Nhập khẩu phần mềm trước giờ luôn là một chủ đề không dễ và thường xuyên xảy ra những tranh chấp về trị giá hải quan.
Hiện nay có rất nhiều phương thức nhập khẩu phần mềm, phổ biến đó là:
- Phần mềm được gửi qua email hoặc mạng Internet
- Phần mềm được cài đặt hoặc tích hợp sẵn trên thiết bị nhập khẩu
- Phần mềm được ghi, lưu trữ, chứa trong CD, USB, ổ cứng…
- Phần mềm được gửi qua Internet nhưng License hoặc Code được ghi vào 1 Giấy bản quyền gửi cho người nhập khẩu.
Quy định về nhập khẩu phần mềm được xem xét Theo công văn số 667/TCHQ-GSQL ngày 24/02/2004 của Tổng cục Hải quan, theo đó phần mềm có mức thuế NK 0%. Đã có nhiều DN vin vào quy định này khi nhập khẩu phần mềm cùng máy móc, thiết bị, đã đẩy hết trị giá hàng hóa nhập khẩu sang giá phần mềm để giảm thuế hoặc miễn thuế thì rất dễ bị hải quan để ý, tham vấn giá,… dẫn đến việc nhập khẩu phần mềm của các doanh nghiệp khác cũng ảnh hưởng theo.
Vì vậy doanh nghiệp cần phải nắm rõ những quy định về nhập khẩu phần mềm, phân biệt rõ phần mềm độc lập và phần mềm tích hợp cùng máy để khai hải quan chuẩn nhất.
Bài viết hôm nay em xin tổng hợp những quy định quan trọng nhất doanh nghiệp cần lưu ý khi nhập khẩu phần mềm thiết bị y tế, cũng như cách phân loại các loại phần mềm theo TT39/2016/TT-BYT để làm các loại giấy phép như công bố, lưu hành chuẩn nhất.
Chi tiết cần tư vấn cho từng mặt hàng, phần mềm, anh chị liên hệ Em Trung 0973.353.207 (zalo/tel) tư vấn miễn phí 24/7 nhé!
A. PHÂN BIỆT VÀ PHÂN LOẠI PHẦN MỀM ĐỘC LẬP VÀ PHẦN MỀM TÍCH HỢP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Phần mềm tích hợp TTBYT
- Là phần mềm được tích hợp trong các TTBYT (firmware hay phần mềm nhúng) hoặc coi như một phần phụ kiện TTBYT.
Ví dụ: phần mềm của máy siêu âm, XQ
- Quy tắc phân loại: Phần mềm tích hợp TTBYT được xếp vào nhóm TTBYT chủ động, phân loại mức độ rủi ro dựa trên quy tắc 9, 10, 11, 12, và được phân loại dựa trên mục đích sử dụng:
+ Phần mềm dự định kiểm soát hoặc điều khiển thiết bị trị liệu chủ động có thể gây rủi ro => Quy tắc 9, loại C.
Ví dụ: Phần mềm tính toán liều lượng tia xạ cho bệnh nhân, phần mềm quản lý liều insulin.
+ Phần mềm chẩn đoán trực tiếp/ theo dõi các quá trình sinh lý sống:
Ví dụ phần mềm theo dõi nhịp tim hoặc các thông số sinh lý khác trong quá trình kiểm tra sức khỏe định kỳ => Quy tắc 10, loại B.
+ Phần mềm chẩn đoán trực tiếp/ theo dõi các quá trình sinh lý sống khi các sự thay đổi này có thể dẫn đến tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân => Quy tắc 10, loại C.
Ví dụ: phần mềm theo dõi nhịp tim và các thông số sinh lý khác trong quá trình bệnh nhân cấp cứu.
+ Phần mềm kiểm soát hoặc điều khiển thiết bị chủ động nhằm cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể hoặc các chất khác vào/ từ cơ thể có nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân do bản chất của chất được sử dụng, cách thức và đường cung cấp được sử dụng => Quy tắc 11, loại C
Ví dụ: Bộ giao diện kết nối đồng bộ giữa bơm tiêm điện và CT Scanner, dùng tiêm chất cản quang và nước muối vào cơ thể, có quy trình tiêm cho Cardiac CTA, chụp mạch phổi trong chụp cắt lớp điện toán, cho phép điều khiển hay yêu cầu bơm tiêm điện bắt đầu hay ngừng tiêm đồng bộ với điều khiển của CT Scan.
+ Phần mềm khác không thuộc quy tắc 9, 10, 11 => Quy tắc 12, loại A.
Ví dụ: Phần mềm hiển thị, thu nhận, không xử lý dữ liệu EEG.
Thủ tục để nhập khẩu phần mềm tích hợp TTBYT ra sao?
Khoản 8, Điều 3, NĐ 98 có quy định:
8. Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định này đối với:
a) Phần mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế;
=>Vì vậy mà nhập khẩu phần mềm tích hợp máy thì anh chị DN không cần có số lưu hành cho riêng phần mềm nhé.
2. Phần mềm độc lập
- Là phần mềm mà bản thân nó là một trang thiết bị y tế (độc lập với bất kỳ trang thiết bị y tế khác)
Phần mềm độc lập trong phạm vi định nghĩa trang thiết bị y tế được coi là một trang thiết bị y tế chủ động.
Ví dụ: Một công ty sản xuất một chương trình phần mềm có thể sử dụng được với một số Máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác, chương trình phần mềm độc lập như vậy được coi là trang thiết bị y tế và có thể sử dụng được trên các máy chụp khác nhau, do đó phần mềm này có thể được đăng ký là một trang thiết bị y tế đơn lẻ.
=> Tức là một phần mềm ngoài việc sử dụng với 1 trang tbyt còn có thể sử dụng được cùng với các máy sản xuất bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác nữa. - Quy tắc phân loại:
+ Loại A:
Hệ thống thông tin bệnh viện (Hospital Information System HIS)- để quản lý hồ sơ bệnh nhân
Hệ thống lưu trữ và truyền ảnh (Picture Archiving and Communication System PACS)
+ Loại B:
Hệ thống thông tin chẩn đoán hình ảnh (Radiology Information System- RIS) để chẩn đoán và phân tích hình ảnh X- ray.
+ Loại C:
Phần mềm quản lý liều tia bức xạ, phần mềm cung cấp theo trạm làm việc của CT Scanner.
Chi tiết xem và tải về tại đây:
B. TÍNH THUẾ NHẬP KHẨU ĐỐI VỚI PHẦN MỀM TTBYT
- Nếu là phần mềm tích hợp TTBYT: nhập phần mềm theo HS code của máy
- Nếu là phần mềm độc lập: Hưởng thuế NK 0%
Vậy nếu như phần mềm độc lập thủ tục nhập khẩu sẽ như nào?
Lúc này DN sẽ NK phần mềm như một loại TTBYT thông thường, giấy tờ dựa trên phân loại:
– Đối với phần mềm loại A, B: Phân loại + Công bố sở y tế loại A, B
– Đối với phần mềm loại C, D: Trong năm nay sẽ chỉ cần phân loại và từ 01/01/2023 sẽ cần làm đăng ký lưu hành.
3. Nếu phần mềm được ghi trong đĩa, USB thì cần tách giá đĩa, USB riêng, chỉ tính thuế 2 vật chứa là đĩa, USB theo mã HS code của chúng.
Trên thực tế, trị giá tính thuế khi nhập khẩu phần mềm rất phức tạp, tuân theo nhiều quy định như trong TT39/2018/TT-BTC, TT205/2010/TT-BTC,… vì vậy doanh nghiệp cũng cần phải nghiên cứu kỹ sản phẩm mình định nhập về để có phương án tính trị giá, phân loại, xin giấy phép chuẩn nhất.
Nguồn: TS. N.H.Ha, tổng hợp của tác giả
Anh chị cần tư vấn liên hệ em Trung:
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Em Trung: 0973.353.207 (zalo: zalo.me/0973.353.207)
Mail: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn
—
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
1/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
– THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
2/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
– Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
– Đăng ký FDA
3/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
– Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm nhập khẩu
– Xin Giấy phép quảng cáo Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm