VÀO THẦU THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ? - Airseaglobal

Vào thầu thiết bị y tế là quá trình một doanh nghiệp hoặc nhà cung cấp nộp hồ sơ tham gia đấu thầu để cung cấp trang thiết bị, máy móc, vật tư y tế cho các cơ sở y tế (chủ yếu là bệnh viện và cơ sở y tế công lập) sử dụng vốn nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế hoặc các nguồn vốn hợp pháp khác

3 GIẤY TỜ CẦN KIỂM TRA TRƯỚC KHI THAM GIA ĐẤU THẦU THIẾT BỊ Y TẾ

Khi tham gia đấu thầu Thiết bị Y tế (TBYT) tại các bệnh viện, cơ sở y tế công lập hay dự án lớn, doanh nghiệp không chỉ cần cạnh tranh về giá và năng lực kỹ thuật mà còn phải đảm bảo tính hợp lệ tuyệt đối của hồ sơ pháp lý TBYT.

Chỉ một sơ suất nhỏ như: thiếu giấy phép, sai lệch tên Model giữa Catalogue và Giấy lưu hành, hoặc thông tin doanh nghiệp không khớp cũng đủ để hồ sơ dự thầu (HSDT) bị loại ngay từ vòng gửi xe vì "không đáp ứng yêu cầu của Hồ sơ mời thầu (HSMT)".

Dưới đây là 3 nhóm giấy tờ pháp lý quan trọng nhất doanh nghiệp nhất định phải rà soát kỹ trước khi nộp hồ sơ đấu thầu TBYT.

1. Công Bố Đủ Điều Kiện Mua Bán Thiết Bị Y Tế (Loại B, C, D)

Đối với các cơ sở kinh doanh TBYT thuộc nhóm nguy cơ rủi ro trung bình và cao (Loại B, C, D), hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp dự thầu là yếu tố đầu tiên bị kiểm tra.

Doanh nghiệp cần rà soát kỹ các điểm sau:

Xác định đúng nghĩa vụ thực hiện: Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (và các văn bản sửa đổi, bổ sung hiện hành), một số TBYT thuộc loại B, C, D nằm trong Danh mục TBYT được mua bán như hàng hóa thông thường sẽ không bắt buộc phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán. Doanh nghiệp cần tra cứu chính xác để không bị sót hoặc chuẩn bị thừa.
Tính chính xác của hồ sơ: Hồ sơ công bố đã được Sở Y tế tiếp nhận đúng quy định chưa? Thông tin tên nhà thầu, địa điểm kinh doanh, người quản lý chuyên môn có khớp đúng với Đăng ký kinh doanh hiện tại hay không?
Đối chiếu yêu cầu của HSMT: Hồ sơ mời thầu có quy định cụ thể về việc phải nộp Văn bản tiếp nhận Công bố đủ điều kiện mua bán hay không để đính kèm kịp thời.

Lưu ý: Đây là giấy tờ pháp lý của chính nhà thầu (doanh nghiệp dự thầu) chứ không phải của sản phẩm, rất dễ bị bỏ quên khi đội ngũ hồ sơ quá tập trung vào thông số kỹ thuật của thiết bị.

2. Số Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Đối Với TBYT Loại A, B

Đối với các mặt hàng TBYT thuộc nhóm nguy cơ rủi ro thấp (Loại A và B), Số công bố tiêu chuẩn áp dụng là "giấy thông hành" bắt buộc phải có trong hồ sơ kỹ thuật dự thầu.

Không chỉ dừng lại ở việc kiểm tra xem sản phẩm "đã có số công bố hay chưa", nhà thầu phải đối chiếu 100% tính thống nhất giữa thông tin trên Phiếu công bố với sản phẩm thực tế:

Tên trang thiết bị y tế (tên tiếng Việt & tên thương mại).
Mã Model, Chủng loại (đặc biệt là các ký tự gạch nối, dấu cách).
Tên Nhà sản xuất & Nước sản xuất.
Tên Chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Mục đích sử dụng & Thông số kỹ thuật cốt lõi.

Nếu thông tin trên Số công bố lệch dù chỉ một ký tự so với Catalogue chính hãng, Nhãn sản phẩm hoặc Tờ khai hải quan nhập khẩu, Tổ chuyên gia chấm thầu sẽ đặt nghi vấn về tính hợp pháp của sản phẩm.

3. Số Đăng Ký Lưu Hành Đối Với TBYT Loại C, D

Trang thiết bị y tế loại C và D thuộc nhóm nguy cơ rủi ro cao (thiết bị chẩn đoán hình ảnh, máy phẫu thuật, vật tư tiêu hao can thiệp...). Do đó, Số đăng ký lưu hành TBYT do Bộ Y tế cấp sẽ được soi rất kỹ trong quá trình chấm thầu.

Các nội dung pháp lý quan trọng cần rà soát:

Tình trạng hiệu lực: Số đăng ký lưu hành còn giá trị hiệu lực tại thời điểm đóng thầu và trong suốt thời gian thực hiện hợp đồng hay không?
Khớp nối thông tin: Tên sản phẩm, Model, Mã sản phẩm (Code), Nhà sản xuất, Nước sản xuất trên Giấy phép lưu hành phải trùng khớp hoàn toàn với Catalogue và Hồ sơ kỹ thuật.
Phạm vi của Số lưu hành: Nếu một Số lưu hành cấp cho một "họ" sản phẩm (Family/Group) chứa nhiều Model, nhà thầu phải kiểm tra xem Model cụ thể mang đi tham dự gói thầu có nằm đúng trong danh mục phụ lục đính kèm của Số lưu hành đó hay không.

Cảnh Báo: Lỗi Phổ Biến KHI Chuẩn Bị Hồ Sơ Đấu Thầu TBYT

Một sai lầm kinh điển của rất nhiều doanh nghiệp là chỉ kiểm tra theo tư duy "CÓ GIẤY HAY CHƯA" mà bỏ qua tính THỐNG NHẤT VỀ THÔNG TIN.

Để đảm bảo hồ sơ dự thầu đạt điểm tối đa về mặt pháp lý, doanh nghiệp nên thực hiện rà soát chéo theo Chuỗi liên kết thông tin 8 bước:

Tên sản phẩm → Model → Nhà sản xuất → Nước sản xuất → Catalogue → Nhãn → Hồ sơ công bố/số lưu hành → Hồ sơ kỹ thuật.

Bảng Checklist Rà Soát Hồ Sơ Pháp Lý TBYT Trước Khi Đóng Thầu

Phân Loại TBYT	Giấy Tờ Pháp Lý Bắt Buộc	Hạng Mục Cần Rà Soát Chi Tiết
Doanh Nghiệp	Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT	Tra cứu xem có thuộc diện miễn trừ không; khớp thông tin ĐKKD.
Loại A, B	Số công bố tiêu chuẩn áp dụng	Khớp Tên, Model, NSX, Nước SX giữa Phiếu công bố - Catalogue - Nhãn.
Loại C, D	Số đăng ký lưu hành TBYT (Bộ Y tế)	Kiểm tra hạn hiệu lực; check kỹ danh mục Model trong Phụ lục lưu hành.
Toàn bộ	Giấy ủy quyền / Giấy cam kết bảo hành	Đúng phạm vi gói thầu, còn hạn hiệu lực, đúng tên Chủ sở hữu/NSX.

AIRSEAGLOBAL HỖ TRỢ RÀ SOÁT VÀ HOÀN THIỆN HỒ SƠ PHÁP LÝ TBYT

Airseaglobal hỗ trợ doanh nghiệp:

Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A, B.
Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D.
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT theo trường hợp áp dụng.
Rà soát hồ sơ pháp lý trước khi tham gia đấu thầu.
Kiểm tra tính thống nhất giữa số công bố/số lưu hành và hồ sơ sản phẩm.
Hỗ trợ các thủ tục liên quan đến nhập khẩu, hải quan và vận chuyển TBYT.

Doanh nghiệp của bạn đang chuẩn bị nộp hồ sơ đấu thầu TBYT và cần kiểm tra lại độ an toàn của hồ sơ pháp lý?

Hãy gửi ngay: Tên sản phẩm + Phân loại + Bản quét hồ sơ hiện có cho em để được hỗ trợ thẩm định & tư vấn phương án xử lý nhanh nhất!

Dịch vụ chuyên sâu: Giấy phép TBYT - Công bố Mỹ phẩm - Phân loại TBYT - Công Bố/Lưu Hành TBYT - Hải quan & Logistics Y tế Trọn Gói..

Tel/ Zalo tư vấn: EM MINH AIRSEAGLOBAL 086 778 3290