ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ VÀ XUẤT HÓA ĐƠN HỢP PHÁP - Airseaglobal

Nhiều doanh nghiệp mới mở cửa hàng hoặc bắt đầu kinh doanh thiết bị y tế thường có chung một thắc mắc: “Muốn bán hàng và xuất hóa đơn TBYT loại B, C, D hợp pháp cho bên mua, ngoài phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng thì đã đủ chưa?”

Câu trả lời ngắn gọn là: chưa đủ.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng ( TBYT A/B) và Đăng ký lưu hành (TBYT C,D) mới chỉ là điều kiện để lưu hành hợp pháp của sản phẩm. Khác biệt với điều kiện kinh doanh của doanh nghiệp.

Cần kiểm tra doanh nghiệp đã đủ điều kiện bán hàng chưa? Liên hệ Ms. Hồng Thu - Airseaglobal

1. Hai loại giấy tờ doanh nghiệp cần phân biệt

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, kinh doanh TBYT loại B, C, D cần hai nhóm giấy tờ độc lập.

Nhóm 1: Giấy tờ của sản phẩm. Trả lời câu hỏi “sản phẩm này có được phép lưu hành không?”. Giấy tờ này gắn với từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm:

Loại B: Công bố tiêu chuẩn áp dụng
Loại C, D: Đăng ký lưu hành

Nhóm 2: Giấy tờ của doanh nghiệp. Trả lời câu hỏi “doanh nghiệp này có đủ điều kiện bán không?”. Giấy tờ này gắn với cơ sở kinh doanh:

Công bố đủ điều kiện mua bán: chung cho các TBYT loại B,C,D

Lỗi hay gặp: doanh nghiệp có số công bố hoặc số lưu hành của sản phẩm rồi nghĩ là đủ, nhưng chưa làm công bố đủ điều kiện mua bán. Khi đó, việc bán hàng và xuất hóa đơn chưa hợp pháp.

2. Công bố đủ điều kiện mua bán: vì sao là bước bắt buộc?

Đây là thủ tục để cơ quan quản lý xác nhận doanh nghiệp có nhân sự phù hợp, có năng lực đảm bảo chất lượng thiết bị y tế trong quá trình lưu kho, vận chuyển và bán hàng. Thiết bị y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe người dùng nên không chỉ sản phẩm mà cả đơn vị bán cũng được kiểm soát.

Thủ tục này áp dụng cho doanh nghiệp kinh doanh TBYT loại B, C, D (trừ danh mục được mua bán như hàng hóa thông thường). => Inbox Em Thu 0398.913.004 gửi chi tiết.
Doanh nghiệp chỉ kinh doanh loại A thì không thuộc diện phải làm.

3. Những điều kiện cơ bản để công bố

3.1. Nhân sự chuyên môn

Có ít nhất 01 nhân sự trình độ từ Cao đẳng trở lên, chuyên ngành phù hợp với mặt hàng kinh doanh.
Nhân sự cần làm việc thực tế tại công ty, có hợp đồng lao động (nên có) và có mặt khi cơ quan kiểm tra.
Nếu kinh doanh nhiều nhóm mặt hàng khác nhau nên cân nhắc bổ sung nhân sự có bằng cấp phù hợp cho các mặt hàng để giảm rủi ro khi hậu kiểm.

3.2. Kho bảo quản

Có kho hoặc khu vực lưu trữ phù hợp với loại thiết bị kinh doanh.
Có sơ đồ kho khớp với thực tế, danh mục thiết bị trong kho kê khai sát với hàng thực.
Có hồ sơ phòng cháy chữa cháy; hợp đồng thuê kho còn hiệu lực nếu thuê.

3.3. Phương tiện vận chuyển

Tự vận chuyển: có hồ sơ xe (đăng ký, đăng kiểm, bảo hiểm); nếu mượn xe cá nhân cần văn bản hoặc hợp đồng mượn xe.
Thuê đơn vị vận chuyển: có hợp đồng còn hiệu lực với đơn vị đủ năng lực.
Phương tiện cần phù hợp với danh mục hàng.

4. Quy trình từ lúc bắt đầu đến khi kinh doanh

Đăng ký kinh doanh có ngành nghề phù hợp (hộ kinh doanh hoặc công ty).
Chuẩn bị điều kiện của doanh nghiệp: nhân sự, kho, phương tiện vận chuyển.
Công bố đủ điều kiện mua bán với Sở Y tế.
Phân loại sản phẩm A, B, C, D để biết cần làm thủ tục nào.
Làm giấy tờ sản phẩm: công bố tiêu chuẩn áp dụng (loại A, B) hoặc đăng ký lưu hành (loại C, D).
Nhập hàng, kinh doanh và xuất hóa đơn sau khi hoàn tất các bước trên.

Gợi ý: bước 2 và 3 có thể chuẩn bị song song với bước 5, nhất là với TBYT loại C, D vì thời gian chờ số lưu hành thường dài.

5. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SAU BÁN HÀNG

Sau khi được tiếp nhận hồ sơ công bố, doanh nghiệp vẫn có trách nhiệm duy trì các điều kiện đã kê khai. Hiện cơ quan quản lý đang đẩy mạnh công tác hậu kiểm, vì vậy doanh nghiệp cần lưu ý những nội dung dưới đây:

Lưu trữ đúng bản hồ sơ đã nộp trên hệ thống tại công ty.
Cập nhật khi có thay đổi về địa chỉ, người đại diện, nhân sự hoặc danh mục sản phẩm.
Duy trì hiệu lực của hợp đồng thuê kho, hợp đồng vận chuyển, giấy tờ xe và các giấy tờ có thời hạn.
Đảm bảo nhân sự thực tế đúng như hồ sơ kê khai.

Vi phạm có thể bị xử phạt hành chính, vì vậy nên chuẩn bị đúng ngay từ đầu. =>Inbox em - 0398913004 hướng dẫn chi tiết lưu trữ hồ sơ phục vụ hậu kiểm

6. Lệ phí và thời điểm nên nộp hồ sơ

Hiện lệ phí nhà nước cho thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán đang được giảm 50% đến hết năm 2026, còn 1,5tr/hồ sơ. Doanh nghiệp đang có kế hoạch kinh doanh TBYT nên cân nhắc nộp hồ sơ sớm để tận dụng mức lệ phí ưu đãi và có đủ tư cách pháp lý trước khi bán hàng.

7. Câu hỏi thường gặp

Chỉ bán TBYT loại A thì có cần công bố đủ điều kiện mua bán không?
Không cần. Tuy nhiên nếu bán thêm loại B, C, D không thuộc danh mục mua bán như hàng thông thường thì phải làm cho nhóm này.

Có số lưu hành rồi nhưng chưa công bố đủ điều kiện mua bán thì bán được không?
Chưa đúng quy định. Số lưu hành là giấy tờ của sản phẩm, còn công bố đủ điều kiện mua bán là giấy tờ của doanh nghiệp, cần có cả hai.

Công ty chưa có nhân sự bằng cấp phù hợp thì làm thế nào?
Cần tuyển dụng hoặc bố trí nhân sự đáp ứng trình độ và chuyên ngành phù hợp với mặt hàng trước khi nộp hồ sơ, và cập nhật lên hệ thống khi có thay đổi nhân sự.

Mất bao lâu để hoàn tất công bố?
Thời gian xử lý trung bình 2-7 ngày làm việc, phụ thuộc Sở Y tế nơi nộp.

Em Thu - 0398913004 hỗ trợ doanh nghiệp:

Tư vấn và kiểm tra hồ sơ: rà soát điều kiện kinh doanh, ngành nghề đăng ký, chứng từ của hãng trước khi đặt hàng.
Phân loại thiết bị y tế: xác định đúng nhóm rủi ro A, B, C, D để chọn đúng thủ tục.
Làm giấy phép trọn gói: công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành và công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.
Đăng ký tài khoản VNACCS, EWMS: hỗ trợ chuẩn bị sẵn trước khi hàng về cảng.
Làm thủ tục hải quan: khai báo, kiểm tra mã HS, chứng từ và hoàn tất thông quan.
Vận chuyển về kho: Đường biển, đường hàng không và giao hàng tận kho.

Tham khảo kết quả thực tế tại đây:

NHẬN TƯ VẤN FREE QUA ZALO

📞 Ms Hồng Thu Airseagloabal: 0398.913.004 (zalo/tel/wechat/whatsapp)