Vòng xoắn kim loại nút phình mạch máu là sản phẩm giúp điều trị thuyên tắc nội mạch của bệnh lý phình động mạch nội sọ trong mạch máu thần kinh, làm thuyên tắc dòng máu nội mạch trong các bệnh lý dị dạng mạch máu, rò động tĩnh mạch của mạch máu thần kinh. Vòng xoắn kim loại nút phình mạch máu được sử dụng điều trị gây tắc vĩnh viễn dòng máu đến phình động mạch, dị dạng mạch máu, thông động tĩnh mạch trong hệ thống mạch máu ngoại vi.
Vậy thủ tục nhập khẩu đăng ký lưu hành cho vòng xoắn kim loại nút phình mạch máu như thế nào, anh chị hãy cùng em Diệu tìm hiểu trong bài viết dưới đây ạ
1. PHÂN LOẠI
– TBYT loại D
– Căn cứ phân loại: Thông tư 05/2022/TT-BYT
2. THỦ TỤC NHẬP KHẨU
(*) Công khai phân loại TBYT:
Anh chị làm bản phân loại và up công khai trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TBYT ạ
(*) Xin cấp mới số lưu hành TBYT:
Thủ tục này doanh nghiệp tham khảo thực hiện theo các bước dưới đây để khi nhập khẩu tối ưu hoá về chi phí và thời gian nhất nhé ạ
2.1. Lên kế hoạch nhập hàng trước
Đây là bước quan trọng, anh chị cần xác định rõ ncc, các chủng loại mình cần nhập, chi phí giấy phép, vận chuyển, thuế NK,…
Khi xác định được rồi, anh chị triển khai xin số lưu hành, hoàn thiện hồ sơ càng sớm càng tốt để nhanh được cấp số và nhập được hàng theo đúng kế hoạch.
2.2. Chuẩn bị hồ sơ xin lưu hành
– Ở bước này, anh chị cần tìm hiểu xác định đặt hàng của hãng có giấy tờ đáp ứng luồng nhanh lưu hành theo luật VN.
Một số giấy chứng nhận lưu hành tự do/giấy chứng nhận lưu hành thuộc luồng nhanh ví dụ như do tổ chúc FDA, TGA, MHLW, PMDA,…cấp.
CHI TIẾT INBOX ZALO EM DIỆU 0965391343
– Danh sách một số tài liệu anh chị phải xin hãng khi làm lưu hành điển hình như:
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng – ISO 13485
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế – Catalogue
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bản gốc – IFU
• Thông tin nước mà sản phẩm đang lưu hành – Commercial marketing history
• Bảng nguyên tắc thiết yếu – Table Essential Principles or General Requirements for Safety and Performance
• Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN – CSDT…
FULL CHECKLIST INBOX ZALO EM DIỆU 0965391343
2.3. Soạn và chuẩn hoá hồ sơ trước khi up hồ sơ lên
Tiến độ hồ sơ của anh chị nhanh hay chậm là phụ thuộc vào bước này đó ạ, có thể nói là đây là bước quan trọng nhất. Để hồ sơ tránh bị phản hồi bổ sung làm chậm tiến độ ra số, anh chị ưu tiên thời gian để chuẩn hoá toàn bộ các giấy tờ đã soạn và tài liệu hãng cung cấp.
Hồ sơ có tối đa 3 lần phản hồi, nếu k đạt sẽ bị từ chối cấp số anh chị nộp lại bộ mới và chờ lại như từ đầu ạ. Nếu anh chị mới nộp lần đầu không biết bắt đầu từ đâu hoặc đã nộp nhưng bị phản hồi không biết xử lý ra sao thì em ở đây để hỗ trợ mình ạ
ĐƠN GIẢN HOÁ MỌI THỦ TỤC NK TBYT – SĐT 0965391343
2.4. Hồ sơ được cấp số, mình chuẩn bị folder thông quan hàng
– Bản kết quả phân loại
– Văn bản cấp số lưu hành
– Invoice
– PKL …
*Lưu ý check tem nhãn thực tế trước khi cho hàng về.
CHECK TEM NHÃN CHUẨN PHÁP LÝ INBOX ZALO 0965391343
2.5. Vận chuyển, thông quan hàng
– Anh chị cân nhắc về thời gian và chi phí để lựa chọn vận chuyển theo đường biển hay hàng không
– Khai báo hải quan và đóng thuế theo quy định
HS CODE, THUẾ NHẬP KHẨU, VAT INBOX ZALO EM DIỆU 0965391343
Lệ phí nộp hồ sơ lưu hành đang giảm 50% nên anh chị tranh thủ ạ.
Đây là các bước cơ bản khi nhập khẩu vòng xoắn kim loại nút phình mạch máu, cần giải đáp thêm anh chị alo em hỗ trợ mình liền nhé ạ
MỘT NGHÌN LẺ MỘT CÂU HỎI KHÁC VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT ANH CHỊ LIÊN HỆ EM ĐỂ ĐƯỢC GIẢI ĐÁP CỤ THỂ:
Tel/zalo/whatsapp/Wechat/Telegram: 0965391343
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xử lý GIẤY PHÉP:
– Phân loại (Chuẩn đầu vào)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, CFS, CE, FDA,…
2. THÔNG QUAN mở tờ khai
3. VẬN CHUYỂN quốc tế, TRUCKING nội địa giá siêu tốt, siêu nhanh
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A B, LƯU HÀNH C D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, THÔNG QUAN KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2.300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 20.000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air, Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY