Trong quá trình hỗ trợ nhiều Doanh nghiệp nhập khẩu và tham gia thầu, em thấy lý do chủ yếu khiến hồ sơ thầu bị bệnh viện từ chối là do Phân loại sai TBYT
Em tổng hợp lại ở bài viết dưới đây, hi vọng sẽ hữu ích cho anh/chị kinh doanh và nhập khẩu TBYT thuận lợi, chuẩn pháp lý. Anh chị có vướng mắc về giấy phép TBYT liên hệ em Nga 0356.519.008 hỗ trợ chi tiết nhé ạ
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến mục đích sử dụng và thiết kế kỹ thuật các thiết bị y tế đó:
- Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao
II. VÍ DỤ THAM KHẢO PHÂN LOẠI TBYT DÙNG TRONG NHA KHOA THEO TỪNG MỨC ĐỘ RỦI RO
- TBYT loại A: Ghế nha khoa, Khay lấy dấu răng, Dụng cụ phẫu thuật, Dụng cụ vặn implant, Tăm chỉ nha khoa, Máy scan lấy dấu răng, Mũi khoan, Máy quét phim nha khoa, Kính mắt 3D dùng trong điều trị, Đèn trám,…
- TBYT loại B: Mắc cài chỉnh nha, Tay khoan, Nước nhuộm màu phôi sứ, Máy cạo vôi, Khớp nối nha khoa, Chất trám/lớp phủ nhựa, Vít nha khoa, Viên làm sạch kháng khuẩn dùng trong nha khoa, Máy hút dịch, Máy nén khí,…
- TBYT loại C: Trụ chân răng nhân tạo, Trụ phục hình răng, Máy X-quang răng, Vít chốt dùng cấy ghép nha khoa, Máy laser điều trị dùng trong nha khoa, Máy rửa và khử khuẩn dụng cụ nha khoa,…
- TBYT loại D: Xương nhân tạo, Màng xương sinh học, Vật liệu trám bít ống tủy răng,…
III. THỦ TỤC NHẬP KHẨU TBYT DÙNG TRONG NHA KHOA
- Bản phân loại: A, B, C, hoặc D
- Số công bố đối với TBYT loại A,B
- Số lưu hành đối với TBYT loại C,D
- HS code, Thuế NK, Thuế VAT: ib em Nga
- Hồ sơ hải quan: Invoice, Packing list, Catalogue, Tờ khai hải quan, C/O,…
Lưu ý:
- Model, Manufacturer, Made in hàng phải khớp 100% như phân loại, công bố, lưu hành, Invoice, tờ khai
- Từ 01/07/2025, TBYT loại C,D muốn nhập khẩu bắt buộc phải có số lưu hành loại C,D
- Doanh nghiệp cần làm Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD trước khi bán sản phẩm ra thị trường và xuất VAT => Chi tiết hồ sơ liên hệ Em Nga 0356.519.008 hỗ trợ chỉ từ 2 ngày.
IV. CHECK LIST HỒ SƠ XIN CẤP SỐ CÔNG BỐ TBYT LOẠI A,B
- Giấy ĐKKD của đơn vị nhập khẩu
- Giấy ủy quyền của hãng sản xuất
- CFS (Certificate of Free Sales)
- ISO 13485:2016
- IFU (Instruction for use)
- DOC (Declaration of Conformity) hoặc CE
V. CHECK LIST HỒ SƠ XIN CẤP SỐ LƯU HÀNH TBYT LOẠI C,D
- Giấy ĐKKD của đơn vị nhập khẩu
- Giấy ủy quyền của hãng sản xuất
- CFS (Certificate of Free Sales)
- ISO 13485:2016
- IFU (Instruction for use)
- DOC (Declaration of Conformity) hoặc CE
- Hồ sơ CSDT gồm: Tóm tắt chung, mô tả về TBYT, Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu, Tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế, Nhãn gốc, Phân tích rủi ro, Thông tin về sản xuất
Hồ sơ Lưu hành rất phức tạp và thời gian đợi cấp số lâu. Các lỗi sai về giấy tờ tưởng chừng rất nhỏ nhưng lại ảnh hưởng rất nhiều tới kế hoạch kinh doanh vì mỗi lần bị ycbs phải chờ thêm 3-6th…
=> Liên hệ em Nga 0356.519.008 hỗ trợ chuẩn hoá hồ sơ từ đầu, hiểu các lỗi sai thường gặp và có phương án xử lý, tiết kiệm thời gian ra số anh chị nhé !
MS NGA: TRỌN GÓI GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN – HẢI QUAN HÀNG Y TẾ
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A/B ; LƯU HÀNH C/D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Xem thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế (Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B,C,D) TẠI ĐÂY
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Hằng Nga (Hanna)
- Mail: ngabth@airseaglobalgroup.com.vn
- Zalo/Tel/Wechat: 0356.519.008