Theo NĐ 98/2021, NĐ 07/2023 và TT 05/2022 của Bộ Y tế, toàn bộ thiết bị & vật tư nha khoa đều được xếp là trang thiết bị y tế.
Điều đó đồng nghĩa với việc:
Muốn nhập khẩu – lưu hành – mua bán hợp pháp, bắt buộc phải phân loại và có giấy phép tương ứng.
Trong bối cảnh tiểu ngạch đang bị siết rất mạnh, nhiều phòng khám và đơn vị phân phối buộc phải chuyển sang chính ngạch để:
- Hợp thức hóa hàng hóa
- Xuất được hóa đơn
- Kinh doanh ổn định, không thấp thỏm mỗi lần kiểm tra
Nhưng nếu không nắm rõ ngay từ đầu, việc nhập khẩu hàng nha khoa rất dễ gặp những rủi ro không đáng có.
THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ & VẬT TƯ NHA KHOA CHÍNH NGẠCH TỪ A-Z MỚI NHẤT NĂM NAY - Ms Nga 0862.258.329 (zalo/tel)
I. THIẾT BỊ & VẬT TƯ NHA KHOA – PHÂN LOẠI VÀ GIẤY PHÉP CẦN THIẾT
Thiết bị nha khoa được chia thành 4 nhóm: A – B – C – D.
- TBYT loại A, B: Cần làm phân loại + công bố
- TBYT loại C, D: Cần làm phân loại + đăng ký lưu hành
Loại A – Rủi Ro Thấp
Tiêu chuẩn chính:
- Thiết bị không xâm nhập
- hoặc Xâm nhập tạm thời qua lỗ tự nhiên (khoang miệng – hầu): dưới 60 phút
- Dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng
- Thiết bị chiếu sáng bằng ánh sáng nhìn thấy
Ví dụ: Gương soi miệng, Kẹp gắp nha khoa, Thám trâm, Khay lấy dấu, Đèn tẩy trắng răng, Ghế nha khoa không kèm thiết bị, Chỉ nha khoa, Vật liệu lấy dấu, Sáp nha khoa, Bộ chăm sóc chỉnh nha,...
Loại B – Rủi Ro Trung Bình Thấp
Tiêu chuẩn phân loại:
- Thiết bị xâm nhập qua lỗ tự nhiên từ 60 phút đến 30 ngày (thời gian ngắn)
- Thiết bị xâm nhập qua lỗ tự nhiên trên 30 ngày
- Không bị niêm mạc hấp thụ
- Quy tắc đặc biệt của nha khoa:
Tất cả thiết bị được chỉ định đặt vào răng đều thuộc loại B,
kể cả khi sử dụng dài hạn
- Thiết bị biến đổi hóa học chỉ diễn ra trong răng
- Thiết bị dùng khử khuẩn TBYT trước tiệt khuẩn
Ví dụ: Vật liệu trám răng (Composite, Amalgam), Đèn trám răng, Răng sứ, cầu răng, mão răng, Ghế nha khoa kèm thiết bị, Tay khoan, Mũi khoan, Máy nội nha, Trâm nội nha, Máy siêu âm, Sensor, Máy lấy cao răng, Mắc cài, Phôi sứ, răng sứ, Nắp đậy implant, Trụ lành thương, Trụ phục hình tạm thời,...
Loại C – Rủi Ro Trung Bình Cao
Tiêu chuẩn phân loại:
- Thiết bị phát bức xạ ion hóa
- Thiết bị tiệt khuẩn TBYT hoặc khử khuẩn giai đoạn cuối
- Thiết bị điều trị có phân phối/trao đổi năng lượng gây rủi ro
Ví dụ: Máy X-quang nha khoa (quanh chóp, Panorama), Máy tiệt khuẩn Autoclave, Máy laser nha khoa điều trị mô mềm, Implant, Vít, minivis (thuế NK 0%, VAT 0%), Đế titanium, Phôi trụ phục hình,....
Loại D – Rủi Ro Cao
Tiêu chuẩn phân loại:
- TBYT có kết hợp dược chất
- TBYT có nguồn gốc từ tế bào, mô động vật, vi sinh
- TBYT tiếp xúc trực tiếp với hệ tuần hoàn trung tâm hoặc thần kinh trung ương
Ví dụ: Vật liệu ghép xương nguồn gốc động vật, Màng sinh học (membrane) từ mô động vật, Thiết bị nha khoa kết hợp thuốc tê nguy cơ cao,....
Chi tiết check list hồ sơ cần Nhà sản xuất cung cấp tham khảo TẠI ĐÂY hoặc liên hệ Ms Nga 0862.258.329 (zalo/tel)
II. HỒ SƠ HẢI QUAN
Một bộ hồ sơ nhập khẩu nha khoa cơ bản gồm:
• Invoice
• Packing list
• Bill of Lading
• C/O (nếu có để hưởng ưu đãi thuế)
• Kết quả phân loại công khai trên hệ thống dịch vụ công quản lý TBYT
• Số công bố A/B hoặc số lưu hành C/D
Thiếu hoặc không khớp thông tin, hàng có thể bị Hải quan giữ lại để giải trình.
III. QUY TRÌNH THỰC TẾ – BIẾT TRƯỚC ĐỂ CHỦ ĐỘNG
Bước 1: Phân loại & xin giấy phép
• Phân loại: 1 ngày
• Công bố A/B: 5–7 ngày (Sở Y tế)
• Lưu hành C/D: từ 2–3 tháng (Bộ Y tế)
• Làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B,C,D: 5-7 ngày (Sở Y tế)
Bước 2: Vận chuyển
• Đường biển hoặc đường hàng không
Bước 3: Thông quan & thuế
• Chuẩn bị chứng từ đầy đủ
• Xin C/O để tối ưu thuế
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ NHẬP KHẨU TRỌN GÓI CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP - GIẤY PHÉP / VẬN CHUYỂN / HẢI QUAN
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Xem hướng dẫn chi tiết phân loại TBYT dùng trong nha khoa TẠI ĐÂY
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Hằng Nga (Hanna)
Mail: ngabth@airseaglobalgroup.com.vn
Zalo/Tel/Wechat: 0862258329
Facebook: https://www.facebook.com/hang.nga.5430
