Nhiều Anh/Chị lần đầu nhập khẩu thiết bị y tế có thể gặp tình huống:
❌Hàng đã về nhưng chưa thông quan vì chưa có phân loại và công bố A,B
→ Lúc này nhiều anh chị vẫn chưa rõ Công bố A,B là gì, phân loại TBYT là gì? Công bố hàng y tế bao lâu?
→ Ảnh hưởng tiến độ giao hàng, phát sinh thời gian chờ.
Vậy Công bố A, B là gì? Công bố hàng y tế bao lâu?
👉 Hiểu đơn giản, công bố A,B (tên đầy đủ là công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B) là thủ tục cần thực hiện trước khi đưa trang thiết bị y tế loại A, B (kit test ma túy, máy chăm sóc da, thiết bị vật lý trị liệu, băng gạc,...) lưu thông trên thị trường Việt Nam.
CÔNG BỐ HÀNG Y TẾ BAO LÂU?
- Thời gian: Chỉ 2-5 ngày làm việc kể từ khi nộp hồ sơ
- Phân loại TBYT: em Uyên 0348.965.062 hỗ trợ miễn phí trong ngày
📌 Hồ sơ công bố TBYT loại A, B cần chuẩn bị:
- ISO 13485
- CFS – Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Label – Nhãn gốc
- DOC/CE
- IFU – Hướng dẫn sử dụng + bản dịch tiếng Việt
- Catalog
QUY TRÌNH CÔNG BỐ TBYT LOẠI A, B
Bước 1: Hãng sản xuất chuẩn bị hồ sơ theo check list trên
Bước 2: Có CFS với ISO 13485 em Uyên 0348.965.062 sẽ soạn Uỷ quyền - LOA và Bảo hành - Warranty (nếu có) gửi anh/chị để mình gửi bên hãng ký đóng dấu.
Bước 3: Anh chị báo bên hãng đem giấy tờ CFS + Uỷ quyền + Bảo hành đi hợp pháp hoá lãnh sự tại Đại sứ quán Việt Nam bên nước ngoài ạ.
⏰ Thời gian dự kiến 15–25 ngày làm việc, tùy quốc gia.
💡 Từ 11/09/2026, một số quốc gia có thể áp dụng Apostille thay cho quy trình hợp pháp hóa lãnh sự truyền thống, giúp rút ngắn thời gian và giảm chi phí trong trường hợp đủ điều kiện. => Cần hỏi thông tin chi tiết anh chị có thể liên hệ em Uyên 0348.965.062 hướng dẫn ạ
Bước 4: Song song anh/chị cho dịch thuật Hướng dẫn sử dụng của sản phẩm (không cần công chứng, Doanh nghiệp có thể tự dịch)
Bước 5: Sau khi có bản dịch em sẽ soạn hồ sơ để gửi Anh/Chị check và kí tá trước
Bước 6: Có đầy đủ tài liệu hợp thức thì em sẽ nộp hồ sơ, thời gian tầm 2-5 ngày làm việc là có kết quả ạ
CÔNG BỐ A, B LÀ GÌ – ĐỪNG ĐỢI HÀNG VỀ MỚI LÀM
⚠️ Hồ sơ thiếu hoặc chưa hợp thức có thể khiến hàng chậm thông quan, phát sinh lưu kho và ảnh hưởng tiến độ giao hàng.
👉 Anh/chị chuẩn bị nhập TBYT loại A, B? Gửi thông tin cho em Uyên 0348.965.062 để được check hồ sơ và tư vấn MIỄN PHÍ trước khi hàng về.
