Hiện này, các thiết bị thẩm mỹ như Laser Diode, Laser CO2, IPL, Nd:YAG, RF, HIFU,... ngày càng được ưa chuộng trong các cơ sở thẩm mỹ, phòng khám da liễu. Nhiều anh chị Doanh nghiệp vẫn chưa hiểu rõ tại sao chúng được phân loại là Thiết bị y tế LOẠI C. Do mức sóng cao và tác động sâu tới lớp biểu bì của da, điều trị các vấn đề về da, nâng cơ, giảm mỡ,... Muốn kinh doanh hay nhập khẩu bắt buộc phải có Giấy phép chuyên ngành.
Hiện nay Sở Y tế đang tăng cường rà soát các mặt hàng liên quan tới ngành hàng máy thẩm mỹ như:
+ Máy Laser thẩm mỹ (Laser Fractional CO2, Q-Switched, Diode...)
+ Máy RF, máy IPL, máy HIFU (sóng siêu âm hội tụ cường độ cao)
+ Máy chăm sóc da, phân tích da chuyên sâu,...
Lý do bị rà soát: Các thiết bị này có khả năng phân phối hoặc trao đổi năng lượng (ánh sáng, sóng điện từ, nhiệt…) với cơ thể người, có thể gây ra rủi ro… Do đó, theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, nhóm này phải được phân loại là TBYT loại C
=> Anh chị lưu ý, các loại máy spa sử dụng tia RF, laser diode, laser co2,.... đều là TBYT loại C và cần đăng kí lưu hành nhé ạ! (ib em Nga 0862.258.329 hướng dẫn cụ thể)
VẤN ĐỀ HIỆN NAY DOANH NGHIỆP ĐANG GẶP PHẢI:
- Phân loại sai (đang làm công bố loại B→ Nguy cơ bị thu hồi số công bố, xử phạt hành chính hoặc đình chỉ kinh doanh.
- Không đủ giấy tờ kỹ thuật để làm lưu hành loại C → Gặp khó khăn trong quá trình nộp hồ sơ
-Đặc biệt,Theo quy định mới Điều 71 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, mức xử phạt hành chính mới đối với khâu phân loại sai rất cao:
- Phạt tiền từ 25.000.000đ – 50.000.000 đồng: đối với hành vi không thực hiện việc phân loại, công bố kết quả phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định của pháp luật
- Phạt tiền từ 80.000.000đ – 100.000.000đ: Áp dụng khi phân loại sai quy tắc mức độ rủi ro, hoặc không dừng lưu hành/không thu hồi sản phẩm khi bản kết quả phân loại cũ đã bị thu hồi.
- x2 đối với Doanh nghiệp: 160-200 triệu đồng
GIẢI PHÁP CHO DOANH NGHIỆP NGAY BÂY GIỜ:
1. Kiểm tra lại toàn bộ danh mục sản phẩm đang kinh doanh hoặc chuẩn bị nhập khẩu
2. Xác định đúng phân loại thiết bị y tế theo Thông tư 05
3. Nếu sản phẩm thuộc loại C/D nhưng chưa có số lưu hành:
- Bắt đầu xây dựng hồ sơ kỹ thuật
- Chuẩn bị các tài liệu: CFS, ISO, DoC, mô tả chức năng chi tiết,...
- Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành sớm để kịp tiến độ
THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ THẨM MỸ CHÍNH NGẠCH?
Bước 1: Phân loại TBYT loại C công khai trên hệ thống IMDA
Bước 2: Nộp hồ sơ Xin số Đăng ký lưu hành TBYT loại C luồng nhanh do Bộ Y tế cấp (Ib Em Nga 0862258329 tư vấn chi tiết và hỗ trợ làm việc với hãng nhé)
Bước 3: Liên hệ hãng vận chuyển hàng theo đường biển/đường hàng không quốc tế
Bước 4: Khai báo hải quan nhập khẩu tại Việt Nam
Bước 5: Hàng thông quan, lấy hàng về kho
Hồ sơ khai báo hải quan nhập khẩu: Invoice, Packing list, Bill of lading, Catalogue, Bản phân loại, Số Lưu hành, Tờ khai hải quan, C/O (nếu có)…
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH LOẠI C CHO THIẾT BỊ THẨM MỸ?
Để đăng ký lưu hành loại C, doanh nghiệp cần xin hãng sản xuất một bộ hồ sơ. Sau đó, soạn Hồ sơ CSDT và nộp hồ sơ đăng ký lưu hành tại BYT
Hồ sơ CSDT cần chuẩn bị các tài liệu: Tóm tắt chung, mô tả về TBYT, Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu, Tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế, Nhãn gốc, Phân tích rủi ro, Thông tin về sản xuất.
Hồ sơ nộp xin đăng ký lưu hành TBYT: CFS, ISO 13485, DoC/CE, IFU, CATALOGUE, LOA, W/A
Hồ sơ Lưu hành rất phức tạp và thời gian đợi cấp số lâu. Mỗi mặt hàng (hàng IVD, hàng vật tư, hàng máy móc, hệ thống, nha khoa,…) lại có những đặc điểm riêng, vì thế yêu cầu về hồ sơ cũng khác nhau; hơn nữa, thông tư nghị định mỗi ngày một mới, sửa đổi bổ sung liên tục. Các lỗi sai về giấy tờ tưởng chừng rất nhỏ nhưng lại ảnh hưởng rất nhiều tới kế hoạch kinh doanh vì mỗi lần bị ycbs phải chờ thêm 3-6th…
Em Nga đã hỗ trợ nhiều DN ra số hồ sơ chỉ trong 2-4 tháng (do hồ sơ được chuẩn hóa từ đầu và không bị phản hồi yêu cầu bổ sung) khi đăng ký sản phẩm loại C nhập từ Trung, Hàn, Mỹ thành công, DN yên tâm kinh doanh, phát triển thương hiệu.
DANH MỤC THIẾT BỊ THẨM MỸ- SPA NHẬP KHẨU AIRSEAGLOBAL ĐÃ THÔNG QUAN
- MÁY DIODER LASER, LASER CO2 FRACTIONAL, S-WITCHED ND: YAG, PICO, IPL, DPL, SÓNG RF, SÓNG SIÊU ÂM...
- MÁY ĐIỀU TRỊ DA
- MÁY CHĂM SÓC DA
- MÁY TRẺ HÓA DA
- MÁY LOẠI BỎ SẮC TỐ
- MÁY TRIỆT LÔNG
- MÁY XÓA XĂM, XÓA MỤN RUỒI, XÓA SẸO
- MÁY TRẺ HÓA, ĐIỀU TRỊ ÂM ĐẠO
- MÁY GIẢM BÉO
- MÁY NÂNG CƠ
- MÁY ĐIỀU TRỊ DA, MÁY SOI DA
- MÁY ĐIỆN DI, TIÊM TINH CHẤT, TIÊM DƯỠNG CHẤT
- MÁY TIÊM KHÔ
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A/B ; LƯU HÀNH C/D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Hằng Nga (Hanna)
Mail: ngabth@airseaglobalgroup.com.vn
Zalo/Tel/Wechat: 0862258329 / 0356519008
Facebook: https://www.facebook.com/hang.nga.5430
