Nhiều doanh nghiệp nhập nguyên vật liệu hoặc bán thành phẩm từ nước ngoài về Việt Nam để tiếp tục sản xuất thành thiết bị y tế hoàn chỉnh thường băn khoăn: lô hàng này có phải làm phân loại, công bố hay đăng ký lưu hành như một thiết bị y tế thông thường hay không?
Điểm cần xác định ngay từ đầu là bản chất của hàng nhập khẩu: đây là thiết bị y tế hoàn chỉnh đưa ra lưu hành trên thị trường, hay chỉ là nguyên vật liệu/bán thành phẩm phục vụ quá trình sản xuất tại Việt Nam.
Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế có phải công bố không?
Theo khoản 2 Điều 1 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, quy định quản lý thiết bị y tế không áp dụng đối với nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất thiết bị y tế, ngoại trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất. Nội dung này vẫn được thể hiện trong Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT năm 2026.
Như vậy, nếu hàng nhập khẩu thực sự là nguyên liệu hoặc bán thành phẩm phục vụ sản xuất thiết bị y tế, doanh nghiệp về nguyên tắc không phải làm các thủ tục dành cho sản phẩm thiết bị y tế hoàn chỉnh như phân loại A/B/C/D, công bố tiêu chuẩn áp dụng hay đăng ký lưu hành.
Lô hàng vẫn phải thực hiện thủ tục nhập khẩu thông thường như khai hải quan, xác định mã HS, thuế và kiểm tra các chính sách quản lý chuyên ngành khác nếu bản thân loại nguyên liệu đó thuộc diện quản lý.
Lô hàng đầu tiên cần chuẩn bị hồ sơ gì?
Đây là phần doanh nghiệp nên chuẩn bị kỹ nhất, đặc biệt với lô nhập khẩu đầu tiên.
Nếu tên hàng hoặc hình thức hàng hóa có thể khiến cơ quan hải quan đặt vấn đề liệu đây có thực sự là nguyên liệu hay đã là một sản phẩm hoàn chỉnh, doanh nghiệp nên chủ động chuẩn bị hồ sơ để chứng minh mục đích sử dụng.
Một bộ hồ sơ thực tế có thể gồm invoice, packing list, hợp đồng mua bán, catalogue hoặc specification của nguyên liệu, tài liệu kỹ thuật, hình ảnh hàng hóa, quy trình sản xuất và tài liệu thể hiện nguyên liệu được sử dụng ở công đoạn nào để tạo thành thiết bị y tế cuối cùng.
Ngoài ra, doanh nghiệp cầm có công bố đủ điều kiện sản xuất tại Việt Nam để thể hiện rằng doanh nghiệp có hoạt động sản xuất thật và nguyên liệu nhập khẩu phù hợp với sản phẩm đang sản xuất
Nói đơn giản, không phải cứ ghi trên invoice là:
“Raw material for medical device”
thì đương nhiên được coi là nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế.
Bộ hồ sơ nên thể hiện rõ được: nhập nguyên liệu gì - dùng để sản xuất sản phẩm nào - sản xuất tại cơ sở nào - sử dụng theo quy trình nào.
Nếu anh/chị đang chuẩn bị lô đầu tiên nhưng chưa chắc bộ hồ sơ hiện tại đã đủ để chứng minh mục đích sản xuất hay chưa, hoặc cần làm công bố đủ điều kiện sản xuất
=>> có thể gửi tên hàng + catalogue/specification + sản phẩm dự kiến sản xuất để em Trang 0338356624 kiểm tra trước khi hàng về.
Trường hợp nào cần lưu ý riêng?
Quy định trên không áp dụng theo cách thông thường đối với nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất, vì nhóm này có cơ chế quản lý riêng.
Ngoài ra, nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế là mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người hoặc các mẫu khác từ người khi xuất nhập khẩu phải bảo đảm yêu cầu về an toàn sinh học theo quy định pháp luật.
Do đó, trước khi kết luận “nguyên liệu thì nhập như hàng thường”, doanh nghiệp vẫn nên kiểm tra chính xác thành phần, tính chất và mục đích sử dụng của hàng hóa.
Kết luận
Nếu doanh nghiệp nhập nguyên vật liệu hoặc bán thành phẩm thực sự dùng để sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam, thì về nguyên tắc nhóm hàng này không phải phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành như một thiết bị y tế hoàn chỉnh.
Tuy nhiên, phần quan trọng nhất trong thực tế nhập khẩu lại nằm ở việc chứng minh đúng bản chất hàng hóa và mục đích sản xuất. Đặc biệt với lô đầu tiên, nên chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, quy trình sản xuất và hồ sơ của cơ sở sản xuất trước khi hàng về.
Nếu anh/chị đang chuẩn bị nhập nguyên liệu/bán thành phẩm để sản xuất thiết bị y tế, nhưng chưa rõ hàng có thể nhập theo dạng hàng hóa thông thường hay cần chuẩn bị thêm hồ sơ chứng minh, có thể gửi:
Tên hàng + catalogue/specification + thành phần + sản phẩm dự kiến sản xuất
để em Trang kiểm tra trước.
Đài Trang – Airseaglobal
0338.356.624 – Zalo/Tel
