Anh chị là chủ Doanh nghiệp/ Hộ Kinh doanh mới tham gia vào thị trường mua bán Thiết bị Y tế hoặc đang tìm hiểu thủ tục Kinh doanh Thiết bị Y tế Hợp pháp tại Việt Nam và luôn băn khoăn:
- Quy trình, thủ tục pháp lý mua bán TBYT cơ bản ra sao ?
- Cần chuẩn bị gì trước khi kinh doanh TBYT ?
- Các điều kiện kinh doanh TBYT - luật nào quy định ?
- Chỉ mua bán trong nước có cần làm Giấy phép không ?
- Điều kiện để xuất VAT hợp lệ khi kinh doanh TBYT ?
- Có công bố Sản xuất TBYT trong nước đã đủ điều kiện bán TBYT chưa ?
- Lưu ý gì khi kinh doanh TBYT lần đầu ?
Dưới đây là cẩm nang cơ bản em Ngọc Anh: 039.8049.873 tổng hợp được qua nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các Doanh nghiệp kinh doanh và nhập khẩu TBYT, các bác tham khảo nhé:
1. Căn cứ pháp lý:
- Nghị định 98/2021 NĐ-CP quản lý trang Thiết bị Y tế
- Nghị định 90-2026-ND-CP
2.Quy trình, thủ tục pháp lý kinh doanh TBYT cơ bản cho người mới:
🔹Đăng ký kinh doanh:
- Thành lập doanh nghiệp hoặc bổ sung mã ngành kinh doanh TBYT (Ví dụ: 4659, 4649, 4772).
- Mua chữ ký số (FPT, Viettel…) (nếu cần)
Thời gian: ~15 ngày làm việc
🔹Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT:
Với TBYT loại B, C, D, doanh nghiệp phải làm Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT gửi Sở Y tế địa phương trước khi bán hàng ra thị trường và xuất hoá đơn hợp lệ.
⏱ Thời gian: 3–10 ngày làm việc
Ac cần hỗ trợ phân loại TBYT, cần check danh mục hàng cần làm Giấy phép hay không
=> Ib em Ngọc Anh: 039.8049.873 (Zalo/Tel) hỗ trợ tận tình.
🔹Đã có thể Kinh doanh TBYT
3. Chỉ làm thương mại, mua bán trong nước, không nhập khẩu TBYT có cần Giấy phép gì không?
=> Câu trả lời là: "Có", bởi:
- Công bố tiêu chuẩn loại A,B/ Lưu hành loại C,D → Điều kiện để nhập khẩu
- Công bố đủ điều kiện mua bán → Điều kiện để kinh doanh, xuất hóa đơn, lưu hành hợp pháp trên thị trường
NẾU KHÔNG LÀM CÔNG BỐ BCD THÌ BỊ SAO?
- Không được xuất hóa đơn VAT bán hàng.
- Với tổ chức, bị phạt tiền 20.000.000 - 40.000.000 đồng, và sau đó vẫn phải làm bổ sung.
- Không được tham dự các gói thầu Y tế.
- Không đủ điều kiện kinh doanh TBYT loại B,C,D.
4. Có công bố Sản xuất TBYT trong nước đã đủ điều kiện bán TBYT chưa ?
• Công bố đủ điều kiện sản xuất TBYT
→ Điều kiện để doanh nghiệp được sản xuất TBYT.
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng / lưu hành
→ Điều kiện để sản phẩm được lưu hành hợp pháp trên thị trường.
• Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B,C,D
→ Điều kiện để doanh nghiệp được kinh doanh, bán TBYT ra thị trường.
=> Nghĩa là: vừa sản xuất vừa bán TBYT, doanh nghiệp cần đầy đủ cả 3 loại giấy phép trên.
5.Lưu ý gì khi kinh doanh TBYT lần đầu ?
- Có mã ngành kinh doanh phù hợp tùy loại hình hoạt động và sản phẩm Y tế.
- Có Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D (trừ 1 số mặt hàng không cần phải làm Công bố này, ac ib em Ngọc Anh gửi nhé - 039.8049.873)
- Có nhân sự kỹ thuật đạt yêu cầu, Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển phù hợp.
- Chú ý việc lưu trữ Hồ sơ sản phẩm - Giấy phép bản cứng đầy đủ, luôn duy trì hiệu lực. Ngoài ra, các Sổ sách về thuế và lịch sử xuất nhập hàng, hàng tồn kho,... cũng cần được cập nhật và lưu trữ thường xuyên.
- Quản lý giá trang TBYT - Cần thực hiện kê khai giá với những mặt hàng là thiết bị, máy móc nằm trong danh mục phải kê khai.
AIRSEAGLOBAL - 15 NĂM KINH NGHIỆM - CUNG CẤP DỊCH VỤ TRỌN GÓI GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A,B/ LƯU HÀNH C,D) - VẬN CHUYỂN - HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP.
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU: GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 800k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Ngọc Anh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213
==> MỌI THẮC MẮC VỀ GIẤY PHÉP - THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, XIN LIÊN HỆ Em Ngọc Anh Airseaglobal 039.8049.873
