Kính áp tròng (lens) đang là mặt hàng có nhu cầu lớn, từ lens cận, lens màu thẩm mỹ đến dung dịch ngâm rửa. Nhiều Anh/Chị bắt đầu kinh doanh bằng việc đặt hàng từ nước ngoài về bán, rồi mới phát hiện lens không phải hàng tiêu dùng thông thường. Đây là sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với mắt, nên pháp luật quản lý nó như trang thiết bị y tế.
Nếu Anh/Chị đang băn khoăn không biết lens có cần giấy phép không, cần làm những gì trước khi đặt hàng, hay bán trên sàn ko có giấy phép có bị xử phạt không, bài viết này sẽ giúp Anh/Chị nắm rõ lộ trình nhập khẩu và kinh doanh lens hợp pháp.
Cần tư vấn theo từng sản phẩm? Liên hệ Em Thu – 0398864308
1. Vì sao lens phải làm thủ tục như thiết bị y tế?
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP, kính áp tròng (lens) thuộc nhóm trang thiết bị y tế, bao gồm cả lens cận, viễn, loạn và lens màu thẩm mỹ. Dung dịch ngâm, rửa lens cũng thuộc diện quản lý tương tự.
Điều này có nghĩa là muốn nhập khẩu và bán lens hợp pháp, doanh nghiệp phải:
- Có tư cách pháp lý phù hợp để đứng tên giấy phép
- Phân loại sản phẩm và có giấy tờ pháp lý tương ứng
- Đáp ứng điều kiện mua bán thiết bị y tế
- Đảm bảo nhãn mác, chứng từ và quảng cáo đúng quy định
2. Tóm tắt lộ trình 6 bước
| Bước | Việc cần làm | Thời điểm |
|---|---|---|
| 1 | Đăng ký kinh doanh có ngành nghề phù hợp | Trước tiên |
| 2 | Phân loại lens và dung dịch | Trước khi đặt hàng |
| 3 | Xin số công bố cho sản phẩm | Trước khi hàng về |
| 4 | Công bố đủ điều kiện mua bán | Trước khi bán |
| 5 | Chuẩn bị tài khoản hải quan, chứng từ, nhãn | Trước khi hàng về |
| 6 | Thông quan, nộp thuế, nhãn phụ tiếng Việt | Khi hàng về |
3. Chi tiết từng bước
Bước 1: Đăng ký kinh doanh
Chỉ doanh nghiệp, hợp tác xã hoặc hộ kinh doanh của Việt Nam mới được đứng tên công bố, đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Cá nhân không thể đứng tên giấy phép.
- Đăng ký kinh doanh dưới hình thức Hộ kinh doanh hoặc Công ty.
- Đăng ký ngành nghề liên quan. Mã ngành tham khảo: 4649, 4659, 4772 (ngành 4772 là bán lẻ dụng cụ y tế trong cửa hàng chuyên doanh).
Bước 2: Phân loại kính áp tròng (lens)
Thiết bị y tế chia thành 4 nhóm rủi ro A, B, C, D. Phân loại quyết định thủ tục cần làm:
| Nhóm | Thủ tục | Thời gian tham khảo |
|---|---|---|
| A, B | Công bố tiêu chuẩn áp dụng | 5-7 ngày, tùy Sở Y tế |
| C, D | Đăng ký lưu hành | Thường 2 – 3 tháng hoặc hơn, nếu hồ sơ đạt chuẩn |
Kết quả phân loại phụ thuộc vào chất liệu, thời gian đeo (đeo ngày, đeo liên tục), chức năng (chỉnh tật khúc xạ hay thẩm mỹ) và hồ sơ kỹ thuật của nhà sản xuất.
👉 Lens tiếp xúc trực tiếp với giác mạc nên thuộc nhóm rủi ro trung bình thấp, TBYT loại B.
Bước 3: Xin giấy tờ pháp lý cho sản phẩm
Hồ sơ thường cần từ phía nhà sản xuất:
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
- Giấy chứng nhận quản lý chất lượng (ISO 13485)
- Tài liệu kỹ thuật, thành phần, chất liệu, thông số lens
- Thư ủy quyền, bảo hành (nếu có) của hãng cho đơn vị nhập khẩu, phân phối
- Mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng
- DOC/CE
- Catalogue
Với lens, hồ sơ kỹ thuật và dữ liệu an toàn thường được thẩm định kỹ vì sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với mắt. Anh/Chị nên xin đủ giấy tờ từ hãng để check kỹ trước khi tiến hành đặt hàng.
Bước 4: Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế
Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán, nộp tại Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở, trước khi bán ra thị trường. Đây là điều kiện của doanh nghiệp, tách biệt với giấy tờ của từng sản phẩm. Nhiều đơn vị có số lưu hành rồi nhưng quên bước này, dẫn đến việc chưa thể bán và xuất hóa đơn hợp pháp.
👉Lưu ý: Giấy phép này chỉ cần làm 1 lần. Inbox Em Thu – 0398864308 hướng dẫn anh chị chuẩn bị hồ sơ nhé !
Bước 5: Chuẩn bị hải quan, chứng từ và kiểm tra nhãn
- Đăng ký chữ ký số và tài khoản VNACCS ít nhất 1 tuần trước khi hàng về.
- Nếu hàng về cảng Cát Lái, chuẩn bị sẵn tài khoản EWMS.
- Yêu cầu hãng gửi hình ảnh nhãn thực tế trước khi giao hàng.
- Đảm bảo Invoice, Packing List, Bill of Lading và giấy phép khớp nhau về tên hàng, model, nhà sản xuất, xuất xứ.
- Xác định đúng mã HS ngay từ khâu làm hồ sơ để tránh bị truy thu thuế hoặc sửa tờ khai.
- Chốt danh sách hàng, yêu cầu hãng không đóng thêm hàng ngoài danh sách.
Bước 6: Thông quan và bán hàng
- Nộp thuế, lệ phí đúng hạn để không chậm thông quan.
- Hàng nhập khẩu cần có nhãn phụ tiếng Việt theo quy định về nhãn hàng hóa, thể hiện đủ thông tin như tên sản phẩm, nhà nhập khẩu, xuất xứ, hạn sử dụng, hướng dẫn bảo quản và sử dụng. Trước khi bán hàng trên thị trường doanh nghiệp lưu ý chuẩn bị đầy đủ nhãn phụ cho sản phẩm.
- Với lens, nên kiểm tra kỹ hạn sử dụng còn lại của lô hàng trước khi nhập, vì lens có hạn dùng ngắn, hàng cận date sẽ khó bán.
4. Những lưu ý riêng khi kinh doanh lens
Lens màu thẩm mỹ không phải mỹ phẩm hay phụ kiện thời trang. Dù được bán như sản phẩm làm đẹp, lens màu vẫn là thiết bị y tế vì tiếp xúc trực tiếp với mắt.
Bán lens trên sàn thương mại điện tử hoặc mạng xã hội vẫn phải đáp ứng đầy đủ điều kiện như bán tại cửa hàng. Sàn và cơ quan chức năng có thể kiểm tra giấy tờ của sản phẩm bất cứ khi nào.
5. Rủi ro khi nhập và bán lens không có giấy phép
- Lô hàng bị giữ tại cảng, phát sinh chi phí lưu bãi, hoặc buộc tái xuất
- Hàng hóa bị tịch thu, bị xử phạt hành chính
- Gian hàng trên sàn bị khóa, mất doanh thu
- Mất uy tín nếu khách hàng gặp sự cố sức khỏe liên quan đến mắt
=> Chi phí làm đúng ngay từ đầu luôn thấp hơn nhiều so với chi phí khắc phục.
6. Checklist trước khi đặt lô lens đầu tiên
- Đã có hộ kinh doanh hoặc công ty với ngành nghề phù hợp
- Đã công khai phân loại cho sản phẩm
- Đã được cấp số công bố, đăng ký lưu hành
- Đã công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế
- Đã đối chiếu thông tin trên nhãn thực tế với giấy tờ khớp nhau
- Đã xác định mã HS và chuẩn bị tài khoản VNACCS, EWMS
7. Câu hỏi thường gặp
Cá nhân có nhập khẩu lens về bán được không?
👉Không. Cá nhân không thể đứng tên giấy phép thiết bị y tế, cần có hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp.
Nhập lens số lượng ít, hàng mẫu có cần giấy phép không?
👉Về nguyên tắc vẫn cần đủ giấy tờ theo quy định. Nên kiểm tra trước khi đặt hàng để tránh kẹt tại cảng.
Lens màu thẩm mỹ có cần giấy phép như lens cận không?
👉Có. Lens màu vẫn là thiết bị y tế và cần làm thủ tục tương ứng.
Mất bao lâu để có thể bán lens hợp pháp?
👉Thời gian xin và chuẩn bị giấy tờ đầy đủ từ hãng: 7-15 ngày
👉Lens thuộc thiết bị y tế loại B, cần xin số công bố để nhập khẩu. Thời gian trung bình khoảng 5-7 ngày làm việc tùy SYT. (Ví dụ: Sở Hà Nội 1-2 ngày lviec, Sở HCM 5-7 ngày làm việc.)
Mình chỉ bán online (Shopee, TikTok Shop, Facebook), có cần làm đầy đủ không?
👉Có. Bán online vẫn phải đáp ứng điều kiện như bán tại cửa hàng. Các sàn thương mại điện tử có yêu cầu người bán cung cấp giấy tờ cho nhóm hàng thiết bị y tế, gian hàng thiếu giấy tờ có thể bị gỡ sản phẩm hoặc khóa shop.
Có số lưu hành rồi thì bán được ngay chưa?
👉Chưa chắc. Số lưu hành (hoặc số công bố) là giấy tờ để lưu thông của sản phẩm cụ thể. Nếu kinh doanh thiết bị loại B, C, D, doanh nghiệp còn cần công bố đủ điều kiện mua bán với Sở Y tế, đây là giấy tờ để đủ điều kiện kinh doanh.
Thiếu bước này là lỗi nhiều đơn vị mới hay gặp.
Airseaglobal đồng hành cùng Anh/Chị
Mỗi dòng lens có thể có những lưu ý khác nhau. Em Thu – 0398864308 và đội ngũ Airseaglobal sẽ giải thích rõ từng bước để Anh/Chị chủ động, đồng thời hỗ trợ trọn gói từ phân loại, giấy phép, hải quan đến khi hàng về kho.
Liên hệ: Em Thu – 0398864308 (zalo/tel/wechat/whatsapp)
