Doanh nghiệp rơi vào tình huống éo le do sản phẩm của họ bị từ chối cấp số lưu hành dù đã nộp bổ sung tới lần thứ 3, chỉ vì Giấy chứng nhận ISO 13485 bị cho là “hết hạn”.
Theo quy định, chứng từ phải còn hiệu lực trong suốt quá trình thẩm định, chứ không chỉ tính tại thời điểm nộp. Nên nếu ISO hết hạn trong khi hồ sơ lưu hành vẫn đang được thẩm định thì… xác định bị từ chối cấp số!
– Theo dõi hồ sơ, giấy tờ hết hạn thì phải cập nhật đúng lúc, ngay trong quá trình xử lý hồ sơ. Khi cập nhật bổ sung nên đính kèm công văn giải trình và cam kết sẽ cập nhật bản mới ngay khi có.
– Nếu bị từ chối, anh/chị cần nộp lại hồ sơ mới hoàn toàn, và chuẩn bị thêm công văn ưu tiên xét duyệt.
Vậy nên để tránh mất thời gian và 1 lần lệ phí nữa anh/chị theo dõi hồ sơ liên tục, xử lý khi bị phản hồi + bổ sung chuẩn và kịp thời nhé ạ
Zalo em luôn sáng đèn – chỉ cần anh/chị nhắn: “Cần hồ sơ lưu hành chuẩn chỉnh” – Em Diệu gửi checklist giấy tờ và tư vấn ngay ạ
Tel/zalo/whatsapp/Wechat/Telegram: 0965391343
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xử lý GIẤY PHÉP:
– Phân loại (Chuẩn đầu vào)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, CFS, CE, FDA,… 2. THÔNG QUAN mở tờ khai 3. VẬN CHUYỂN quốc tế, TRUCKING nội địa giá siêu tốt, siêu nhanh
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A B, LƯU HÀNH C D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, THÔNG QUAN KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2.300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 20.000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air, Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY