Sai phân loại thiết bị y tế bị phạt bao nhiêu? Đây là vấn đề doanh nghiệp cần đặc biệt quan tâm khi thực hiện công bố, đăng ký lưu hành và nhập khẩu thiết bị y tế.
Thực tế, một số doanh nghiệp vô tình hoặc cố ý phân loại thiết bị y tế từ C/D xuống A/ B vì cho rằng thủ tục công bố nhanh và đơn giản hơn. Tuy nhiên, nếu phân loại thiết bị y tế không đúng quy tắc về mức độ rủi ro, doanh nghiệp có thể phải đối mặt với mức phạt lớn cùng nhiều hậu quả phát sinh.
I. Phân loại thiết bị y tế là gì?
Thiết bị y tế thuộc quản lý của Nghị định 98/2021/NĐ-CP được phân thành 4 loại A, B, C, D tùy theo mức độ rủi ro với cơ thể người từ thấp đến cao. Cụ thể các quy tắc phân loại thiết bị y tế được quy định trong Thông tư 05/2022 TT-BYT.
- Kinh doanh, nhập khẩu TBYT loại A, B: Mức độ rủi ro thấp, trung bình thấp
- Xin công bố loại A, B nộp Sở Y tế
- Kinh doanh, nhập khẩu TBYT loại C, D: Mức độ rủi ro trung bình cao
- Xin lưu hành C, D nộp Bộ Y tế
II. Sai phân loại thiết bị y tế bị phạt bao nhiêu?
Theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP mới ra năm 2026, mức phạt các hành vi vi phạm pháp luật khi kinh doanh, nhập khẩu thiết bị y tế đã tăng đáng kể. Cụ thể:
Khoản 3 Điều 71 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi phân loại thiết bị y tế không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro có thể bị phạt:
- Cá nhân: 80 – 100 triệu đồng.
- Tổ chức/doanh nghiệp: mức phạt gấp 2 lần cá nhân 160 – 200 triệu đồng.
Như vậy, nếu tính mức trung bình của khung phạt đối với doanh nghiệp sẽ lên tới 180 triệu đồng.
III. Sai phân loại thiết bị y tế có những rủi ro gì?
Không chỉ mất tiền phạt, sai phân loại thiết bị y tế còn có thể kéo theo nhiều hậu quả phát sinh khác:
- Kết quả phân loại bị hủy => Số công bố hoặc số lưu hành sử dụng kết quả phân loại sai cũng bị thu hồi => Hàng hoá không giấy phép lưu hành.
- Hàng đang nhập khẩu gặp vướng mắc không thể thông quan và phát sinh chi phí lưu kho, lưu bãi.
- Hàng đã nhập về kho nhưng chưa bán buộc phải dừng lưu hành và thực hiện các biện pháp xử lý theo quy định. Không được tiếp tục bán ra thị trường => Tồn đọng vốn, gián đoạn kinh doanh.
- Nếu thiết bị đã bán cho bệnh viện, cơ sở y tế, đơn vị phải báo cáo với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng TBYT đã bán cho các cơ sở y tế; Thông báo cho các cơ sở y tế nơi đang sử dụng các TBYT:
- Đối với TBYT nếu không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, TBYT được tiếp tục sử dụng
- Đối với trường hợp TBYT có rủi ro gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng thì Bộ Y tế sẽ ban hành quyết định thu hồi toàn bộ lô TBYT có lỗi. Khi đó, doanh nghiệp có trách nhiệm thu hồi trong thời hạn theo quy định và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi.
- Phạt chồng phạt: Nếu chậm báo cáo hoặc không chủ động thu hồi, DN còn đối mặt thêm khoản phạt từ 100 - 150 triệu đồng nữa (Theo khoản 2, điều 71 Nghị định 90/2026/NĐ-CP).
👉 Vì vậy, không nên chỉ nhìn vào việc: “Làm loại A, B sẽ nhanh và đơn giản hơn loại C/D”. Hãy nhìn những rủi ro phía sau. Sai phân loại thiết bị y tế khiến tổng chi phí xử lý lớn hơn rất nhiều so với chi phí kiểm tra và làm đúng hồ sơ ngay từ đầu.
IV. Làm thế nào để tránh sai phân loại thiết bị y tế?
Trước khi công bố hoặc đăng ký lưu hành, doanh nghiệp nên rà soát:
- Mục đích sử dụng của sản phẩm
- Cơ chế hoạt động
- Mức độ rủi ro
- Quy tắc phân loại áp dụng
- Catalogue, IFU và tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất
Đặc biệt với những sản phẩm có ranh giới dễ nhầm giữa A – B – C – D, không nên lựa chọn mức phân loại thấp hơn chỉ vì thủ tục đơn giản hơn.
Kết luận
Sai phân loại thiết bị y tế bị phạt bao nhiêu? Đối với tổ chức, mức phạt có thể từ 160 – 200 triệu đồng, chưa kể chi phí làm lại hồ sơ, xử lý hàng hóa và các rủi ro phát sinh khi hậu kiểm.
👉 Làm đúng ngay từ đầu thường tiết kiệm hơn rất nhiều so với sửa sai về sau.
Airseaglobal hỗ trợ rà soát phân loại TBYT A/B/C/D, hồ sơ pháp lý, công bố và đăng ký số lưu hành với chi phí hợp lý.
Tư vấn giấy phép - vận chuyển - hải quan hàng thiết bị y tế/ mỹ phẩm
📞 Ms Giang Airseaglobal: Giangnh@airseaglobalgroup.com.vn
