Hiện tại, hồ sơ công bố dung dịch nhỏ mắt bị thu hồi rất nhiều, nhiều doanh nghiệp hoang mang không biết phải làm thế làm cho chuẩn và có nhiều vướng mắc như
Lý do bị thu hồi công bố dung dịch nhỏ mắt là gì?
Dung dịch nhỏ mắt có phải thiết bị y tế không?
Dung dịch nhỏ mắt phân loại gì?
Cần chú ý gì để làm giấy phép cho dung dịch nhỏ mắt?
Liên hệ em để được hỗ trợ nhanh chóng 0347.294.083 (zalo/tel)
❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
ID Zalo video: Linhthichchiase
1.LÝ DO THU HỒI CÔNG BỐ DUNG DỊCH NHỎ MẮT
- Hồ sơ công bố không đúng, không đầy đủ theo quy định
- Sở y tế Nghi ngờ sản phẩm chứa dược chất và sử dụng cơ chế dược lý (lý do phổ biến)
2. DUNG DỊCH NHỎ MẮT CÓ PHẢI THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG ?
Anh/chị hãy bám sát khái niệm trang thiết bị y tế tại khoản 1 điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP , đối chiếu với sản phẩm của mình xem có đáp ứng đồng thời cả điều a, b khoản 1 này hay không? Nếu đáp ứng thì sản phẩm là trang thiết bị y tế. Cần tư vấn chi tiết vui lòng liên hệ em qua số 0347.294.083 (zalo/tel)
3. VÍ DỤ THỰC TẾ
- Sản phẩm dung dịch nhỏ mắt có thành phần gồm: Polyethylene glycol 400; Propylene glycol; Hydroxypropyl guar; Acid boric; Canxi clorid; Magnesi clorid; Kali clorid; Natri clorid; Kẽm clorid; Acid hydrochloric/natri hydroxyd; Nước tinh khiết
- Mục đích sử dụng: Bôi trơn bề mặt nhãn cầu nhằm làm giảm tạm thời các triệu chứng khô mắt
- Cơ chế hoạt động chính của sản phẩm là cơ chế vật lý: Cơ chế hoạt động đạt được thông qua tương tác liên kết bề mặt (tĩnh điện) của hydroxypropyl guar cùng với một số nguyên tố có trong nước mắt và bề mặt giác mạc có tính chất ki nước tạo thành một mạng lưới liên kết bề mặt với độ đặc giống như gel. Bằng cách liên kết chéo với ion borate, hydroxypropyl guar giúp giữ lại các chất làm dịu (propylene glycol và/hoặc polyethylene glycol 400) trên bề mặt của mắt lâu hơn, giúp giảm các triệu chứng khô mắt trong thời gian dài. Các thành phần có chứa lipid trong công thức sản phẩm giúp bổ sung cho pha lipid của màng phim nước mắt, nhằm duy trì hàng rào bảo vệ trên bề mặt mắt và bảo vệ lớp nước của màng phim nước mắt không bị bốc hơi nhờ tương tác vật lý với môi trường bên ngoài.
=> Sản phẩm trên đáp ứng yêu cầu thuộc trang thiết bị y tế của Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Vậy Dung dịch nhỏ mắt phân loại gì? Có lưu ý gì khi làm giấy phép cho mặt hàng này, anh chị liên hệ e qua số 0347.294.083 (zalo/tel) để được tư vấn chi tiết
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN AIR,SEA – THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0347.294.083
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn