THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C/D TỪ A-Z

Trang thiết bị y tế loại C và D là gì?
Thủ tục xin giấy phép Lưu hành (Số lưu hành) TBYT loại C/D như thế nào?
Bộ hồ sơ xin giấp phép Lưu hành yêu cầu những gì?
Lưu ý gì để tránh rủi ro yêu cầu bổ sung làm phát sinh thời gian đợi?
Doanh nghiệp có tự làm hồ sơ được không?
Mức phạt nếu làm sai phân loại, thiếu giấy tờ?
BỘ Y TẾ có thanh tra Hậu kiểm hồ sơ không?

Vậy hôm nay Em Nga Airseaglobal 0862258329 (zalo/tel) sẽ chia sẻ cho Anh Chị các nội dung liên quan đến Thủ tục xin giấy phép lưu hành TBYT loại C/D để quá trình nhập khẩu/kinh doanh thuận lợi nhé ạ!

CĂN CỨ PHÁP LÝ

Nghị định 98/2021/NĐ-CP: TẠI ĐÂY
Thông tư 05/2022/TT-BYT: TẠI ĐÂY
Nghị định 90/2026/NĐ-CP: TẠI ĐÂY

1. Trang thiết bị y tế loại C và D là gì?

Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được phân loại thành 4 nhóm dựa trên mức độ rủi ro, từ thấp đến cao:

Loại A: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Loại B: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
Loại C: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
Loại D: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Trang thiết bị loại C và D yêu cầu quy trình kiểm tra, cấp phép chặt chẽ hơn do rủi ro tiềm ẩn lớn liên quan đến an toàn và sức khỏe người sử dụng. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C và D không chỉ tuân thủ pháp lý mà còn đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật để sản phẩm được phân phối hợp pháp trên thị trường.

2. Thủ tục xin giấy phép Lưu hành (Số lưu hành) TBYT loại C/D như thế nào?

Bước 1: Phân loại TBYT loại C hay D

Bước 2: Liên hệ Chủ sở hữu/Nhà sản xuất TBYT cung cấp tài liệu liên quan

Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ, chuẩn hóa các lỗi sai thường bị phản hồi bổ sung

Bước 3: Nộp hồ sơ online trên cổng hệ thống VIMDA

Bước 4: Chờ BYT thẩm định hồ sơ

Kết quả: Được cấp duyệt hoặc Nộp bổ sung (thời hạn nộp bổ sung tối đa 90 ngày)

Thời gian & Chi phí Anh chị ib em Nga 0862.258.329 tư vấn chi tiết nhé^^

3. Bộ hồ sơ xin giấp phép Lưu hành (Số lưu hành) yêu cầu những gì?

Trường hợp cấp nhanh số lưu hành cho thiết bị y tế loại C, D. Theo đó, hồ sơ cấp phép được quy định tại khoản 3 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, như sau:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị cho cơ sở đăng ký lưu hành
Giấy xác nhận bảo hành từ chủ sở hữu, trừ trang thiết bị sử dụng một lần hoặc không có chế độ bảo hành.
Giấy lưu hành cấp bởi một trong các nước tham chiếu (theo điểm a Khoản 2 Điều 29).
Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu cùng với Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành (theo điểm b Khoản 2 Điều 29).
Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan thẩm quyền Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (trừ trường hợp được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận lưu hành của các nước tham chiếu).
Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT)

Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành

4. Lưu ý gì để tránh rủi ro yêu cầu bổ sung hồ sơ Lưu hành làm phát sinh thời gian đợi?

Mỗi bộ hồ sơ được phép bổ sung 3 lần, mỗi lần có thời hạn nộp bổ sung trong 90 ngày. Đồng nghĩa với việc hồ sơ quay về bước đầu tiên, phát sinh thêm thời gian 2-3 tháng

=> Chuẩn hóa hồ sơ dựa vào các lỗi sai đã từng bị BYT phản hồi yêu cầu bổ sung + giải trình/xác nhận của CSH

10 lỗi sai thường bị phản hồi bổ sung khi nộp hồ sơ Lưu hành:

Gộp nhiều sản phẩm khác mục đích/ vị trí sử dụng/ vật liệu vào 1 bộ lưu hành
Gộp nhiều sản phẩm không thuộc biến thể cho phép đối với quy tắc phân nhóm Họ thiết bị y tế quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT vào 1 bộ lưu hành.
Cần xác nhận cục dược/ giải trình sản phẩm ko chứa dược chất đối với sản phẩm Chất làm đầy da và Chất làm đầy bôi trơn khớp.
Văn bản đề nghị cấp số lưu hành thiếu chức danh người ký
Địa chỉ Cơ sở sản xuất trên Văn bản đề nghị cấp số lưu hành ko đc chứa tên quốc gia
Giấy ủy quyền/ Bảo hành thiếu họ tên đầy đủ và chức danh của người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu TBYT ký ủy quyền.
Phạm vi sản xuất trên ISO 13458 ko phù hợp với sản phẩm DN xin đăng ký lưu hành
Thời hạn trên tất cả các giấy tờ phải còn hiệu lực trong suốt quá trình chờ cấp số. Nếu hết hạn cần cập nhật ngay
Địa hãng hãng sản xuất trên ISO 13485, CFS khác nhau
Thông tin giữa các tài liệu không đồng nhất
.... và nhiều lỗi sai khác (ib em Nga 0862258329)

5. Mức phạt nếu làm sai phân loại, thiếu giấy tờ?

Điều 71 Nghị định 90/2026/NĐ-CP (hiệu lực từ 15/05/2026) mức phạt đối với hành vi vi phạm là:

1. Đã có kết quả Số Lưu hành nhưng quên công bố kết quả phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế: Phạt tiền từ 25 -50 triệu đồng

2. Mức phạt đối với các lỗi sai sau khi thu hồi Số Lưu hành: Phạt tiền từ 50 -75 triệu đồng

3. Phân loại thiết bị y tế sai mức độ rủi ro/sai quy tắc phân loại:

① Cá nhân: 80 -100 triệu đồng

② Tổ chức/doanh nghiệp: mức phạt gấp 2 lần cá nhân → 160 – 200 triệu đồng

6. BỘ Y TẾ có thanh tra Hậu kiểm hồ sơ Lưu hành không?

Câu trả lời: Có anh chị nhé

Từ Tháng 9/2026, BYT siết chặt đầu ra (nghĩa là việc cấp số Lưu hành khó khăn và thời gian cấp số lâu hơn trước). Song song triển khai các đợt xuống Hậu kiểm Doanh nghiệp đã được cấp số từ trước tới nay.

7. Doanh nghiệp có tự làm hồ sơ Lưu hành được không?

Với các Doanh nghiệp đã tham gia thị trường TBYT lâu rồi, hoặc có riêng một bộ phận Pháp chế có kinh nghiệm đăng ký hồ sơ thì có thể tự làm.

Còn lại với DN mới nhập khẩu TBYT thì em Nga khuyên là DN mình nên nhờ 1 bên dịch vụ có chuyên môn, kinh nghiệm trong lĩnh vực take care trọn gói từ Giấy phép tới khâu Vận chuyển-Hải quan.

✅ Tiết kiệm thời gian cấp số, chi phí phạt nếu hồ sơ sai và tránh ảnh hưởng kế hoạch nhập khẩu/kinh doanh.

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO/TEL 0862258329 (Ms Nga)

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A/B ; LƯU HÀNH C/D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP - TRỌN GÓI VẬN CHUYỂN, HẢI QUAN NHANH CHÓNG

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Sở Y Tế rà soát phân loại các thiết bị thẩm mỹ, xem thêm TẠI ĐÂY

Mẫu Thủ tục nhập khẩu TBYT loại D, xem thêm TẠI ĐÂY

Mẫu Thủ tục nhập khẩu TBYT IVD, xem thêm TẠI ĐÂY

Phân loại TBYT dùng trong Nha khoa, xem thêm TẠI ĐÂY

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL

Ms Hằng Nga (Hanna)

Mail: ngabth@airseaglobalgroup.com.vn

Zalo/Tel/Wechat: 0862258329 / 0356519008

Facebook: https://www.facebook.com/hang.nga.5430