"Kinh doanh thiết bị y tế cần giấy phép gì?" là một trong những câu hỏi Em Giang 0868.098.140 nhận được nhiều nhất từ các doanh nghiệp mới thành lập hoặc lần đầu kinh doanh thiết bị y tế

Rất nhiều đơn vị chỉ đến khi chuẩn bị nhập khẩu, bị Sở Y tế hậu kiểm hoặc khách hàng yêu cầu xuất hóa đơn mới phát hiện doanh nghiệp mình chưa đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế theo đúng quy định.

Vậy kinh doanh thiết bị y tế cần giấy phép gì?

Hoạt động kinh doanh thiết bị y tế là gì?

Kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm các hoạt động:

Mua bán thiết bị y tế.
Phân phối thiết bị y tế.
Nhập khẩu thiết bị y tế.
Xuất khẩu thiết bị y tế.

Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, được quản lý theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn của Bộ Y tế.

KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CẦN GIẤY PHÉP KHÔNG?

Trang thiết bị y tế được chia thành 04 nhóm dựa trên mức độ rủi ro:

✔️ Loại A: Rủi ro thấp

✔️ Loại B: Rủi ro trung bình thấp

✔️ Loại C: Rủi ro trung bình cao

✔️ Loại D: Rủi ro cao

Mỗi nhóm sẽ có điều kiện kinh doanh khác nhau.

Đối với thiết bị y tế loại A

Nếu chỉ mua bán trong nước: Doanh nghiệp chỉ cần ĐKKD có mã ngành phù hợp, không phải xin Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD

Nếu nhập khẩu nước ngoài: Dn cần có bản phân loại A và Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A theo quy định

Đối với thiết bị y tế loại B, C, D

Nếu doanh nghiệp thực hiện:

Mua bán.
Phân phối.
Nhập khẩu.
Kinh doanh.

thì bắt buộc phải thực hiện Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế (hay còn gọi là giấy phép kinh doanh thiết bị y tế B, C, D) trước khi hoạt động để hợp thức hóa và đủ điều kiện xuất hóa đơn

Ngoài ra, từng sản phẩm còn phải có hồ sơ pháp lý tương ứng như:

Công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với loại B).
Số lưu hành (đối với loại C, D).

Một số thiết bị y tế loại B, C, D doanh nghiệp thường không biết

Thực tế rất nhiều sản phẩm quen thuộc được xếp vào thiết bị y tế loại B, C hoặc D, ví dụ:

Kính áp tròng (Lens).
Dung dịch ngâm lens.
Máy trợ thính.
Filler (chất làm đầy).
Máy laser thẩm mỹ.
Máy triệt lông...
Máy laser/ nội nha/ đèn trám nha khoa.
Tay khoan nha khoa.
Mũi khoan nha khoa.
Trâm nội nha.
Implant nha khoa.
Túi nâng ngực.
Sụn nâng mũi.
Miếng ghép tạo hình....

Ngoài ra, có một số mặt hàng được miễn giấy phép công bố này. Anh chị cần check cụ thể, ib Em Giang 0868.098.140 hỗ trợ ạ

Điều kiện để được cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế B, C, D

Theo quy định hiện hành, doanh nghiệp cần đáp ứng:

✅ Có nhân sự chuyên môn phù hợp.

✅ Có kho bảo quản đáp ứng điều kiện bảo quản thiết bị y tế.

✅ Có phương tiện vận chuyển hoặc hợp đồng thuê đơn vị vận chuyển đáp ứng yêu cầu.

✅ Thực hiện Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế trên hệ thống của Sở Y tế.

Doanh nghiệp nên chuẩn bị sớm để tránh rủi ro

Hiện nay, Sở Y tế nhiều địa phương đang tăng cường hậu kiểm đối với các cơ sở kinh doanh thiết bị y tế.

Nếu doanh nghiệp chưa thực hiện đúng quy định về giấy phép kinh doanh thiết bị y tế, có thể gặp các rủi ro như:

Không đủ điều kiện xuất hóa đơn cho khách hàng.
Bị xử phạt vi phạm hành chính.
Ảnh hưởng đến hoạt động nhập khẩu và phân phối.
Gặp khó khăn khi tham gia đấu thầu hoặc làm việc với bệnh viện, phòng khám.

Airseaglobal - Ms Giang 0868.098.140 hỗ trợ trọn gói

✔️ Phân loại thiết bị y tế.

✔️ Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, B.

✔️ Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D.

✔️ Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.

✔️ Tư vấn HS Code, tem nhãn, hồ sơ nhập khẩu và thủ tục hải quan.

☎️ Ms Hương Giang – 0868.098.140 (Zalo/Tel)

Liên hệ để được kiểm tra miễn phí sản phẩm của doanh nghiệp có thuộc diện phải xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế hay không.