Thời gian gần đây, em nhận được khá nhiều câu hỏi từ các anh chị đang kinh doanh hoặc có kế hoạch kinh doanh trang thiết bị y tế:
- Muốn mở công ty kinh doanh thiết bị y tế cần những gì?
- Bán thiết bị y tế có cần giấy phép không?
- Kinh doanh máy móc, vật tư y tế có cần bằng cấp không?
- Muốn nhập khẩu và bán thiết bị y tế cần làm thủ tục gì?
- Công ty mới thành lập có được bán thiết bị y tế không?
- Kinh doanh thiết bị y tế có cần kho hàng riêng không?
Hôm nay em sẽ chia sẻ cho anh chị về điều kiện, hồ sơ và thủ tục thực hiện để kinh doanh thiết bị y tế hợp lệ nhé ạ (ib ngay Em Dung 0398.165.375 ).
1. Tổng quan về hoạt động kinh doanh thiết bị y tế
Tại Việt Nam, hoạt động kinh doanh thiết bị y tế được quản lý theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT cùng các văn bản sửa đổi, bổ sung khác. Theo quy định, thiết bị y tế được phân thành 4 loại A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro. Việc xác định đúng loại thiết bị là cơ sở để doanh nghiệp thực hiện các thủ tục pháp lý và đáp ứng điều kiện kinh doanh tương ứng trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
2. Điều kiện để kinh doanh thiết bị y tế hợp pháp
2.1. Đăng ký mã ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế
Trước khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế, doanh nghiệp cần thành lập công ty hoặc hộ kinh doanh và đăng ký ngành nghề phù hợp với hoạt động dự kiến.
Một số mã ngành thường được tham khảo gồm:
- 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình.
- 46595: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế.
- 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh.
- 3313: Sửa chữa thiết bị điện tử và quang học.
2.2. Điều kiện về nhân sự
Cơ sở kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D cần có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật đáp ứng một trong các điều kiện sau:
- Có trình độ cao đẳng trở lên thuộc các chuyên ngành kỹ thuật, y, dược, hóa học, sinh học hoặc kỹ thuật trang thiết bị y tế.
- Có trình độ cao đẳng trở lên với chuyên ngành đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà doanh nghiệp kinh doanh.
Do đó, doanh nghiệp cần kiểm tra bằng cấp và chuyên ngành của nhân sự dự kiến phụ trách kỹ thuật trước khi chuẩn bị hồ sơ.
2.3. Điều kiện về kho bảo quản
Doanh nghiệp cần có kho bảo quản thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu cơ bản:
- Diện tích kho phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế.
- Kho phải thoáng, khô ráo, sạch sẽ và không gần nguồn gây ô nhiễm.
- Đáp ứng các yêu cầu bảo quản riêng theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
Đối với thiết bị yêu cầu điều kiện nhiệt độ hoặc độ ẩm đặc biệt, doanh nghiệp cần trang bị phương tiện bảo quản phù hợp như điều hòa, tủ lạnh hoặc thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tùy theo yêu cầu của sản phẩm.
2.4. Điều kiện về phương tiện vận chuyển
Doanh nghiệp cần có phương tiện vận chuyển phù hợp với loại thiết bị y tế kinh doanh, bảo đảm thiết bị không bị ảnh hưởng trong quá trình giao nhận.
Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phù hợp, doanh nghiệp có thể ký hợp đồng với đơn vị đủ năng lực để thực hiện dịch vụ bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.
Em Dung 0398.165.375 hỗ trợ hết mục 2.3 và mục 2.4 chuẩn chỉ, soạn hồ sơ và tư vấn các vấn đề pháp lý, hậu kiểm, xuất VAT.
3. Quy trình chuẩn bị và nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD
Sau khi chuẩn bị đầy đủ điều kiện về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển, doanh nghiệp tiến hành thực hiện thủ tục công bố theo các bước sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định.
- Giấy tờ chứng minh kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu.
- Đối với thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: bổ sung giấy tờ chứng minh điều kiện bảo quản và hệ thống theo dõi quá trình xuất, nhập, tồn kho theo quy định.
Bước 2: Nộp hồ sơ và đóng phí
Doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố trực tuyến trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế, gửi đến Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh.
Sau khi hoàn tất hồ sơ, doanh nghiệp thực hiện nghĩa vụ nộp phí theo quy định.
Bước 3: Công khai thông tin công bố
Sau khi nhận đủ hồ sơ và giấy tờ xác nhận đã nộp phí, Sở Y tế thực hiện đăng tải công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.
4. Khi thay đổi thông tin đã công bố, doanh nghiệp cần làm gì?
Theo khoản 2 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cơ sở kinh doanh có trách nhiệm:
- Lập văn bản thông báo về nội dung thay đổi.
- Chuẩn bị các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi tương ứng.
- Cập nhật văn bản thông báo và tài liệu liên quan vào hồ sơ công bố đã được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Thời hạn thực hiện: Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày phát sinh thay đổi thông tin trong hồ sơ công bố.
Lưu ý: Doanh nghiệp không nên chỉ thay đổi thông tin trên giấy đăng ký kinh doanh mà bỏ qua việc cập nhật hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế. Việc cập nhật kịp thời giúp thông tin công khai phù hợp với tình trạng hoạt động thực tế của doanh nghiệp.
(Em Dung 0398.165.375 hỗ trợ soạn, xin giấy phép cho anh chị yên tâm kinh doanh, xuất Hóa đơn)
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TPCN
Ms Dung – 0398.165.375 (zalo/tel)
dunglt@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Tầng 8, Tòa nhà Phú Minh, số 82 Đường Trần Thái Tông, Phường Cầu Giấy, Hà Nội
-----------------------------------
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước
