ISO 13485 là gì? Cơ sở sản xuất thiết bị y tế cần chuẩn bị những gì để được cấp chứng nhận ISO 13485:2016? Quy trình, hồ sơ và thời gian thực hiện như thế nào?
Đây là những câu hỏi được rất nhiều doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế, đặc biệt là các cơ sở sản xuất răng giả, hàm duy trì, khí cụ chỉnh nha, răng sứ, phục hình nha khoa... quan tâm khi hoàn thiện pháp lý để đưa sản phẩm ra thị trường.
ISO 13485 LÀ GÌ?
ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức tham gia vào hoạt động sản xuất, kinh doanh và các công đoạn liên quan đến trang thiết bị y tế.
ISO 13485:2016 là phiên bản tiêu chuẩn đang được áp dụng phổ biến hiện nay đối với hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
TẠI SAO GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 CẦN THIẾT CHO HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ?
ISO 13485 không chỉ đơn thuần là một chứng nhận để hoàn thiện hồ sơ. Việc xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp giúp cơ sở sản xuất:
1. Chuẩn hóa quy trình, đảm bảo tính pháp lý, kinh doanh an toàn
Doanh nghiệp có hệ thống quy trình rõ ràng từ nguyên liệu đầu vào, sản xuất, kiểm tra chất lượng đến sản phẩm hoàn thiện.
Điều này giúp cơ sở chủ động kiểm soát hoạt động sản xuất và có hồ sơ để chứng minh quá trình sản xuất khi cần kiểm tra, hậu kiểm.
2. Nâng cao sức mạnh cạnh tranh trên thị trường
ISO 13485 giúp nâng cao uy tín của cơ sở sản xuất, đặc biệt khi làm việc với các phòng khám nha khoa, bệnh viện, nhà phân phối hoặc các đối tác có yêu cầu cao về hệ thống quản lý chất lượng.
3. Cải thiện hiệu quả hoạt động kinh doanh
Khi quy trình sản xuất được chuẩn hóa, doanh nghiệp có thể kiểm soát tốt hơn nguyên vật liệu, sản phẩm không phù hợp, sai lỗi trong quá trình sản xuất và các vấn đề phát sinh.
Qua đó góp phần giảm chi phí không cần thiết và nâng cao hiệu quả hoạt động.
THÀNH PHẦN HỒ SƠ YÊU CẦU CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
- Hình ảnh văn phòng và khu vực sản xuất
- Hợp đồng, hoá đơn đầu vào thu mua nguyên vật liệu
- Danh mục máy móc thiết bị và kế hoạch bảo dưỡng máy móc
- Bằng cấp của quản lý sản xuất liên quan đến mặt hàng sản xuất
- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm
- Quy trình Iso 13485, quy trình sản xuất và tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm
- Hồ sơ sản xuất của từng sản phẩm
- Danh sách nhà cung cấp
Gọi ngay 0868.098.140 để được tư vấn chi tiết!
THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016
Trước khi tiến hành xin chứng nhận ISO 13485, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần chuẩn bị và xây dựng Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), đồng thời tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm phù hợp với từng nhóm sản phẩm.
Ví dụ đối với các cơ sở Labo nha khoa có thể có các sản phẩm như:
- Răng giả.
- Hàm duy trì.
- Hàm giả tháo lắp.
- Khí cụ chỉnh nha.
- Răng sứ.
- Phục hình nha khoa.
- Các sản phẩm nha khoa khác.
Việc chuẩn bị trước các nội dung này giúp doanh nghiệp có cơ sở để xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và quy trình sản xuất phù hợp với sản phẩm thực tế.
BƯỚC 1: XÁC ĐỊNH, LỰA CHỌN TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN PHÙ HỢP
Doanh nghiệp xác định phạm vi chứng nhận và lựa chọn tổ chức chứng nhận phù hợp với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế của cơ sở.
BƯỚC 2: GỬI YÊU CẦU CHỨNG NHẬN
Doanh nghiệp gửi thông tin và hồ sơ cần thiết cho tổ chức chứng nhận để đăng ký đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016.
BƯỚC 3: TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN ĐÁNH GIÁ TRỰC TIẾP TẠI CƠ SỞ
Tổ chức chứng nhận lên lịch đánh giá và tiến hành đánh giá trực tiếp tại cơ sở sản xuất.
Nội dung đánh giá có thể liên quan đến:
- Điều kiện cơ sở sản xuất.
- Nhân sự.
- Máy móc, thiết bị.
- Quy trình sản xuất.
- Kiểm soát nguyên vật liệu.
- Kiểm tra sản phẩm.
- Hồ sơ và tài liệu chất lượng.
- Việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng tại cơ sở.
BƯỚC 4: HOÀN THIỆN HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ
Sau quá trình đánh giá, doanh nghiệp thực hiện các nội dung khắc phục hoặc bổ sung nếu có yêu cầu.
Sau khi hoàn thiện, tổ chức chứng nhận thực hiện các bước tiếp theo và gửi dự thảo Giấy chứng nhận cho doanh nghiệp kiểm tra thông tin.
BƯỚC 5: CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016
Khi khách hàng chốt thông tin dự thảo, tổ chức chứng nhận sẽ xuất Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 bản cứng theo phạm vi chứng nhận.
BƯỚC 6: DUY TRÌ VÀ ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ HẰNG NĂM
Sau khi được cấp chứng nhận, doanh nghiệp vẫn cần duy trì hệ thống quản lý chất lượng và thực hiện đánh giá định kỳ theo yêu cầu của tổ chức chứng nhận.
Thông thường, tổ chức chứng nhận sẽ thực hiện đánh giá giám sát định kỳ.
Doanh nghiệp cần lưu ý việc duy trì và đánh giá định kỳ là một phần quan trọng để đảm bảo chứng nhận tiếp tục có giá trị theo quy định và thỏa thuận chứng nhận.
THỜI GIAN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016
Thời gian thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận ISO 13485:2016: khoảng 05–15 ngày làm việc, tùy thuộc vào tình trạng hồ sơ, điều kiện thực tế của cơ sở, phạm vi chứng nhận và tiến độ đánh giá của tổ chức chứng nhận.
Đối với cơ sở mới thành lập hoặc chưa có hệ thống quản lý chất lượng, cần tính thêm thời gian cho quá trình:
Khảo sát → xây dựng hệ thống → chuẩn hóa hồ sơ → áp dụng thực tế → đánh giá → khắc phục (nếu có) → cấp chứng nhận.
Do đó, doanh nghiệp nên chuẩn bị càng sớm càng tốt thay vì chỉ bắt đầu xây dựng ISO khi đã cần nộp hồ sơ pháp lý sản phẩm.
THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016
Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 được cấp bởi tổ chức chứng nhận có năng lực và được công nhận/đáp ứng các yêu cầu pháp luật có liên quan, phù hợp với phạm vi chứng nhận.
ĐẶC BIỆT LƯU Ý ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT RĂNG GIẢ, LABO NHA KHOA
Đối với các cơ sở sản xuất răng giả, hàm duy trì, khí cụ chỉnh nha, răng sứ, phục hình nha khoa..., doanh nghiệp không nên chỉ quan tâm đến việc "có Giấy chứng nhận ISO 13485".
Quan trọng hơn là hệ thống ISO, hồ sơ sản xuất và điều kiện thực tế của Labo phải thống nhất với nhau.
Doanh nghiệp nên rà soát đồng bộ:
ISO 13485 → Nhà xưởng → Nhân sự → Quy trình sản xuất → Tiêu chuẩn cơ sở → Kiểm nghiệm sản phẩm → Phân loại TBYT → Hồ sơ công bố → Hoạt động sản xuất thực tế.
Việc chuẩn hóa ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp chủ động hơn khi đưa sản phẩm ra thị trường và hạn chế các vướng mắc khi cơ quan quản lý thực hiện kiểm tra, hậu kiểm.
AIRSEAGLOBAL HỖ TRỢ HOÀN THIỆN ISO 13485 VÀ PHÁP LÝ SẢN XUẤT TBYT
Airseaglobal hỗ trợ doanh nghiệp rà soát và hoàn thiện lộ trình pháp lý cho cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đặc biệt là Labo nha khoa và cơ sở sản xuất răng giả, hàm duy trì, khí cụ chỉnh nha, phục hình nha khoa...
Các nội dung hỗ trợ gồm:
- Tư vấn ISO 13485:2016.
- Công bố đủ điều kiện sản xuất TBYT.
- Phân loại trang thiết bị y tế.
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT.
- Rà soát tổng thể hồ sơ trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Ms. Hương Giang – Airseaglobal
Hotline/Zalo: 0868.098.140
