Trước đây, thủ tục Hợp pháp hóa lãnh sự (HPHLS) cho các tài liệu pháp lý như CFS, Giấy ủy quyền (LOA), Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong hồ sơ giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế luôn là “cơn ác mộng” kéo dài hàng tháng của các doanh nghiệp nhập khẩu Thiết bị Y tế (TBYT). Tuy nhiên, bước ngoặt lớn đã xuất hiện khi Việt Nam chính thức gia nhập và áp dụng Công ước Hague (Công ước Apostille).
Vậy từ thời điểm này, hồ sơ nhập khẩu TBYT có thực sự được miễn HPHLS 100%? Doanh nghiệp cần chuẩn bị CFS, LOA, Warranty Letter như thế nào để hồ sơ đăng ký lưu hành/giấy phép nhập khẩu đảm bảo tính pháp lý? Cùng tìm hiểu chi tiết quy định và hướng dẫn nghiệp vụ chuẩn xác ngay dưới đây cũng Ms Hương .
1. Công ước Hague (Apostille) là gì? Tác động đến hồ sơ Thiết bị Y tế từ ngày 11/09/2026
Công ước Apostille là gì?
Công ước Hague (hay còn gọi là Công ước Apostille) quy định: Giấy tờ công do một quốc gia thành viên cấp, khi đã được dán tem/dấu Apostille của cơ quan có thẩm quyền nước đó, sẽ nghiễm nhiên có hiệu lực pháp lý tại các nước thành viên khác mà không cần qua khâu Hợp pháp hóa lãnh sự tại Đại sứ quán/Lãnh sự quán.
Từ ngày 11/09/2026, Công ước Apostille chính thức được áp dụng tại Việt Nam.
Tác động trực tiếp đến doanh nghiệp nhập khẩu TBYT
- Rút ngắn thời gian: Chuẩn bị hồ sơ pháp lý từ vài tuần/vài tháng xuống chỉ còn vài ngày.
- Tối ưu chi phí: Tiết kiệm hơn chi phí hợp pháp hoá lãnh sự.
- Tăng tốc độ thông quan & Đăng ký lưu hành: Giúp sản phẩm TBYT sớm có mặt trên thị trường, giảm rủi ro lưu kho bãi.
2. Hướng dẫn xử lý Apostille chuẩn pháp lý cho từng loại giấy tờ TBYT
Theo Nghị định 293/2026/NĐ-CP và các quy định hiện hành của Bộ Y tế, dưới đây là quy trình xử lý chuẩn cho từng loại tài liệu trong hồ sơ Công bố/Lưu hành TBYT:
2.1. CFS (Certificate of Free Sale – Giấy chứng nhận lưu hành tự do)
- Bước 1: Xin chứng nhận Apostille tại cơ quan có thẩm quyền của nước cấp CFS
- Bước 2: Nếu CFS không được lập bằng tiếng Việt, doanh nghiệp tiến hành dịch thuật sang tiếng Việt + công chứng/chứng thực bản dịch theo quy định (trừ trường hợp pháp luật chuyên ngành có quy định khác).
2.2. LOA (Letter of Authorization – Giấy ủy quyền) & WARRANTY (Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành)
- Bước 1: Thực hiện công chứng văn bản theo quy định pháp luật của nước cấp.
- Bước 2: Xin dán tem Apostille tại cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu.
💡Lưu ý: Vì LOA và Warranty Letter ngay từ đầu đã được lập theo mẫu song ngữ (Anh - Việt) chuẩn quy định Bộ Y tế thì sau khi có tem Apostille, doanh nghiệp KHÔNG CẦN DỊCH THUẬT CÔNG CHỨNG LẠI tại Việt Nam. (Anh Chị cần mãu LOA, WAR chuẩn theo quy định của Bộ Y tế thì inbox Ms Hương 0397.953.803 em gửi AC nhé)
3. CẢNH BÁO QUAN TRỌNG: Không phải 100% giấy tờ nước ngoài đều được Miễn Hợp pháp hóa lãnh sự!
Nhiều doanh nghiệp lầm tưởng rằng chỉ cần Việt Nam tham gia Công ước Hague là toàn bộ giấy tờ từ mọi quốc gia đều nghiễm nhiên được miễn HPHLS. Điều này hoàn toàn sai.
Nguyên tắc áp dụng: Công ước Apostille chỉ có hiệu lực giữa các quốc gia CÙNG LÀ THÀNH VIÊN và CÓ QUAN HỆ ÁP DỤNG CÔNG ƯỚC với Việt Nam.
Danh sách các trường hợp VẪN PHẢI HPHLS THEO QUY TRÌNH CŨ:
- Các quốc gia chưa có quan hệ áp dụng Công ước với Việt Nam: Điển hình như Đức, Áo, Cộng hòa Séc. Giấy tờ xuất xứ từ các quốc gia này vẫn bắt buộc phải HPHLS theo quy trình truyền thống.
- Ngoại lệ về thời gian: Thái Lan chỉ chính thức áp dụng cơ chế miễn HPHLS qua Apostille với Việt Nam từ sau ngày 28/02/2027.
- Các vùng lãnh thổ đặc biệt & Nước ngoài Công ước: Greenland, Tokelau... và tất cả các quốc gia chưa gia nhập Công ước Hague.
4. Những sai lầm & Lưu ý "xương máu" cần tránh khi làm hồ sơ TBYT
- Tránh nhầm lẫn giữa "Miễn HPHLS" và "Không cần chứng nhận gì": Giấy tờ nước ngoài bắt buộc phải dán tem/chứng nhận Apostille bản gốc, không thể dùng bản photo hoặc scan thông thường để nộp.
- Dịch thuật công chứng đúng quy định: Dù có tem Apostille, các giấy tờ công không được lập bằng tiếng Việt vẫn phải thực hiện dịch thuật công chứng sang tiếng Việt mới đủ điều kiện pháp lý theo quy định của Việt Nam.
- Xử lý hồ sơ chuyển tiếp: Đối với các bộ hồ sơ đã xin HPHLS theo quy định cũ trước mốc thời điểm áp dụng hoặc đang nằm trên hệ thống Cổng thông tin một cửa quốc gia, dấu HPHLS cũ vẫn giữ nguyên giá trị pháp lý theo hạn định của tài liệu.
Lựa chọn giải pháp an toàn cho hồ sơ Nhập khẩu Thiết bị Y tế
Việc gia nhập Công ước Hague mang lại lợi thế cực kỳ lớn về thời gian và chi phí. Tuy nhiên, chỉ cần sai sót nhỏ trong việc xác định quốc gia áp dụng hoặc hình thức công chứng LOA/CFS, toàn bộ tiến độ xin Giấy phép nhập khẩu hay Số lưu hành TBYT của bạn có thể bị ngưng trệ.
Bạn chưa rõ hồ sơ TBYT của đối tác nước ngoài đã đủ điều kiện theo Công ước Hague chưa?
Cần hỗ trợ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế trọn gói?
Liên hệ ngay với Ms Hương Airseaglobal 0397.953.803 để được hỗ trợ chuyên sâu:
- Check miễn phí 100% tính hợp lệ của CFS, LOA, WAR và tem Apostille.
- Tra cứu chính xác quốc gia xuất khẩu đã có quan hệ áp dụng Công ước với Việt Nam chưa.
- Tư vấn trọn gói thủ tục Nhập khẩu, Đăng ký lưu hành, Công bố TBYT – Hỗ trợ thông quan nhanh chóng, chuẩn quy định Bộ Y tế.
📞 Hotline/Zalo: 0397.953.803 (Ms. Hương)
🏢 Airseaglobal Group – Giải pháp trọn gói Thủ tục Thiết Bị Y tế & Logistics hàng đầu Việt Nam.
