợ nhập khẩu y tế
Sưa các loại công bố A, công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD, công bố đủ điều kiện sản xuất
Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước