HỘ KINH DOANH CÓ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ ĐƯỢC KHÔNG? - Airseaglobal

Nhiều anh/chị đang làm hộ kinh doanh thường hỏi em:

“Bên em là hộ kinh doanh, không phải công ty, thì có nhập khẩu thiết bị y tế được không?”

Câu trả lời là: hoàn toàn được anh/chị nhé.

1. CƠ SỞ PHÁP LÝ:

Theo khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, tổ chức được đứng tên công bố hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế gồm doanh nghiệp, hợp tác xã và hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Điều này có nghĩa là:

Hộ kinh doanh được làm giấy phép (phân loại, công bố, đăng ký lưu hành) dưới tên hộ kinh doanh.
Hộ kinh doanh vẫn lên tờ khai nhập khẩu bình thường, với điều kiện có chữ ký số và tài khoản khai báo hải quan.
Cá nhân chưa đăng ký hộ kinh doanh thì không thể đứng tên giấy phép.

2. Thủ tục nhập khẩu phụ thuộc vào phân loại sản phẩm

Để hàng về suôn sẻ, việc quan trọng nhất là xác định đúng nhóm rủi ro của thiết bị:

Thiết bị y tế loại A, B

Phân loại + Công bố tiêu chuẩn áp dụng
Thời gian tham khảo: khoảng 2-7 ngày, có thể dài hơn tùy Sở Y tế từng tỉnh.

Thiết bị y tế loại C, D

Phân loại + Đăng ký lưu hành
Thời gian tham khảo: thường 2 – 3 tháng hoặc hơn, tùy tiến độ thẩm định của Bộ Y tế.

Lưu ý: Giấy phép TBYT loại C,D yêu cầu nhiều và phức tạp hơn TBYT loại A,B. Vậy nên Anh/Chị cần xác định loại sản phẩm ngay khi lập danh mục đặt hàng, không đợi hàng sắp về mới làm.

3. Lộ trình 6 bước cho hộ kinh doanh

Bước 1: Đăng ký hộ kinh doanh có ngành nghề liên quan đến thiết bị y tế (mã ngành tham khảo: 4649, 4659, 4772).
Bước 2: Phân loại sản phẩm A, B, C, D để biết cần làm thủ tục nào.
Bước 3: Làm giấy tờ sản phẩm: công bố tiêu chuẩn áp dụng (loại A, B) hoặc đăng ký lưu hành (loại C, D).
Bước 4: Công bố đủ điều kiện mua bán nếu kinh doanh loại B, C, D. Đây là điều kiện của chính hộ kinh doanh, cần có nhân sự chuyên môn, kho và phương tiện vận chuyển phù hợp.
Bước 5: Chuẩn bị hải quan: chữ ký số, tài khoản VNACCS (đăng ký trước ít nhất 1 tuần), tài khoản EWMS nếu hàng về cảng Cát Lái.
Bước 6: Nhập hàng: đối chiếu chứng từ, nhãn, mã HS rồi mới đặt hàng và làm thủ tục thông quan.

4. Vì sao nhiều hộ kinh doanh bị vướng?

Thực tế, phần lớn hộ kinh doanh gặp khó không phải vì luật quá phức tạp, mà vì thiếu định hướng ngay từ đầu:

Không biết hàng của mình thuộc loại nào.
Nộp sai hồ sơ hoặc làm sai thứ tự thủ tục.
Đến khi hàng về cảng mới xử lý thì đã muộn, phát sinh phí lưu bãi và chậm giao hàng cho khách.
Có số công bố hoặc số lưu hành của sản phẩm nhưng quên công bố đủ điều kiện mua bán.

6. Câu hỏi thường gặp

Hộ kinh doanh có tự lên tờ khai nhập khẩu được không?
Được, nếu có chữ ký số và tài khoản khai báo hải quan. Anh/Chị cũng có thể nhờ đơn vị làm thủ tục hải quan hỗ trợ.

Cá nhân chưa có hộ kinh doanh có nhập khẩu thiết bị y tế để bán được không?
Không. Cần đăng ký hộ kinh doanh hoặc thành lập công ty trước khi làm giấy phép.

Nên chọn hộ kinh doanh hay công ty?
Cả hai đều được. Hộ kinh doanh gọn, phù hợp quy mô nhỏ, bán lẻ. Công ty phù hợp nếu bán sỉ, bán cho cơ sở y tế hoặc cần hóa đơn, hợp đồng lớn.

Nhập loại C, D thì bao lâu mới nhập được hàng?
Thường 2 – 3 tháng hoặc hơn để có số lưu hành, nên bắt đầu hồ sơ ngay khi chốt nhà cung cấp.

Em Thu - 0398913004 hỗ trợ doanh nghiệp:

Tư vấn và kiểm tra hồ sơ: rà soát điều kiện kinh doanh, ngành nghề đăng ký, chứng từ của hãng trước khi đặt hàng.
Phân loại thiết bị y tế: xác định đúng nhóm rủi ro A, B, C, D để chọn đúng thủ tục.
Làm giấy phép trọn gói: công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành và công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.
Đăng ký tài khoản VNACCS, EWMS: hỗ trợ chuẩn bị sẵn trước khi hàng về cảng.
Làm thủ tục hải quan: khai báo, kiểm tra mã HS, chứng từ và hoàn tất thông quan.
Vận chuyển về kho: Đường biển, đường hàng không và giao hàng tận kho.

Tham khảo kết quả thực tế tại đây:

NHẬN TƯ VẤN FREE QUA ZALO

📞 Ms Hồng Thu Airseagloabal: 0398.913.004 (zalo/tel/wechat/whatsapp)

👉 Tham khảo các bài viết liên quan:

1. THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ: HƯỚNG DẪN CHO DOANH NGHIỆP, HỘ KINH DOANH [MỚI NHẤT]
2. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ VÀ XUẤT HÓA ĐƠN HỢP PHÁP