Hiện tại, mặt hàng gel trị sẹo bị thu hồi giấy phép rất nhiều. Nhiều doanh nghiệp hoang mang không biết phải làm thế làm cho chuẩn và có nhiều vướng mắc như
Lý do bị thu hồi công bố gel trị sẹo, gel làm mờ sẹo là gì?
gel trị sẹo, gel làm mờ sẹo có phải thiết bị y tế không?
gel trị sẹo, gel làm mờ sẹo phân loại gì?
Cần chú ý gì khi làm giấy phép cho gel trị sẹo, gel làm mờ sẹo?
Liên hệ em để được hỗ trợ nhanh chóng 0347.294.083 (zalo/tel)
❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
ID Zalo video: Linhthichchiase
1. LÝ DO THU HỒI CÔNG BỐ GEL TRỊ SẸO, GEL LÀM MỜ SẸO
- Hồ sơ công bố không đúng, không đầy đủ theo quy định
- Sở y tế Nghi ngờ sản phẩm chứa dược chất và sử dụng cơ chế dược lý (lý do phổ biến)
2. GEL TRỊ SẸO, GEL LÀM MỜ SẸO CÓ PHẢI THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG ?
Anh/chị hãy bám sát khái niệm trang thiết bị y tế tại khoản 1 điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP , đối chiếu với sản phẩm của mình xem có đáp ứng đồng thời cả điều a, b khoản 1 này hay không? Nếu đáp ứng thì sản phẩm là trang thiết bị y tế. Cần tư vấn chi tiết vui lòng liên hệ em qua số 0347.294.083 (zalo/tel)
3. VÍ DỤ THỰC TẾ
- Sản phẩm gel trị seọ có thành phần cấu tạo gồm: Cyclopentasiloxane & Dimethicone Crosspolymer-3 (75%); Ethylhexyl Methoxycinnamate & BHT (6%); Homosalate (5%); Titanium Dioxide [nano] & Aluminum Hydroxide & Methicone (5%); Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (3%); C12-15 Alkyl Benzoate (2%); Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine (2%); Vitamine E Acetate (1%); Ci 77492 & Triethoxycaprylylsilane (0,722%); Ci 77491 & Triethoxycaprylylsilane (0,081%); Ci 77499 & Triethoxycaprylylsilane (0,039%)
- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được chỉ định trong hỗ trợ điều trị và làm mờ các vết sẹo.
- Cơ chế hoạt động chính của sản phẩm là cơ chế vật lý: Thành phần chính của sản phẩm là silicone (Cyclopentasiloxane & Dimethicone Crosspolymer-3) có tác dụng tạo màng khóa ẩm trên bề mặt da, tăng cường khả năng hydrat hóa (cấp ẩm) cho da giúp phục hồi các mô sẹo bị tổn thương và giảm cảm giác khó chịu. Sau khi thoa, sản phẩm sẽ tạo thành một lớp màng bảo vệ trong suốt trên da.
=> Sản phẩm trên đáp ứng yêu cầu thuộc trang thiết bị y tế của Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Thành phần công thức có một số chất (Aluminum Hydroxide & Methicone, Vitamine E Acetate …), nếu tách riêng có thể là hoạt chất của thuốc với hàm lượng và dạng bào chế nhất định, nhưng trong sản phẩm này chỉ là phụ liệu có hàm lượng nhỏ và không có hoạt tính dược lý => không được coi là sản phẩm chứa dược chất.
=> Vậy sản phẩm phân loại gì? Cần làm những giấy phép gì để nhập khẩu và kinh doanh? anh chị liên hệ e qua số 0347.294.083 (zalo/tel) để được tư vấn chi tiết
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN AIR,SEA – THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0347.294.083
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn