Giải đáp các thắc mắc về các vấn đề thường gặp khi hậu kiểm thiết bị y tế với những câu hỏi:
- Hậu kiểm thiết bị y tế là kiểm tra những gì?
- Các vấn đề thường gặp khi hậu kiểm thiết bị y tế?
- Hậu kiểm thiết bị y tế xử phạt như thế nào? Có đình chỉ kinh doanh không?
- Nếu giấy phép thiết bị y tế bị thu hồi, hàng tồn kho phải xử lý ra sao?
- Hàng đã đặt với hãng, đang về mà giấy phép thiết bị y tế bị thu hồi thì phải làm sao?
Bộ Y tế đã ra công văn chỉ đạo các Sở Y tế tăng cường công tác kiểm tra, hậu kiểm lĩnh vực Thiết bị y tế. Nhiều DN hoang mang, lo lắng không rõ hồ sơ của mình có vấn đề gì hay không.
Hôm nay em sẽ chia sẻ cho anh chị về các vấn đề thường gặp khi hậu kiểm thiết bị y tế (ib ngay Em Vy 0379.864.016).
TỔNG HỢP CÁC VẤN ĐỀ THƯỜNG GẶP KHI HẬU KIỂM THIẾT BỊ Y TẾ
Lưu ý: Các mức phạt dưới đây dành cho cá nhân, hộ kinh doanh. Mức phạt của Doanh nghiệp gấp đôi mức phạt dưới đây.
1. Thành phần hồ sơ chưa đáp ứng
Các hồ sơ không đáp ứng quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, ví dụ:.
- CFS, ISO không chuẩn.
- Chưa ký, đóng dấu đủ giấy tờ.
- Thiếu thành phần bắt buộc
=> Mức phạt: 20-80 triệu đồng. Đình chỉ kinh doanh 1-3 tháng.
2. Không lưu trữ hồ sơ
Nhiều DN chủ quan vì hồ sơ đã ra số mà không lưu trữ hồ sơ đã nộp tại DN
=> Mức phạt: 80-100 triệu đồng. Đình chỉ kinh doanh 1-3 tháng.
3. Không duy trì hiệu lực của hồ sơ
! Doanh nghiệp lưu ý: Một số giấy tờ có thời hạn hiệu lực, ví dụ CFS, ISO, CE, giấy ủy quyền, cần lưu bản gốc còn hiệu lực tại cơ sở.
=> Mức phạt: 40-60 triệu đồng. Đình chỉ kinh doanh 1-3 tháng.
4. Công bố sản phẩm không phải thiết bị y tế
Nhiều đơn vị đã kê khai các sản phẩm không thuộc danh mục thiết bị y tế như: Mỹ phẩm (dầu gội, sữa tắm, sữa rửa mặt…); thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc hóa dược; thực phẩm chức năng.
Việc này là sai phạm nghiêm trọng, thu hồi giấy phép tùy theo bản chất sản phẩm.
5. Không công khai phân loại
=> Chỉ thao tác nhỏ nhưng có thể giúp DN tránh rủi ro bị phạt hành chính 25-50 triệu đồng.
5. Phân loại sai mức độ rủi ro
Một số sản phẩm có mức độ rủi ro cao, đáng lẽ phải phân loại loại C hoặc D (ví dụ: sinh phẩm chẩn đoán in vitro - IVD - xét nghiệm HIV, HBV, HCV...), nhưng lại bị phân loại không đúng là loại A hoặc B để dễ dàng được công bố.
=> Mức phạt: 80-100 triệu đồng. Đình chỉ kinh doanh 1-3 tháng.
(Em Vy 0379.864.016 hỗ trợ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế chuẩn pháp lý, tối ưu thời gian)
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TPCN
Ms Vy – 0379.864.016 (zalo/tel)
Vyntt@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL – VUA THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ Y TẾ
Tầng 8, Tòa nhà Phú Minh, số 82 Đường Trần Thái Tông, Phường Cầu Giấy, Hà Nội
-----------------------------------
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước
