Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D là vấn đề doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý khi chuẩn bị đưa TBYT có mức độ rủi ro trung bình cao và cao vào lưu hành tại Việt Nam.
Không ít doanh nghiệp gặp vướng mắc vì hồ sơ từ nhà sản xuất cung cấp chưa đồng nhất, thiếu tài liệu pháp lý hoặc bộ CSDT chưa được chuẩn hóa ngay từ đầu.
Vậy hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT loại C, D gồm những gì? Quy trình thực hiện ra sao và mất bao lâu? Cùng Airseaglobal tìm hiểu dưới đây.
1. TBYT LOẠI C, D LÀ GÌ?
Theo quy định về phân loại trang thiết bị y tế, TBYT được chia thành 4 mức độ rủi ro:
- Loại A: Mức độ rủi ro thấp.
- Loại B: Mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Loại C: Mức độ rủi ro trung bình cao.
- Loại D: Mức độ rủi ro cao.
Việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng, nguyên lý hoạt động và các quy tắc phân loại rủi ro theo quy định. Do đó, doanh nghiệp cần xác định đúng loại thiết bị trước khi chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành. Liên hệ 0385212814 (Ms.Mai) để được hỗ trợ.
Đối với TBYT loại C, D thuộc diện phải đăng ký lưu hành, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục cấp số lưu hành theo quy định trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành tại Việt Nam.
2. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT LOẠI C, D
Tùy từng trường hợp đăng ký, hồ sơ có thể bao gồm các tài liệu chính như:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
- ISO 13485 còn hiệu lực của nhà sản xuất.
- Giấy ủy quyền (LOA) của chủ sở hữu cho cơ sở đứng tên đăng ký.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành hoặc tài liệu chứng minh trường hợp được miễn.
- Giấy lưu hành/CFS hoặc tài liệu lưu hành tương ứng đối với TBYT nhập khẩu, tùy trường hợp.
- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN – CSDT.
- Các tài liệu kỹ thuật, nhãn, IFU và tài liệu liên quan khác theo từng trường hợp cụ thể.
Đối với TBYT nhập khẩu, một số giấy tờ pháp lý như LOA, giấy xác nhận bảo hành và giấy lưu hành có yêu cầu về hình thức hồ sơ, trong đó có trường hợp phải hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Vì vậy, doanh nghiệp nên kiểm tra từng tài liệu trước khi nộp thay vì chỉ tập hợp hồ sơ theo danh sách chung.
3. CSDT LÀ PHẦN QUAN TRỌNG CỦA HỒ SƠ
CSDT (Common Submission Dossier Template) là Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN về trang thiết bị y tế.
Đây thường là phần doanh nghiệp mất nhiều thời gian để chuẩn bị và rà soát, đặc biệt với các sản phẩm có nhiều model, cấu hình hoặc tài liệu kỹ thuật phức tạp.
Khi chuẩn bị CSDT cần kiểm tra sự thống nhất giữa:
- Tên sản phẩm và model;
- Chủ sở hữu, nhà sản xuất;
- Mục đích sử dụng;
- Thông số kỹ thuật;
- Catalogue và IFU;
- Nhãn sản phẩm;
- Tài liệu quản lý rủi ro;
- Các tài liệu đánh giá an toàn, hiệu năng và lâm sàng nếu thuộc trường hợp áp dụng.
Chỉ một thông tin không thống nhất giữa LOA – CFS – ISO – Catalogue – CSDT cũng có thể khiến doanh nghiệp phải giải trình hoặc bổ sung hồ sơ.
4. QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT C/D
Quy trình thực tế có thể khái quát qua các bước:
Bước 1: Kiểm tra và xác định đúng phân loại TBYT.
Bước 2: Thu thập hồ sơ pháp lý, kỹ thuật từ chủ sở hữu/nhà sản xuất.
Bước 3: Rà soát, chuẩn hóa hồ sơ và xây dựng CSDT.
Bước 4: Chuẩn bị hồ sơ theo đúng thủ tục và nộp trên hệ thống quản lý TBYT.
Bước 5: Theo dõi quá trình tiếp nhận, thẩm định và xử lý yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu có.
Bước 6: Nhận kết quả cấp số đăng ký lưu hành và thực hiện các nghĩa vụ liên quan trước khi đưa sản phẩm lưu hành.
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế hiện công khai các quyết định cấp số lưu hành TBYT loại C, D trên hệ thống quản lý TBYT.
5. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT C/D MẤT BAO LÂU?
Thời gian đăng ký lưu hành thực tế thường khoảng 2–4 tháng nếu hồ sơ không phát sinh yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Tuy nhiên, đây là thời gian tham khảo thực tế, không nên hiểu là thời hạn xử lý cố định cho mọi hồ sơ. Thời gian có thể kéo dài nếu hồ sơ cần bổ sung, chỉnh sửa hoặc phải xử lý các vấn đề liên quan đến tài liệu pháp lý và kỹ thuật. Vì vậy, việc chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ, thống nhất ngay từ đầu có ý nghĩa rất lớn đối với tiến độ thực hiện.
6. VÌ SAO HỒ SƠ TBYT C/D THƯỜNG BỊ YÊU CẦU BỔ SUNG?
Một số lỗi Airseaglobal thường gặp khi rà soát hồ sơ TBYT gồm:
- Tên sản phẩm hoặc model không thống nhất giữa các tài liệu.
- Thông tin chủ sở hữu/nhà sản xuất khác nhau giữa LOA, ISO, CFS và CSDT.
- LOA hoặc giấy lưu hành chưa đáp ứng yêu cầu về hình thức.
- ISO 13485 hoặc tài liệu pháp lý không còn phù hợp về thời hạn.
- Catalogue, IFU và CSDT mô tả không thống nhất về mục đích sử dụng.
- Phân loại TBYT chưa phù hợp với nguyên lý và mục đích sử dụng.
- CSDT còn thiếu hoặc chưa được chuẩn hóa theo yêu cầu.
Đặc biệt, với TBYT nhập khẩu, doanh nghiệp nên kiểm tra hồ sơ trước khi nhà sản xuất phát hành bản chính thức, vì một số giấy tờ sau khi đã cấp lại sẽ mất thêm thời gian để điều chỉnh.
7. TBYT C/D CÓ ĐƯỢC HẬU KIỂM SAU KHI CẤP SỐ LƯU HÀNH?
Có. Việc được cấp số lưu hành không có nghĩa doanh nghiệp có thể bỏ qua việc quản lý hồ sơ sau đó.
Doanh nghiệp cần tiếp tục theo dõi và cập nhật các tài liệu, thông tin liên quan đến sản phẩm theo quy định. Các tài liệu như ISO 13485, CFS/giấy lưu hành, LOA, CSDT, Catalogue, IFU và nhãn cần được quản lý đồng bộ để hạn chế rủi ro khi cơ quan quản lý kiểm tra.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP cũng quy định cơ chế công khai thông tin hồ sơ đăng ký lưu hành và trách nhiệm cập nhật thay đổi trong quá trình lưu hành.
8. AIRSEAGLOBAL HỖ TRỢ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT C/D
Airseaglobal hỗ trợ doanh nghiệp:
- Rà soát và xác định hướng phân loại TBYT.
- Kiểm tra hồ sơ pháp lý từ nhà sản xuất.
- Chuẩn hóa CSDT.
- Rà soát LOA, ISO 13485, CFS/giấy lưu hành, Catalogue, IFU và nhãn.
- Chuẩn bị và thực hiện hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT loại C, D.
- Theo dõi hồ sơ và hỗ trợ xử lý yêu cầu bổ sung trong quá trình thực hiện.
Doanh nghiệp đang chuẩn bị nhập khẩu hoặc đăng ký lưu hành TBYT loại C/D, nên kiểm tra hồ sơ ngay từ đầu để tránh mất thêm thời gian chỉnh sửa về sau.
📞 Liên hệ tư vấn & hỗ trợ hồ sơ: 0385.212.814 – Ms. Mai | Airseaglobal
