Kinh Nghiệm Hậu Kiểm Thiết Bị Y Tế: Quy Trình và Các Lỗi Sai

Thời gian gần đây, Bộ Y tế và các Sở Y tế đang đẩy mạnh công tác hậu kiểm thiết bị y tế (TBYT) trên toàn quốc. Nhiều doanh nghiệp tìm đến Ms Hương 0397.953.803 trong trạng thái lo lắng vì chưa từng trải qua thanh kiểm tra, không rõ quy trình như thế nào, DN cần chuẩn bị gì, hồ sơ đã chuẩn chỉnh theo đúng quy định hiện hành hay chưa,...

Dưới đây, em Hương xin phép chia sẻ về quy trình, tổng hợp các lỗi sai phổ biến nhất mà doanh nghiệp thường chỉ nhận ra khi đoàn thanh tra làm việc, cùng giải pháp rà soát chi tiết từ Ms Hương 0397.953.803.

I. Vì sao Doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ Hồ sơ Hậu kiểm TBYT?

Hậu kiểm TBYT là hoạt động kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất của cơ quan quản lý nhằm kiểm tra tính chính xác của hồ sơ công bố/đăng ký lưu hành và năng lực quản lý sau bán hàng.

Nếu phát hiện vi phạm, doanh nghiệp có thể đối mặt với:

Xử phạt hành chính theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP.
Thu hồi số công bố / số lưu hành TBYT đã được cấp.
Yêu cầu thu hồi, tiêu huỷ hàng hóa hoặc tạm dừng hoạt động kinh doanh TBYT.

II. QUY TRÌNH THANH TRA, HẬU KIỂM THIẾT BỊ Y TẾ

Thông thường, quy trình thanh kiểm tra TBYT của Bộ Y tế / Sở Y tế sẽ diễn ra theo 5 bước tiêu chuẩn dưới đây:

Gửi Thông báo Thanh tra: Cơ quan quản lý (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế) gửi thông báo chính thức qua Email hoặc Công văn đến doanh nghiệp.
Công bố Quyết định Thanh tra: Mời đại diện doanh nghiệp lên làm việc tại cơ quan để công bố quyết định thanh tra, thành phần đoàn, địa điểm, thời gian và nội dung kiểm tra.
Thanh tra thực tế tại Doanh nghiệp: Đoàn xuống trụ sở/kho hàng kiểm tra theo đúng lịch trình. Cuối buổi, hai bên ký biên bản xác nhận các tồn tại và vi phạm ghi nhận được.
Giải trình & Ký Biên bản cuối cùng: Trong vòng 2–5 ngày (theo thời gian ghi trên giấy mời), doanh nghiệp được mời lên trụ sở cơ quan quản lý để giải trình bổ sung và ký biên bản làm việc cuối cùng.
Ban hành Quyết định xử phạt: Cơ quan có thẩm quyền ra Quyết định xử phạt vi phạm hành chính (nếu có lỗi vi phạm) và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả.

🚨 TUY NHIÊN DOANH NGHIỆP TBYT CẦN LƯU Ý:

Ngoài quy trình thanh kiểm tra định kỳ có thông báo trước, cơ quan quản lý CÓ THỂ TIẾN HÀNH THANH TRA ĐỘT XUẤT MÀ KHÔNG BÁO TRƯỚC trong các trường hợp: có đơn thư phản ánh/khiếu nại, phát hiện dấu hiệu vi phạm từ hệ thống lưu thông, hoặc theo chuyên đề rà soát nóng của Bộ Y tế,....

Vì vậy, doanh nghiệp KHÔNG NÊN đợi đến khi nhận được giấy mời mới bắt đầu cuống cuồng chuẩn bị, mà cần chủ động rà soát, lưu trữ hồ sơ chuẩn chỉnh ngay từ khâu nhập khẩu và phân phối ra thị trường.

II. Top Lỗi Sai Thường Gặp Khi Hậu Kiểm TBYT & Cách Khắc Phục

1. Phân loại TBYT sai mức độ rủi ro, sai/thiếu quy tắc

Lỗi sai 1 : Xác định sai mức độ rủi ro do chưa hiểu rõ bản chất sản phẩm.
Lỗi sai 2 (Phân loại hệ thống TBYT): Khi phân loại một hệ thống gồm nhiều thiết bị, nhiều doanh nghiệp chỉ ghi duy nhất 01 quy tắc phân loại đại diện của thành phần có rủi ro cao nhất.

Mức phạt theo Điều 71, khoản 1 Nghị định 90/2026/NĐ-CP:

Phân loại thiết bị y tế không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro có mức phạt từ 160.000.000 VNĐ đến 200.000.000 VNĐ đối với tổ chức/doanh nghiệp.

👉 Hướng xử lý chuẩn:

Hiểu rõ bản chất sản phẩm và tuân thủ nghiêm ngặt quy tắc phân loại tại Thông tư 05/2022/TT-BYT.
Trong văn bản phân loại hệ thống, phải ghi đầy đủ quy tắc phân loại của từng thành phần cấu thành.

2. Không công khai kết quả phân loại TBYT trên Hệ thống quản lý

Nhiều doanh nghiệp không biết quy định bắt buộc phải công khai kết quả phân loại trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế.

Một số doanh nghiệp đã chủ động lập Văn bản/Bản kết quả phân loại đầy đủ, nhưng sau đó lại "quên" đính kèm/công bố tài liệu này lên hệ thống trước khi nộp hồ sơ công bố hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành.

Mức phạt theo Điều 71, khoản 1 Nghị định 90/2026/NĐ-CP:

Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện việc phân loại, công bố kết quả phân loại TBYT trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế bị xử phạt từ 50.000.000 VNĐ đến 100.000.000 VNĐ đối với tổ chức/doanh nghiệp.
Ngoài ra, việc thiếu dữ liệu công khai trên cổng thông tin y tế sẽ khiến hồ sơ công bố/lưu hành bị coi là không hợp lệ, có nguy cơ bị thu hồi số công bố/số lưu hành và tạm dừng thông quan lô hàng.

👉 Hướng xử lý chuẩn (Làm đúng):

Doanh nghiệp bắt buộc phải hoàn tất thủ tục công khai kết quả phân loại TBYT lên Hệ thống dịch vụ công điện tử của Bộ Y tế trước ngày nộp hồ sơ công bố (Loại A, B) hoặc đăng ký lưu hành (Loại C, D).
Kiểm tra kỹ trạng thái kết quả phân loại trên Cổng thông tin (đã hiển thị công khai).

2. Quên nộp Văn bản Ủy quyền nhập khẩu cho Cơ quan nhà nước

Nhiều doanh nghiệp đứng tên Số lưu hành có ký Giấy ủy quyền cho bên thứ 3 nhập khẩu rất chuẩn chỉ, nhưng lại bỏ qua bước nộp thông báo.

Căn cứ pháp lý: Khoản 2 Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.: "Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan"

👉 Hướng xử lý chuẩn: Lập tối thiểu 04 bản văn bản ủy quyền:

01 bản Chủ sở hữu Số lưu hành lưu giữ.
01 bản Đơn vị được ủy quyền nhập khẩu lưu giữ.
01 bản gửi Cơ quan Hải quan làm thủ tục thông quan.
01 bản gửi Cục Quản lý Dược / Sở Y tế (đơn vị cấp số lưu hành/công bố).

3. Sử dụng file PDF scan ISO 13485, CE, DOC không hợp lệ

Doanh nghiệp thường có thói quen dùng file PDF scan do Hãng sản xuất gửi qua để nộp hồ sơ. Tuy nhiên, khi kiểm tra thực tế, tài liệu này không đạt yêu cầu pháp lý.

Căn cứ pháp lý: Khoản 2 Điều 27 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

👉 Hướng xử lý chuẩn: Tài liệu chứng minh chất lượng (ISO 13485, CE, DOC) phải là bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố.

Mẹo cho doanh nghiệp: Nếu nhà sản xuất nước ngoài không thể gửi bản gốc về Việt Nam, doanh nghiệp cần in bản mềm, thực hiện ký tên, đóng dấu xác nhận (sao y công ty) và lưu trữ cùng hồ sơ gốc.

4. Thiếu hệ thống Hồ sơ Quản lý Sau bán hàng

Đa số doanh nghiệp tập trung toàn bộ nguồn lực cho khâu thông quan đầu vào nhưng lại bỏ trống khâu quản lý lưu thông trên thị trường.

Mức phạt theo Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP:

Không lập, duy trì hồ sơ theo dõi TBYT và thực hiện truy xuất nguồn gốc TBYT theo quy định có mức phạt từ 80.000.000 VNĐ đến 120.000.000 VNĐ đối với tổ chức/doanh nghiệp.

👉 Hướng xử lý chuẩn: Theo Đ33 NĐ 98/2021/NĐCP, chủ sở hữu số lưu hành BẮT BUỘC phải lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý TBYT, tối thiểu gồm:

🔹 1. Hồ sơ cấp số lưu hành TBYT, bắt buộc có BẢN GIẤY đối với:

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành/Xác nhận hàng dùng 1 lần
CFS/Giấy chứng nhận lưu hành

🔹 2. Hồ sơ phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thì không phải lưu trữ nhưng phải yêu cầu cơ sở mà mình ủy quyền nhập khẩu thực hiện trách nhiệm này)
🔹 3. Hồ sơ theo dõi sau về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục
🔹 4. Hồ sơ quản lý chất lượng TBYT gồm:

C/O – Chứng nhận xuất xứ
C/Q – Chứng nhận chất lượng
Kết quả kiểm định (nếu thuộc diện kiểm định)
Tài liệu kỹ thuật và Thông tin bảo hành (trừ trường hợp hàng sử dụng 1 lần)
Hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt

IV. Dịch Vụ Rà Soát & Hỗ Trợ Hậu Kiểm TBYT Chuyên Sâu - Airseaglobal

Doanh nghiệp của bạn đang lo lắng về tính pháp lý của hồ sơ TBYT đã nộp? Bạn cần một đơn vị có kinh nghiệm thực chiến đồng hành rà soát, phát hiện lỗ hổng và đưa ra phương án khắc phục an toàn trước khi thanh tra hậu kiểm?

Airseaglobal Group cung cấp giải pháp trọn gói:

Rà soát Hồ sơ Lưu hành / Công bố TBYT theo yêu cầu.
Tư vấn các lỗi thường gặp khi thanh tra (Lỗi dễ bị để ý, phạt nặng, khó hoặc không thể giải trình được)
Cung cấp Bộ checklist rà soát chi tiết hồ sơ (Công cụ lâu dài)
Bảng tổng hợp xử phạt Nghị định 90/2026/NĐ-CP (Hành vi, lỗi, mức phạt, phòng tránh)

👉 Chương trình hỗ trợ đặc biệt: Rà soát hồ sơ hậu kiểm TBYT chuyên sâu chỉ từ 899.000 VNĐ.

NHẬN TƯ VẤN FREE QUA ZALO

Hotline / Zalo: Ms Hương Airseaglobal 0397.953.803
Website: thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn
Địa chỉ: Số 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội.