Gần đây, nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã ra quyết định mới nhất về Thủ tục Nhập khẩu, sản xuất đối với trang thiết bị y tế loại B được quy định tại Điều 25 – 28 của nghị định này. Hiện nay trên Cổng thông tin điện tử của Bộ y tế đã update nội dung mới nhất về Cấp số công bố cho hàng loại B. Để chuẩn bị cho hàng về kịp cho năm 2022 doanh nghiệp nên nhanh chóng nộp hồ sơ để được duyệt sớm nhất nhé.
Thành phần hồ sơ:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu khác (nếu có)
Doanh nghiệp cần hỗ trợ thủ tục Nhập khẩu cho các loại hàng y tế hoặc tư vấn Thủ tục thì liên hệ em TUYẾT MINH 0971 460 378 (zalo/tel) xin hỗ trợ nhiệt tình nhé!
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |