Hiện nay, có rất nhiều loại băng gạc y tế như băng gạc truyền thống loại cuộn cotton hay băng gạc tiên tiến phủ Hydrocolloid, Hydrogel, Alginate, xốp PU, film trong suốt, collagen, băng gạc kháng khuẩn tẩm bạc. Bởi có rất nhiều loại băng gạc y tế nên các doanh nghiệp khi kinh doanh, nhập khẩu, vào thầu mặt hàng này luôn có thắc mắc:
- Băng gạc y tế phân loại gì? Là TBYT loại A, B, C hay D?
- Căn cứ vào đâu để tiến hành phân loại?
- Băng gạc y tế phân loại A, B, C, D khác nhau như thế nào?
- Khi nhập khẩu và đấu thầu cần những giấy phép gì?
- Băng gạc y tế phân loại sai có bị phạt không?
Hôm nay, Em Giang 0868.098.140 xin chia sẻ thông tin đến anh chị
Tóm tắt nhanh:
Băng gạc y tế trông giống nhau nhưng có thể thuộc các loại TBYT rủi ro rất khác nhau (A/ B/ C/ D). Một chút bất cẩn, sai sót trong khâu phân loại sẽ kéo theo nhiều vấn đề phía sau:
- Sai phân loại TBYT, doanh nghiệp đối mặt với rủi ro sai các loại giấy phép; giấy phép lưu hành bị yêu cầu bổ sung kéo dài thời gian ra số => Chậm nhập khẩu; mất cơ hội vào thầu; mất thị phần vào tay đối thủ
- Phân loại sai => doanh nghiệp có rủi ro bị xử phạt hành chính từ 120-180 triệu đồng cùng nhiều vấn đề phải thu hồi giấy phép + hàng hoá (cụ thể theo Điều 71 nghị định 90/2026 BYT)
Vì vậy nên, phân loại băng gạc y tế là bước đầu tiên và quan trọng khi tiến hành nhập khẩu, vào thầu.
I. BĂNG GẠC Y TẾ PHÂN LOẠI GÌ? CĂN CỨ PHÂN LOẠI?
Băng gạc y tế là TBYT và được phân loại tuỳ theo mức độ rủi ro. Mỗi loại băng gạc y tế sẽ được phân loại A, B, C, D khác nhau, không cố định cho tất cả các sản phẩm.
1. Căn cứ pháp lý
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 của BYT quy định chi tiết phân loại TBYT.
- Các quy tắc liên quan đến băng gạc y tế nằm ở Phần II, Mục 1, Phụ lục I: Quy tắc 1 (nhóm A. Trang thiết bị y tế không xâm nhập), Quy tắc 13 và Quy tắc 14 (nhóm D. Các quy tắc phân loại khác). Cụ thể theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT
2. Căn cứ phân loại? Băng gạc y tế phân loại gì? Là TBYT loại A, B, C hay D?
Doanh nghiệp cần xem xét kỹ bản chất sản phẩm và trả lời các câu hỏi sau:
- Thành phần cấu tạo làm từ gì? Có thành phần nguồn gốc động vật hoặc dẫn xuất của chúng không? (Quy tắc 14) Có dược chất kết hợp trong băng không? (Quy tắc 13)
- Nguyên lý tác động? Vật lý hay dược lý?
- Dùng cho vết thương nào? Chỉ ngoài da, hay xuyên qua lớp hạ bì? (Quy tắc 1)
- Vết thương tự lành sau khi sử dụng hay cần được can thiệp bằng các biện pháp khác?
3. Quy trình phân loại băng gạc y tế? Là TBYT loại A, B, C hay D?
Bước 1. Đọc bảng thành phần. Gạch ra các chất đáng chú ý: kim loại hoặc hoạt chất kháng khuẩn (bạc, iod, chlorhexidine, PHMB...), protein hoặc vật liệu nguồn gốc động vật (collagen, gelatin...).
Bước 2. Kiểm tra Quy tắc 14. Có tế bào, mô động vật hoặc dẫn xuất không? Nếu có và sản phẩm dùng trên da tổn thương thì loại D. Ngoại lệ loại A chỉ áp dụng khi sản phẩm chỉ tiếp xúc với da không bị thương.
Bước 3. Kiểm tra Quy tắc 13. Có dược chất tích hợp trong băng nhằm hỗ trợ băng hoạt động trên cơ thể không? Nếu có thì loại D. Cần phân biệt dược chất thực sự (giải phóng để tác động lên vết thương) với chất nền hoặc chất tạo ẩm chỉ giữ đặc tính của băng.
Bước 4. Xét Quy tắc 1 nếu không vướng hai quy tắc trên. Đọc phần chỉ định sử dụng:
- Chỉ vết thương ngoài da, vai trò rào chắn cơ học, cô đọng hoặc thấm hút dịch, làm lành ban đầu: loại A.
- Vết thương xuyên qua lớp hạ bì, hoặc chủ động kiểm soát vi môi trường vết thương: loại B.
- Vết thương xuyên qua lớp hạ bì và chỉ được chữa lành bằng biện pháp khác (không liền ban đầu): loại C.
Bước 5. Chốt phân loại và kiểm tra hồ sơ giấy phép tương ứng
Anh/ chị cần hỗ trợ check soát phân loại hàng - ib Ms Giang 0868.098.140
5. Nhập khẩu và vào thầu băng gạc y tế cần giấy phép gì?
Phụ thuộc vào băng gạc y tế phân loại gì? là TBYT loại A, B, C hay D => yêu cầu giấy phép khác nhau:
- Loại A/B: Cần phân loại A/B + công bố A/B nộp SYT
- Loại C/D: Cần phân loại C/D + lưu hành C/D nộp Cục hạ tầng TBYT - Bộ Y tế
- Sản phẩm thuộc loại B, C, D: Cần công bố đủ điều kiện mua bán TBYT BCD
Những lưu ý giúp rút ngắn thời gian ra số lưu hành TBYT loại C/D xuống 2-4 tháng, hạn chế yêu cầu bổ sung: liên hệ em gửi thông tin cụ thể Giang 0868.098.140
AIRRSEAGLOBAL CHUYÊN XỬ LÝ GIẤY PHÉP - VẬN CHUYỂN - HẢI QUAN TBYT
- Check soạn chuẩn hóa lưu hành TBYT loại C/D
- Xin công bố A/ B/ BCD
- Xử lý vận chuyển quốc tế
- Thông quan
Ms Hương Giang 0868.098.140 hỗ trợ trọn gói
