Thời gian gần đây, cơ quan quản lý (Bộ Y tế, Sở Y tế) các tỉnh trên cả nước đang tăng cường hậu kiểm các thủ tục hành chính về thiết bị y tế đã được cấp số trước đó, trong đó có hồ sơ Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D.
Nhiều doanh nghiệp nhận được thông báo hậu kiểm nhưng chưa rõ:
- Cần chuẩn bị những gì ?
- Hồ sơ cần lưu trữ ra sao ?
- Vi phạm sẽ bị xử lý thế nào ?
Bài viết này Em Thu 0398864308 hệ thống các nội dung doanh nghiệp cần rà soát: điều kiện về nhân sự, kho hàng, vận chuyển, hồ sơ công bố, nghĩa vụ cập nhật thông tin và mức xử phạt tham khảo.
Cần rà soát hồ sơ trước khi hậu kiểm? Liên hệ Em Thu 0398864308 (Zalo/Tel)
1. Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế là gì?
Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D (trừ danh mục được mua bán như hàng hóa thông thường) phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trước khi bán ra thị trường.
Điều kiện nhân sự cốt lõi: tối thiểu 01 nhân sự có trình độ từ Cao đẳng trở lên, chuyên ngành phù hợp với mặt hàng thiết bị y tế kinh doanh.
Thời gian thực hiện: 2 – 7 ngày làm việc (tùy Sở Y tế)
2. Hồ sơ cần lưu trữ tại doanh nghiệp khi hậu kiểm
2.1. Hồ sơ kho
- Hồ sơ phòng cháy chữa cháy (PCCC)
Phương án tốt nhất: có xác nhận của công an phường về kho đảm bảo PCCC. Phương án tối thiểu: trang bị bình chữa cháy, nội quy tiêu lệnh PCCC, nhiệt ẩm kế - Hợp đồng thuê kho: Còn hiệu lực trong suốt quá trình kinh doanh
- Sơ đồ kho: Khớp với bố trí thực tế
- Danh mục thiết bị trong kho: Kê khai sát với hàng hóa thực tế
👉Lưu ý: Không nên kê khai hồ sơ kho ở một địa điểm nhưng thực tế doanh nghiệp lại sử dụng kho ở nơi khác.
2.2. Vận chuyển
- Trường hợp thuê đơn vị vận chuyển: có hợp đồng còn hiệu lực với đơn vị đủ năng lực. Một số Sở Y tế có thể yêu cầu cung cấp thêm giấy tờ xe của bên vận chuyển.
- Trường hợp tự vận chuyển: có hồ sơ xe gồm đăng ký, đăng kiểm, bảo hiểm. Nếu mượn xe cá nhân, cần có văn bản hoặc hợp đồng cho công ty mượn xe phục vụ vận chuyển thiết bị y tế.
👉Lưu ý: phương tiện phải phù hợp với danh mục hàng hóa. (Ví dụ: kinh doanh máy móc lớn như hệ thống X-quang, nội soi mà chỉ kê khai xe 4 – 7 chỗ là không phù hợp).
2.3. Nhân sự
Đây là nhóm nội dung doanh nghiệp thường hay sai sót nhất:
- Có nhân sự thực tế với bằng cấp, chứng chỉ chuyên môn phù hợp, có mặt khi tiếp đoàn hậu kiểm.
- Có xác nhận thời gian công tác và bản kê khai nhân sự.
- Có hợp đồng lao động (nên có) và chứng từ đóng BHXH (nếu có).
👉Lưu ý: nếu kê khai nhiều nhóm mặt hàng nhưng chỉ có một nhân sự kỹ thuật phụ trách, doanh nghiệp có thể phát sinh rủi ro khi hậu kiểm.
Ví dụ: Doanh nghiệp kinh doanh các mặt hàng như chất làm đầy da - Filler, chất làm đầy bôi trơn khớp, máy Laser điều trị da ... nhưng chỉ có 1 nhân sự có bằng cấp, chuyên môn về mảng kỹ thuật điện => không phù hợp.
2.4. Hồ sơ công bố và cập nhật thay đổi
- Lưu trữ đầy đủ toàn bộ hồ sơ công bố đã nộp trên hệ thống (nộp bản nào, lưu đúng bản đó tại công ty).
- Tất cả tài liệu có đầy đủ xác nhận của doanh nghiệp.
- Khi thay đổi thông tin trong hồ sơ chủ sở hữu số công bố có trách nhiệm cập nhật lên hệ thống trong vòng 05 ngày làm việc. (Inbox Em Thu 0398864308 gửi danh mục các thông tin được phép cập nhật trong hồ sơ)
- Thường xuyên kiểm tra và gia hạn kịp thời các giấy tờ sắp hết hạn.
3. Mức xử phạt tham khảo
| Hành vi vi phạm | Mức phạt tham khảo |
|---|---|
| Không cập nhật hồ sơ lên hệ thống khi có thay đổi thông tin | 10 – 20 triệu đồng |
| Thành phần hồ sơ không đầy đủ, nhân sự hoặc điều kiện không đáp ứng yêu cầu | 20 – 40 triệu đồng |
| Không lưu trữ hồ sơ theo quy định tại trụ sở | 40 – 60 triệu đồng |
Doanh nghiệp nên chuẩn bị đầy đủ ngay từ đầu, vì chi phí khắc phục sau hậu kiểm thường cao hơn nhiều so với chi phí chuẩn hóa hồ sơ ban đầu.
4. Câu hỏi thường gặp
Công ty không có nhân sự bằng y tế thì có kinh doanh thiết bị y tế loại B trở lên được không?
Doanh nghiệp bắt buộc phải có nhân sự đáp ứng trình độ và chuyên ngành phù hợp với mặt hàng khi kinh doanh các loại TBYT B,C,D. Mức độ “phù hợp” phụ thuộc vào danh mục sản phẩm, nên cần đối chiếu trước khi công bố.
Nhân sự có bắt buộc ký hợp đồng lao động và đóng BHXH không?
Nên có hợp đồng lao động và chứng từ BHXH để chứng minh nhân sự thực tế làm việc tại doanh nghiệp. Một số SYT khi thanh tra sẽ yêu cầu các giấy tờ này.
Công ty chỉ có xe máy hoặc ô tô 4 – 7 chỗ thì có được không?
Tùy danh mục hàng hóa. Hàng nhỏ, nhẹ có thể phù hợp. Hàng máy móc lớn thì cần phương tiện phù hợp hoặc thuê đơn vị vận chuyển bằng hợp đồng còn hiệu lực.
Thay đổi địa chỉ, người đại diện, nhân sự, danh mục sản phẩm có cần cập nhật không?
Có, doanh nghiệp phải cập nhật trên hệ thống trong vòng 03 ngày làm việc kể từ khi có thay đổi.
5. Checklist rà soát trước hậu kiểm
- Hồ sơ công bố lưu tại công ty khớp với bản trên hệ thống
- Nhân sự chuyên môn có mặt, đầy đủ bằng cấp, hợp đồng lao động
- Kho có hồ sơ PCCC, sơ đồ kho và danh mục hàng khớp thực tế
- Có hợp đồng thuê kho, hợp đồng vận chuyển hoặc hồ sơ xe còn hiệu lực
- Mọi thay đổi thông tin đã được cập nhật lên hệ thống
- Giấy tờ sắp hết hạn đã được gia hạn
Em Thu Airseaglobal hỗ trợ doanh nghiệp:
- Rà soát hồ sơ: kiểm tra hồ sơ công bố, nhân sự, kho hàng, vận chuyển xem đã đủ và khớp với thực tế chưa.
- Chuẩn bị hậu kiểm: hướng dẫn lưu trữ hồ sơ đúng quy định và chuẩn bị sẵn những gì cần có khi đoàn kiểm tra đến.
- Tư vấn thủ tục: hỗ trợ nhập khẩu và kinh doanh thiết bị y tế, để doanh nghiệp làm đúng ngay từ đầu và yên tâm kinh doanh lâu dài.
Liên hệ: Ms. Hồng Thu – Airseaglobal
Zalo/Tel: 0398.864.308
Địa chỉ: Tầng 8, số 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
