Anh/Chị vừa quyết định bước vào lĩnh vực thiết bị y tế, nhưng càng tìm hiểu lại càng thấy rối: nào là phân loại trang thiết bị, giấy phép lưu hành, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, hồ sơ hải quan... Mỗi nguồn nói một kiểu, quy định lại hay thay đổi, khiến Anh/Chị chưa biết bắt đầu từ đâu và lo sai sót ở một khâu nào đó.
Nếu Anh/Chị đang gặp tình trạng này, đó là điều hoàn toàn dễ hiểu. Đây là ngành kinh doanh có điều kiện, liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người nên pháp luật quản lý khá chặt chẽ. Chỉ cần một bước sai thứ tự cũng có thể khiến lô hàng bị giữ tại cảng, phát sinh chi phí lưu kho, thậm chí bị xử phạt.
Tuy nhiên, quy trình này không phức tạp như Anh/Chị nghĩ nếu đi đúng từng bước. Trong bài viết này, Em Thu – 0398864308 sẽ đồng hành cùng Anh/Chị tìm hiểu thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định mới nhất: điều kiện và giấy tờ cần chuẩn bị, trình tự thực hiện và những lỗi thường gặp.
Cần tư vấn nhanh? Nhắn Em Thu – 0398864308 để được hỗ trợ trực tiếp.
1. Đăng ký kinh doanh có ngành nghề liên quan đến thiết bị y tế
Theo khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, chỉ doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế mới được đứng tên công bố hoặc đăng ký lưu hành. Vì vậy, cá nhân không thể đứng tên giấy phép thiết bị y tế. Nếu chưa có pháp nhân, Anh/Chị cần thành lập trước rồi mới xin giấy phép.
Anh chị cần làm:
- Đăng ký kinh doanh dưới một trong hai hình thức: Hộ kinh doanh hoặc Công ty.
- Đăng ký ngành nghề liên quan đến thiết bị y tế. Mã ngành tham khảo: 4649, 4659, 4772.
- Nếu kinh doanh thiết bị loại B, C, D, làm thêm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế trước khi bán hàng ra thị trường. (Em Thu – 0398864308 hỗ trợ làm nhanh trong 2 – 3 ngày.)
2. Chuẩn bị giấy phép trước khi hàng về
Bước 1: Phân loại thiết bị y tế
Xác định chính xác sản phẩm thuộc mức độ rủi ro A, B, C hay D. Kết quả phân loại quyết định loại giấy phép cần xin, nếu sai ở bước này thì các bước sau đều sai theo
Bước 2: Xin Giấy phép Công bố hoặc Lưu hành
| Loại thiết bị | Thủ tục | Thời gian dự kiến |
| TBYT loại A, B | Công bố tiêu chuẩn áp dụng (Nộp cho Sở Y tế nơi công ty đặt trụ sở) | 3 – 10 ngày, tùy từng Sở Y tế |
| TBYT loại C, D | Đăng ký lưu hành (Nộp cho Bộ Y tế) | 2 – 3 tháng kể từ khi hồ sơ được phân chuyên viên thẩm định (nếu hồ sơ đạt chuẩn) |
Lưu ý quan trọng: Hàng mẫu vẫn phải có đầy đủ giấy phép. Nếu không, hàng sẽ không thể thông quan.
Gợi ý cho doanh nghiệp mới: Với thiết bị loại C, D, nên bắt đầu làm hồ sơ ngay khi chốt được nhà cung cấp, không chờ đến khi đặt hàng. Vì nhóm hồ sơ này phức tạp và tốn nhiều thời gian.
3. Đăng ký chữ ký số và tài khoản VNACCS
Không có tài khoản VNACCS, doanh nghiệp không thể khai báo hải quan điện tử, hàng về đến cảng nhưng không làm thủ tục được.
Doanh nghiệp cần chuẩn bị:
- Chữ ký số còn hạn sử dụng
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (ĐKKD)
Thời gian khuyến nghị: Hoàn tất đăng ký tài khoản ít nhất 1 tuần trước khi hàng về, vì hệ thống hải quan cần thời gian đồng bộ dữ liệu. Khoảng dự phòng này giúp tránh các sự cố thường gặp như: Trang web Tổng cục Hải quan bảo trì; Lỗi kết nối; Chưa đồng bộ mã số thuế; Chữ ký số hết hạn,..
(Anh/Chị có thể nhắn Em Thu – 0398864308 để được hỗ trợ đăng ký.)
4. Kiểm tra kỹ tem nhãn trước khi nhập hàng
Trước khi hãng gửi hàng, nên yêu cầu gửi hình ảnh nhãn thực tế của sản phẩm để kiểm tra. Nhãn bắt buộc đủ thông tin và khớp với giấy phép:
- Made in (xuất xứ)
- Manufacturer (nhà sản xuất)
- Model (mã sản phẩm)
5. Kiểm tra chứng từ, đảm bảo thông tin khớp nhau
Các chứng từ cần đối chiếu với nhau: Invoice, Packing List, Bill of Lading (vận đơn), Giấy phép...
Cần kiểm tra: Tên hàng, model, tên nhà sản xuất, xuất xứ phải thống nhất giữa tất cả chứng từ. Chỉ cần lệch một chi tiết nhỏ cũng có thể phải sửa tờ khai hoặc giải trình với cơ quan hải quan.
6. Nộp thuế và lệ phí hải quan đầy đủ, đúng hạn
Cần theo dõi thời hạn và nộp đủ thuế, lệ phí để tránh báo nộp muộn, vì nộp chậm có thể làm chậm việc thông quan lô hàng.
7. Kiểm tra đúng HS code
Mã HS là mã phân loại hàng hóa dùng để tính thuế và quản lý chuyên ngành. Sai mã HS có thể bị truy thu thuế hoặc phải sửa tờ khai. Nên xác định mã HS ngay từ khâu làm hồ sơ giấy phép và đối chiếu với thông tin của hãng, không để đến lúc khai báo mới tra cứu.
8. List rõ phụ kiện ngay từ đầu
Chuẩn bị danh sách đầy đủ thiết bị và phụ kiện, đồng thời yêu cầu hãng không đóng thêm hàng ngoài danh sách. Hàng phát sinh thường không có trong giấy phép và chứng từ, dễ gây vướng mắc khi thông quan.
9. Hàng về Cát Lái cần có tài khoản EWMS trước
Nếu lô hàng về cảng Cát Lái, doanh nghiệp cần có sẵn tài khoản EWMS để làm thủ tục lấy hàng. Nên đăng ký trước khi hàng về, tránh để hàng nằm chờ và phát sinh phí lưu kho.
Bước vào ngành thiết bị y tế lần đầu chưa bao giờ là chuyện dễ dàng, và em Thu hiểu cảm giác lo lắng của Anh/Chị khi vừa sợ sai sót, vừa lo mất thời gian, chi phí cho lô hàng đầu tiên.
Hy vọng 9 điểm trên đây sẽ giúp Anh/Chị tự tin hơn khi bắt đầu. Nếu gặp vướng mắc ở bất kỳ khâu nào, từ đăng ký kinh doanh, phân loại thiết bị, xin giấy phép đến làm thủ tục hải quan, Anh/Chị đừng ngần ngại liên hệ Em Thu – 0398864308. Em luôn sẵn sàng tư vấn và đồng hành cùng Anh/Chị từ những bước đầu tiên cho đến khi nhập hàng về kho.
Em Thu - 0398864308 hỗ trợ doanh nghiệp:
- Tư vấn và kiểm tra hồ sơ: rà soát điều kiện kinh doanh, ngành nghề đăng ký, chứng từ của hãng trước khi đặt hàng.
- Phân loại thiết bị y tế: xác định đúng nhóm rủi ro A, B, C, D để chọn đúng thủ tục.
- Làm giấy phép trọn gói: công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành và công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.
- Đăng ký tài khoản VNACCS, EWMS: hỗ trợ chuẩn bị sẵn trước khi hàng về cảng.
- Làm thủ tục hải quan: khai báo, kiểm tra mã HS, chứng từ và hoàn tất thông quan.
- Vận chuyển về kho: Đường biển, đường hàng không và giao hàng tận kho.
Tham khảo kết quả thực tế tại đây:
1. Hồ sơ lưu hành em Thu - 0398864308 care được cấp số trong vòng 1-3 tháng
2. Feedback của khách hàng
📞 Ms Hồng Thu Airseagloabal: 0398.864.308 (zalo/tel/wechat/whatsapp)
